Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность различных тактик лечения взрослых с аденомами гипофиза с поражением гипоталамуса

27 апреля 2021 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Проспективная и рандомизированная оценка эффективности и безопасности различных стратегий лечения гипоталамопрорастающих аденом гипофиза (HIPA)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют различные стратегии лечения аденом гипофиза, проникающих в гипоталамус (HIPA), такие как тотальная резекция (TR), субтотальная резекция с радиохирургией (STR+RS) и т. д. Однако оптимальное лечение HIPA все еще остается спорным. В этом исследовании мы хотим оценить эффективность и безопасность различных стратегий лечения взрослых с HIPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Huang, PhD, MD
  • Номер телефона: 027-85350819
  • Электронная почта: neuroht@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на симптоматическую или прогрессирующую аденому гипофиза с поражением гипоталамуса
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет возможности продолжения
  • Экстренная операция без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HIPA Пьюджет 1 класс
опухоль, примыкающая к гипоталамусу или смещающая его на предоперационных МРТ-изображениях
Процедура: Тотальная резекция
Тотальная резекция HIPA за одну операцию
Процедура: Поэтапная резекция
HIPA была удалена субтотально в первый раз, а остатки опухоли удалены в более поздние сроки.
Процедура: Субтотальная резекция с последующей стереотаксической лучевой терапией
HIPA была удалена субтотально в первый раз, а остаток опухоли контролировался стереотаксической лучевой терапией.
Экспериментальный: Группа HIPA Пьюджет 2 класс
вовлечение гипоталамуса (гипоталамус больше не определяется) на предоперационных МРТ-изображениях
Процедура: Тотальная резекция
Тотальная резекция HIPA за одну операцию
Процедура: Поэтапная резекция
HIPA была удалена субтотально в первый раз, а остатки опухоли удалены в более поздние сроки.
Процедура: Субтотальная резекция с последующей стереотаксической лучевой терапией
HIPA была удалена субтотально в первый раз, а остаток опухоли контролировался стереотаксической лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение КЖ (качество жизни, EQ-5D) для первой операции
Временное ограничение: исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
EQ-5D будет оцениваться до первой операции и после первой операции через 2 года.
исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Изменение КЖ (качество жизни, EQ-5D) для второго вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (до второго вмешательства), через 3 месяца после второго вмешательства
EQ-5D будет оцениваться до второго вмешательства и после второго вмешательства через 3 месяца.
исходный уровень (до второго вмешательства), через 3 месяца после второго вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена статуи остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Статуя остроты зрения будет оцениваться по таблице Снеллена до первой операции и после первой операции через 2 года.
исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Смена статуи поля зрения
Временное ограничение: исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Статуя поля зрения будет оцениваться с помощью анализатора поля зрения Humphrey до первой операции и после первой операции через 2 года.
исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Смена заместительной гормональной терапии
Временное ограничение: исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Использовалась ли заместительная гормональная терапия (да или нет) до первой операции и после первой операции через 2 года
исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Объем резекции
Временное ограничение: исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции
Будет выполнен объемный анализ объема опухоли до первой операции, интраоперационно и через 3 месяца и 2 года после первой операции. Кроме того, объем опухоли будет оцениваться перед вторым вмешательством и во время операции. Полная тотальная резекция определяется как отсутствие опухоли в последовательностях T1, усиленных гадолинием.
исходный уровень (до первой операции), через 2 года после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2021]IEC-J(227)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться