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Efficienza e sicurezza delle diverse strategie di trattamento negli adulti con adenomi ipofisari con coinvolgimento ipotalamico

27 aprile 2021 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Valutazione prospettica e randomizzata dell'efficienza e della sicurezza delle diverse strategie di trattamento per gli adenomi ipotalamo-invasivi dell'ipofisi (HIPA)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono varie strategie di trattamento per gli adenomi pituitari che invadono l'ipotalamo (HIPA), come la resezione totale (TR), la resezione subtotale con radiochirurgia (STR + RS), ecc. Tuttavia, il trattamento ottimale dell'HIPA è ancora controverso. In questo studio, vogliamo valutare l'efficienza e la sicurezza di diverse strategie di trattamento negli adulti con HIPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto adenoma ipofisario sintomatico o in progressiva crescita con coinvolgimento ipotalamico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun seguito possibile
  • Chirurgia d'urgenza senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIPA di Puget grado 1
il tumore adiacente o che sposta l'ipotalamo nelle immagini RM preoperatorie
Procedura: Resezione totale
Resezione totale di HIPA in un unico intervento chirurgico
Procedura: Resezione graduale
L'HIPA è stato resecato in modo subtotale la prima volta e il residuo tumorale è stato rimosso in un secondo momento
Procedura: Resezione subtotale seguita da radioterapia stereotassica
L'HIPA è stato asportato in modo subtotale la prima volta e il residuo tumorale è stato controllato dalla radioterapia stereotassica
Sperimentale: Gruppo HIPA di Puget grado 2
coinvolgimento ipotalamico (l'ipotalamo non è più identificabile) nelle immagini RM preoperatorie
Procedura: Resezione totale
Resezione totale di HIPA in un unico intervento chirurgico
Procedura: Resezione graduale
L'HIPA è stato resecato in modo subtotale la prima volta e il residuo tumorale è stato rimosso in un secondo momento
Procedura: Resezione subtotale seguita da radioterapia stereotassica
L'HIPA è stato asportato in modo subtotale la prima volta e il residuo tumorale è stato controllato dalla radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di QoL (Quality of Life, EQ-5D) per il primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
EQ-5D sarà valutato prima del primo intervento chirurgico e dopo il primo intervento chirurgico in 2 anni
basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Cambio di QoL (Quality of Life, EQ-5D) per il secondo intervento
Lasso di tempo: basale (prima del secondo intervento), 3 mesi dopo il secondo intervento
EQ-5D sarà valutato prima del secondo intervento e dopo il secondo intervento in 3 mesi
basale (prima del secondo intervento), 3 mesi dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della statua dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
La statua dell'acuità visiva sarà valutata utilizzando il grafico di Snellen prima del primo intervento chirurgico e dopo il primo intervento chirurgico in 2 anni
basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Modifica della statua del campo visivo
Lasso di tempo: basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
La statua del campo visivo verrà valutata utilizzando un analizzatore del campo visivo Humphrey prima del primo intervento chirurgico e dopo il primo intervento chirurgico in 2 anni
basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Cambio della terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Se la terapia ormonale sostitutiva è stata utilizzata (sì o no) prima del primo intervento chirurgico e dopo il primo intervento chirurgico in 2 anni
basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Estensione della resezione
Lasso di tempo: basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento
Verrà eseguita l'analisi volumetrica del volume del tumore prima del primo intervento chirurgico, intraoperatorio e 3 mesi e 2 anni dopo il primo intervento chirurgico. Inoltre, il volume del tumore sarà valutato prima del secondo intervento e durante l'intervento. La resezione totale lorda è definita come nessun tumore presente nelle sequenze T1 potenziate con gadolinio.
basale (prima del primo intervento), 2 anni dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2021]IEC-J(227)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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