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Eficacia y seguridad de diferentes estrategias de tratamiento en adultos con adenomas hipofisarios con afectación hipotalámica

27 de abril de 2021 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Evaluación prospectiva y aleatoria de la eficacia y seguridad de diferentes estrategias de tratamiento para los adenomas hipofisarios que invaden el hipotálamo (HIPA)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen diversas estrategias de tratamiento para los adenomas hipofisarios que invaden el hipotálamo (HIPA), como la resección total (TR), la resección subtotal con radiocirugía (STR+RS), etc. Sin embargo, el tratamiento óptimo de los HIPA sigue siendo controvertido. En este estudio, queremos evaluar la eficacia y seguridad de diferentes estrategias de tratamiento en adultos con HIPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Huang, PhD, MD
  • Número de teléfono: 027-85350819
  • Correo electrónico: neuroht@hust.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de adenoma hipofisario sintomático o de crecimiento progresivo con afectación hipotalámica
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No hay seguimiento posible
  • Cirugía de urgencia sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HIPA de Puget grado 1
el tumor linda con el hipotálamo o lo desplaza en las imágenes de RM preoperatorias
Procedimiento: Resección total
Resección total de HIPA en una sola cirugía
Procedimiento: Resección por etapas
HIPA se resecó subtotalmente la primera vez y el remanente tumoral se eliminó en una fecha posterior
Procedimiento: Resección subtotal seguida de radioterapia estereotáctica
HIPA fue resecado subtotalmente en la primera vez, y el tumor remanente fue controlado por la radioterapia estereotáctica
Experimental: Grupo HIPA de Puget grado 2
afectación hipotalámica (el hipotálamo ya no es identificable) en las imágenes de RM preoperatorias
Procedimiento: Resección total
Resección total de HIPA en una sola cirugía
Procedimiento: Resección por etapas
HIPA se resecó subtotalmente la primera vez y el remanente tumoral se eliminó en una fecha posterior
Procedimiento: Resección subtotal seguida de radioterapia estereotáctica
HIPA fue resecado subtotalmente en la primera vez, y el tumor remanente fue controlado por la radioterapia estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de QoL (Quality of Life, EQ-5D) para la primera cirugía
Periodo de tiempo: basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
EQ-5D será evaluado antes de la primera cirugía y después de la primera cirugía en 2 años
basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Cambio de CdV (Calidad de Vida, EQ-5D) para la segunda intervención
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la segunda intervención), 3 meses después de la segunda intervención
EQ-5D será evaluado antes de la segunda intervención y después de la segunda intervención en 3 meses
línea de base (antes de la segunda intervención), 3 meses después de la segunda intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estatua de Agudeza Visual
Periodo de tiempo: basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
La estatua de agudeza visual se evaluará mediante la tabla de Snellen antes de la primera cirugía y después de la primera cirugía en 2 años.
basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Cambio de estatua de campo visual
Periodo de tiempo: basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
La estatua del campo visual se evaluará con un analizador de campo visual Humphrey antes de la primera cirugía y después de la primera cirugía en 2 años.
basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Cambio de Terapia de Reemplazo Hormonal
Periodo de tiempo: basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Si se usó la Terapia de Reemplazo Hormonal (Sí o No) antes de la primera cirugía y después de la primera cirugía en 2 años
basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía
Se realizará análisis volumétrico del volumen tumoral antes de la primera cirugía, intraoperatoriamente ya los 3 meses y 2 años de la primera cirugía. Además, se evaluará el volumen del Tumor antes de la segunda intervención y en el intraoperatorio. La resección total macroscópica se define como ausencia de presencia de tumor en las secuencias T1 realzadas con gadolinio.
basal (antes de la primera cirugía), 2 años después de la primera cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2021]IEC-J(227)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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