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시상하부를 침범한 성인 뇌하수체 선종 환자의 다양한 치료 전략의 효율성과 안전성

2021년 4월 27일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
시상 하부 침범 뇌하수체 선종 (HIPA)에 대한 다양한 치료 전략의 전향 적 및 무작위 평가 효율성 및 안전성

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

시상하부 침범성 뇌하수체 선종(HIPA)에 대한 치료 전략은 전절제술(TR), 방사선수술을 통한 아전절제술(STR+RS) 등 다양합니다. 그러나 HIPA의 최적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서 우리는 HIPA를 가진 성인의 다양한 치료 전략의 효율성과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시상하부 침범을 동반한 증상이 있거나 점진적으로 성장하는 것으로 의심되는 뇌하수체 선종
  • 동의

제외 기준:

  • 후속조치 불가
  • 사전 동의 없이 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Puget 등급 1의 HIPA 그룹
수술 전 MR 영상에서 시상 하부에 인접하거나 변위하는 종양
절차: 전체 절제
한 번의 수술로 HIPA 전절제
절차: 단계적 절제
HIPA는 처음에 아전절제를 하였고, 나중에 남은 종양을 제거하였다.
절차: 부분절제 후 정위방사선치료
HIPA는 처음으로 아전절제를 시행하였고, 남은 종양은 정위방사선요법으로 조절하였다.
실험적: Puget 등급 2의 HIPA 그룹
수술 전 MR 영상에서 시상하부 침범(시상하부를 더 이상 식별할 수 없음)
절차: 전체 절제
한 번의 수술로 HIPA 전절제
절차: 단계적 절제
HIPA는 처음에 아전절제를 하였고, 나중에 남은 종양을 제거하였다.
절차: 부분절제 후 정위방사선치료
HIPA는 처음으로 아전절제를 시행하였고, 남은 종양은 정위방사선요법으로 조절하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 수술에 대한 QoL(Quality of Life, EQ-5D)의 변화
기간: 기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
EQ-5D는 2년 후 첫 수술 전과 첫 수술 후 평가 예정
기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
2차 중재에 대한 QoL(Quality of Life, EQ-5D)의 변화
기간: 기준선(2차 개입 전), 2차 개입 후 3개월
EQ-5D는 3개월 후 2차 개입 전과 2차 개입 후에 평가됩니다.
기준선(2차 개입 전), 2차 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 동상의 변화
기간: 기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
시력상은 첫 수술 전과 2년 후 첫 수술 후 Snellen's chart로 평가 예정
기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
시야 동상 변경
기간: 기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
시야동상은 첫 수술 전과 2년 후 첫 수술 후 Humphrey 시야 분석기로 평가 예정
기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
호르몬 대체 요법의 변화
기간: 기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
첫 수술 전과 2년 후 첫 수술 후 호르몬 대체 요법을 사용했는지 여부(예 또는 아니오)
기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
절제 범위
기간: 기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년
첫 수술 전, 수술 중, 첫 수술 후 3개월 및 2년 후의 종양 부피에 대한 체적 분석을 실시합니다. 또한 두 번째 개입 전과 수술 중 종양 부피를 평가합니다. 총 절제술은 가돌리늄 강화 T1 서열에 종양이 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
기준선(첫 수술 전), 첫 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 책임자: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2021]IEC-J(227)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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