Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för olika behandlingsstrategier hos vuxna med hypofysadenom med hypotalamisk inblandning

27 april 2021 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Prospektiv och randomiserad utvärdering av effektivitet och säkerhet för olika behandlingsstrategier för hypotalamus-invaderande hypofysadenom (HIPA)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns olika behandlingsstrategier för hypotalamus-invaderande hypofysadenom (HIPA), såsom total resektion (TR), subtotal resektion med strålkirurgi (STR+RS), etc. Den optimala behandlingen av HIPA är dock fortfarande kontroversiell. I denna studie vill vi utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika behandlingsstrategier hos vuxna med HIPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt symptomatisk eller progressivt växande hypofysadenom med hypotalamisk inblandning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen uppföljning möjlig
  • Akut operation utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPA-grupp av Puget klass 1
tumören anligger mot eller förskjuter hypotalamus i de preoperativa MR-bilderna
Procedur: Total resektion
Total resektion av HIPA i en enda operation
Procedur: Iscensatt resektion
HIPA resekerades subtotalt vid första gången och tumörresten avlägsnades vid ett senare tillfälle
Procedur: Subtotal resektion följt av stereotaktisk strålbehandling
HIPA resekerades subtotalt vid första gången, och tumörresten kontrollerades av stereotaktisk strålbehandling
Experimentell: HIPA-grupp av Puget klass 2
hypotalamus involvering (hypotalamus är inte längre identifierbar) i de preoperativa MR-bilderna
Procedur: Total resektion
Total resektion av HIPA i en enda operation
Procedur: Iscensatt resektion
HIPA resekerades subtotalt vid första gången och tumörresten avlägsnades vid ett senare tillfälle
Procedur: Subtotal resektion följt av stereotaktisk strålbehandling
HIPA resekerades subtotalt vid första gången, och tumörresten kontrollerades av stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av QoL (Quality of Life, EQ-5D) för den första operationen
Tidsram: baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
EQ-5D kommer att utvärderas före den första operationen och efter den första operationen om 2 år
baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Ändring av QoL (Quality of Life, EQ-5D) för den andra interventionen
Tidsram: baslinje (före den andra interventionen), 3 månader efter den andra interventionen
EQ-5D kommer att utvärderas före den andra interventionen och efter den andra interventionen om 3 månader
baslinje (före den andra interventionen), 3 månader efter den andra interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av synskärpa staty
Tidsram: baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Synsstatyn kommer att utvärderas med hjälp av Snellens diagram före den första operationen och efter den första operationen på 2 år
baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Byte av Visual Field staty
Tidsram: baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Visual Field-statyn kommer att utvärderas med en Humphrey synfältsanalysator före den första operationen och efter den första operationen på 2 år
baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Byte av hormonersättningsterapi
Tidsram: baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Huruvida hormonersättningsterapi användes (ja eller nej) före den första operationen och efter den första operationen på 2 år
baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Omfattning av resektion
Tidsram: baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen
Volumetrisk analys av tumörvolymen före den första operationen, intraoperativt och 3 månader och 2 år efter den första operationen kommer att utföras. Dessutom kommer tumörvolymen att utvärderas före den andra interventionen och intraoperativt. Total resektion definieras som ingen tumör närvarande i gadoliniumförstärkta T1-sekvenser.
baslinje (före den första operationen), 2 år efter den första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Studierektor: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2021]IEC-J(227)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera