Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved forskellige behandlingsstrategier hos voksne med hypofyseadenomer med hypotalamisk involvering

27. april 2021 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Prospektiv og randomiseret evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsstrategier for hypothalamus-invaderende hypofyseadenomer (HIPA)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes forskellige behandlingsstrategier for hypothalamus-invaderende hypofyseadenomer (HIPA), såsom total resektion (TR), subtotal resektion med strålekirurgi (STR+RS) osv. Den optimale behandling af HIPA er dog stadig kontroversiel. I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsstrategier hos voksne med HIPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt symptomatisk eller progressivt voksende hypofyseadenom med hypotalamisk involvering
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen opfølgning mulig
  • Akut operation uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPA gruppe af Puget grad 1
tumoren støder til eller forskyder hypothalamus i de præoperative MR-billeder
Procedure: Total resektion
Total resektion af HIPA i en enkelt operation
Procedure: Iscenesat resektion
HIPA blev fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten blev fjernet på et senere tidspunkt
Procedure: Subtotal resektion efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling
HIPA blev fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten blev kontrolleret af stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: HIPA gruppe af Puget grad 2
hypothalamus involvering (hypothalamus er ikke længere identificerbar) i de præoperative MR-billeder
Procedure: Total resektion
Total resektion af HIPA i en enkelt operation
Procedure: Iscenesat resektion
HIPA blev fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten blev fjernet på et senere tidspunkt
Procedure: Subtotal resektion efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling
HIPA blev fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten blev kontrolleret af stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af QoL (Quality of Life, EQ-5D) for den første operation
Tidsramme: baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
EQ-5D vil blive evalueret før den første operation og efter den første operation om 2 år
baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Ændring af QoL (Quality of Life, EQ-5D) for den anden intervention
Tidsramme: baseline (før anden intervention), 3 måneder efter anden intervention
EQ-5D vil blive evalueret før den anden intervention og efter den anden intervention om 3 måneder
baseline (før anden intervention), 3 måneder efter anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrkestatue
Tidsramme: baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Visual Acuity statue vil blive evalueret ved hjælp af Snellens diagram før den første operation og efter den første operation i 2 år
baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Ændring af Visual Field statue
Tidsramme: baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Visual Field-statuen vil blive evalueret ved hjælp af en Humphrey-synsfeltanalysator før den første operation og efter den første operation i 2 år
baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Ændring af hormonbehandling
Tidsramme: baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Om hormonbehandlingen blev brugt (ja eller nej) før den første operation og efter den første operation i 2 år
baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Omfang af resektion
Tidsramme: baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation
Volumetrisk analyse af tumorvolumen før første operation, intraoperativt og 3 måneder og 2 år efter første operation vil blive udført. Derudover vil Tumorvolumen blive evalueret før den anden intervention og intraoperativt. Brutto total resektion er defineret som ingen tumor til stede i gadolinium-forstærkede T1-sekvenser.
baseline (før den første operation), 2 år efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2021]IEC-J(227)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Total resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner