Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelési stratégiák hatékonysága és biztonsága hipotalamusz érintettséggel járó hipofízis adenomákban szenvedő felnőtteknél

2021. április 27. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Prospektív és randomizált értékelés a hipotalamuszba invazív hipofízis adenomák (HIPA) különböző kezelési stratégiáinak hatékonyságáról és biztonságosságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különféle kezelési stratégiák léteznek a hypothalamust invazív hipofízis adenomák (HIPA) kezelésére, mint például a teljes reszekció (TR), a subtotális reszekció sugársebészettel (STR+RS) stb. A HIPA optimális kezelése azonban még mindig vitatott. Ebben a tanulmányban a különböző kezelési stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát kívánjuk értékelni HIPA-ban szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy fokozatosan növekvő hipofízis adenoma gyanúja hipotalamusz érintettséggel
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs lehetőség nyomon követésre
  • Sürgősségi műtét tájékozott beleegyezés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Puget 1. fokozatú HIPA csoport
a hypothalamust felfekvő vagy kiszorító daganat a preoperatív MR-felvételeken
Eljárás: Teljes reszekció
A HIPA teljes reszekciója egyetlen műtéttel
Eljárás: Szakaszos reszekció
A HIPA-t az első alkalommal szubtotálisan eltávolították, majd a tumormaradványt később eltávolították
Eljárás: Subtotális reszekció, majd sztereotaxiás sugárterápia
A HIPA-t első alkalommal szubtotálisan reszekáltuk, és a tumormaradványt a sztereotaktikus sugárterápia kontrollálta.
Kísérleti: Puget 2. fokozatú HIPA csoport
hipotalamusz érintettsége (a hipotalamusz már nem azonosítható) a műtét előtti MR-felvételeken
Eljárás: Teljes reszekció
A HIPA teljes reszekciója egyetlen műtéttel
Eljárás: Szakaszos reszekció
A HIPA-t az első alkalommal szubtotálisan eltávolították, majd a tumormaradványt később eltávolították
Eljárás: Subtotális reszekció, majd sztereotaxiás sugárterápia
A HIPA-t első alkalommal szubtotálisan reszekáltuk, és a tumormaradványt a sztereotaktikus sugárterápia kontrollálta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (Quality of Life, EQ-5D) változása az első műtétnél
Időkeret: kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
Az EQ-5D-t az első műtét előtt és az első műtét után 2 év múlva értékelik
kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
Életminőség (Quality of Life, EQ-5D) változása a második beavatkozásnál
Időkeret: kiindulási állapot (a második beavatkozás előtt), 3 hónappal a második beavatkozás után
Az EQ-5D értékelése a második beavatkozás előtt és a 3 hónapon belüli második beavatkozás után történik
kiindulási állapot (a második beavatkozás előtt), 3 hónappal a második beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség szobra változása
Időkeret: kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
A látásélesség szobrát Snellen diagramja alapján értékelik az első műtét előtt és az első műtét után 2 év múlva
kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
Látványmező szobor változása
Időkeret: kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
A látómező szobrát Humphrey látótér analizátorral értékelik az első műtét előtt és az első műtét után 2 éven belül.
kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
A hormonpótló terápia megváltoztatása
Időkeret: kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
Használták-e a hormonpótló terápiát (igen vagy nem) az első műtét előtt és az első műtét után 2 éven belül
kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
A reszekció mértéke
Időkeret: kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után
A tumor térfogatának volumetrikus elemzése az első műtét előtt, intraoperatívan és az első műtét után 3 hónappal és 2 évvel történik. Ezenkívül a tumor térfogatát a második beavatkozás előtt és intraoperatívan értékelik. A bruttó teljes reszekciót úgy definiálják, hogy a gadolíniummal megerősített T1 szekvenciákban nincs daganat.
kiindulási érték (az első műtét előtt), 2 évvel az első műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2021]IEC-J(227)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel