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Efficacité et sécurité des différentes stratégies de traitement chez les adultes atteints d'adénomes hypophysaires avec atteinte hypothalamique

27 avril 2021 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Évaluation prospective et randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de différentes stratégies de traitement des adénomes hypophysaires envahissant l'hypothalamus (HIPA)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe différentes stratégies de traitement des adénomes hypophysaires envahissant l'hypothalamus (HIPA), telles que la résection totale (TR), la résection subtotale avec radiochirurgie (STR + RS), etc. Cependant, le traitement optimal de l'HIPA est encore controversé. Dans cette étude, nous voulons évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes stratégies de traitement chez les adultes atteints d'HIPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénome pituitaire suspecté symptomatique ou à croissance progressive avec atteinte hypothalamique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de suivi possible
  • Chirurgie d'urgence sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HIPA de Puget grade 1
la tumeur touchant ou déplaçant l'hypothalamus dans les images IRM préopératoires
Procédure: Résection totale
Résection totale de HIPA en une seule chirurgie
Procédure: Résection échelonnée
L'HIPA a été partiellement réséqué la première fois et le reste de la tumeur a été retiré ultérieurement
Procédure: Résection subtotale suivie d'une radiothérapie stéréotaxique
L'HIPA a été réséqué partiellement la première fois, et le reste de la tumeur a été contrôlé par la radiothérapie stéréotaxique
Expérimental: Groupe HIPA de Puget grade 2
atteinte hypothalamique (l'hypothalamus n'est plus identifiable) sur les images IRM préopératoires
Procédure: Résection totale
Résection totale de HIPA en une seule chirurgie
Procédure: Résection échelonnée
L'HIPA a été partiellement réséqué la première fois et le reste de la tumeur a été retiré ultérieurement
Procédure: Résection subtotale suivie d'une radiothérapie stéréotaxique
L'HIPA a été réséqué partiellement la première fois, et le reste de la tumeur a été contrôlé par la radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QoL (Quality of Life, EQ-5D) pour la première chirurgie
Délai: ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
EQ-5D sera évalué avant la première chirurgie et après la première chirurgie dans 2 ans
ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Changement de QoL (Quality of Life, EQ-5D) pour la deuxième intervention
Délai: ligne de base (avant la deuxième intervention), 3 mois après la deuxième intervention
EQ-5D sera évalué avant la deuxième intervention et après la deuxième intervention dans 3 mois
ligne de base (avant la deuxième intervention), 3 mois après la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut d'acuité visuelle
Délai: ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
La statue d'acuité visuelle sera évaluée à l'aide du tableau de Snellen avant la première intervention chirurgicale et après la première intervention chirurgicale en 2 ans
ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Modification de la statue du champ visuel
Délai: ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
La statue de champ visuel sera évaluée à l'aide d'un analyseur de champ visuel Humphrey avant la première intervention chirurgicale et après la première intervention chirurgicale en 2 ans
ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Changement de traitement hormonal substitutif
Délai: ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Si le traitement hormonal substitutif a été utilisé (oui ou non) avant la première intervention chirurgicale et après la première intervention chirurgicale en 2 ans
ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Étendue de la résection
Délai: ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie
Une analyse volumétrique du volume tumoral avant la première chirurgie, en peropératoire et 3 mois et 2 ans après la première chirurgie sera réalisée. De plus, le volume de la tumeur sera évalué avant la deuxième intervention et en peropératoire. La résection totale brute est définie comme l'absence de tumeur présente dans les séquences T1 rehaussées de gadolinium.
ligne de base (avant la première chirurgie), 2 ans après la première chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2021]IEC-J(227)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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