Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoitostrategioiden tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on aivolisäkkeen adenooma ja hypotalamus

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Prospektiivinen ja satunnaistettu arviointi erilaisten hypotalamukseen tunkeutuvien aivolisäkkeen adenoomien (HIPA) hoitostrategioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotalamuksen tunkeutuvien aivolisäkkeen adenoomien (HIPA) hoitoon on olemassa erilaisia ​​hoitostrategioita, kuten kokonaisresektio (TR), subtotal resektio radiokirurgialla (STR+RS) jne. HIPA:n optimaalinen hoito on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida eri hoitostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on HIPA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty oireinen tai asteittain kasvava aivolisäkkeen adenooma, johon liittyy hypotalamuksen vaikutus
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuranta ei ole mahdollista
  • Kiireellinen leikkaus ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puget-luokan 1 HIPA-ryhmä
kasvain rajoittuu tai syrjäyttää hypotalamuksen preoperatiivisissa MR-kuvissa
Menettely: Täydellinen resektio
HIPA:n täydellinen resektio yhdessä leikkauksessa
Menettely: Vaiheellinen resektio
HIPA resektoitiin kokonaan ensimmäisellä kerralla ja kasvainjäännös poistettiin myöhemmin
Menettely: Välisumma resektio, jota seuraa stereotaktinen sädehoito
HIPA leikattiin subtotaalisesti ensimmäisellä kerralla, ja kasvainjäännös hallittiin stereotaktisella sädehoidolla
Kokeellinen: Puget-luokan 2 HIPA-ryhmä
hypotalamuksen osallistuminen (hypotalamus ei ole enää tunnistettavissa) preoperatiivisissa MR-kuvissa
Menettely: Täydellinen resektio
HIPA:n täydellinen resektio yhdessä leikkauksessa
Menettely: Vaiheellinen resektio
HIPA resektoitiin kokonaan ensimmäisellä kerralla ja kasvainjäännös poistettiin myöhemmin
Menettely: Välisumma resektio, jota seuraa stereotaktinen sädehoito
HIPA leikattiin subtotaalisesti ensimmäisellä kerralla, ja kasvainjäännös hallittiin stereotaktisella sädehoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-muutos (Quality of Life, EQ-5D) ensimmäisessä leikkauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
EQ-5D arvioidaan ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
QoL-muutos (Quality of Life, EQ-5D) toista interventiota varten
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen toista toimenpidettä), 3 kuukautta toisesta interventiosta
EQ-5D arvioidaan ennen toista toimenpidettä ja toisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
lähtötasolla (ennen toista toimenpidettä), 3 kuukautta toisesta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuspatsas muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus patsas arvioidaan Snellenin kaaviolla ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Näkökenttäpatsaan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Visual Field -patsas arvioidaan Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Hormonikorvaushoidon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Käytettiinkö hormonikorvaushoitoa (kyllä ​​vai ei) ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Resektion laajuus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Tehdään kasvaimen tilavuuden volumetrinen analyysi ennen ensimmäistä leikkausta, intraoperatiivisesti ja 3 kuukautta ja 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi tuumorin tilavuus arvioidaan ennen toista interventiota ja intraoperatiivisesti. Kokonaisresektio määritellään siten, että gadoliinilla tehostetuissa T1-sekvensseissä ei ole kasvainta.
lähtötaso (ennen ensimmäistä leikkausta), 2 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2021]IEC-J(227)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa