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Effizienz und Sicherheit verschiedener Behandlungsstrategien bei Erwachsenen mit Hypophysenadenomen mit hypothalamischer Beteiligung

27. April 2021 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Prospektive und randomisierte Bewertung der Effizienz und Sicherheit verschiedener Behandlungsstrategien für Hypothalamus-invadierende Hypophysenadenome (HIPA)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Behandlungsstrategien für Hypothalamus-invadierende Hypophysenadenome (HIPA), wie z. B. Totalresektion (TR), Zwischensummenresektion mit Radiochirurgie (STR+RS) usw. Allerdings ist die optimale Behandlung von HIPA immer noch umstritten. In dieser Studie wollen wir die Effizienz und Sicherheit verschiedener Behandlungsstrategien bei Erwachsenen mit HIPA bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf symptomatisches oder fortschreitend wachsendes Hypophysenadenom mit hypothalamischer Beteiligung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nachverfolgung möglich
  • Notoperation ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPA-Gruppe der Puget-Klasse 1
In den präoperativen MR-Bildern grenzt der Tumor an den Hypothalamus oder verdrängt ihn
Verfahren: Totalresektion
Vollständige Resektion von HIPA in einer einzigen Operation
Verfahren: Stufenweise Resektion
HIPA wurde zunächst subtotal reseziert und der Tumorrest zu einem späteren Zeitpunkt entfernt
Verfahren: Zwischentotale Resektion mit anschließender stereotaktischer Strahlentherapie
HIPA wurde zunächst subtotal reseziert und der Tumorrest wurde durch stereotaktische Strahlentherapie kontrolliert
Experimental: HIPA-Gruppe der Puget-Klasse 2
hypothalamische Beteiligung (der Hypothalamus ist nicht mehr erkennbar) in den präoperativen MR-Bildern
Verfahren: Totalresektion
Vollständige Resektion von HIPA in einer einzigen Operation
Verfahren: Stufenweise Resektion
HIPA wurde zunächst subtotal reseziert und der Tumorrest zu einem späteren Zeitpunkt entfernt
Verfahren: Zwischentotale Resektion mit anschließender stereotaktischer Strahlentherapie
HIPA wurde zunächst subtotal reseziert und der Tumorrest wurde durch stereotaktische Strahlentherapie kontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life, EQ-5D) für die erste Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
EQ-5D wird vor der ersten Operation und nach der ersten Operation in 2 Jahren ausgewertet
Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life, EQ-5D) für den zweiten Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem zweiten Eingriff), 3 Monate nach dem zweiten Eingriff
EQ-5D wird vor dem zweiten Eingriff und nach dem zweiten Eingriff in 3 Monaten ausgewertet
Ausgangswert (vor dem zweiten Eingriff), 3 Monate nach dem zweiten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Statue der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Die Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms vor der ersten Operation und nach der ersten Operation nach 2 Jahren beurteilt
Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Statue „Änderung des Gesichtsfeldes“.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Die Gesichtsfeldstatue wird mit einem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator vor der ersten Operation und nach der ersten Operation in 2 Jahren beurteilt
Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Umstellung der Hormonersatztherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Ob die Hormonersatztherapie vor der ersten Operation und nach der ersten Operation seit 2 Jahren angewendet wurde (Ja oder Nein).
Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation
Es wird eine volumetrische Analyse des Tumorvolumens vor der ersten Operation, intraoperativ sowie 3 Monate und 2 Jahre nach der ersten Operation durchgeführt. Darüber hinaus wird das Tumorvolumen vor dem zweiten Eingriff und intraoperativ beurteilt. Eine grobe Gesamtresektion ist definiert, wenn in Gadolinium-verstärkten T1-Sequenzen kein Tumor vorhanden ist.
Ausgangswert (vor der ersten Operation), 2 Jahre nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2021]IEC-J(227)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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