Effektivitet og sikkerhet ved ulike behandlingsstrategier hos voksne med hypofyseadenomer med hypotalamisk involvering
27. april 2021 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Prospektiv og randomisert evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsstrategier for hypothalamus-invaderende hypofyseadenomer (HIPA)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike behandlingsstrategier for hypothalamus-invaderende hypofyseadenomer (HIPA), som total reseksjon (TR), subtotal reseksjon med radiokirurgi (STR+RS), etc. Den optimale behandlingen av HIPA er imidlertid fortsatt kontroversiell.
I denne studien ønsker vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsstrategier hos voksne med HIPA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Huang, PhD, MD
- Telefonnummer: 027-85350819
- E-post: neuroht@hust.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt symptomatisk eller progressivt voksende hypofyseadenom med hypotalamisk involvering
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen oppfølging mulig
- Akuttoperasjon uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIPA-gruppe av Puget klasse 1
svulsten som støter mot eller forskyver hypothalamus i de preoperative MR-bildene
|
Total reseksjon av HIPA i en enkelt operasjon
HIPA ble resekert subtotalt ved første gang, og tumorresten ble fjernet på et senere tidspunkt
HIPA ble fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten ble kontrollert av stereotaktisk strålebehandling
|
|
Eksperimentell: HIPA-gruppe av Puget klasse 2
hypothalamus involvering (hypothalamus er ikke lenger identifiserbar) i de preoperative MR-bildene
|
Total reseksjon av HIPA i en enkelt operasjon
HIPA ble resekert subtotalt ved første gang, og tumorresten ble fjernet på et senere tidspunkt
HIPA ble fjernet subtotalt ved første gang, og tumorresten ble kontrollert av stereotaktisk strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av QoL (Quality of Life, EQ-5D) for den første operasjonen
Tidsramme: baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
EQ-5D vil bli evaluert før første operasjon og etter første operasjon om 2 år
|
baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
|
Endring av QoL (Quality of Life, EQ-5D) for den andre intervensjonen
Tidsramme: baseline (før andre intervensjon), 3 måneder etter andre intervensjon
|
EQ-5D vil bli evaluert før den andre intervensjonen og etter den andre intervensjonen om 3 måneder
|
baseline (før andre intervensjon), 3 måneder etter andre intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsstyrkestatue
Tidsramme: baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
Visual Acuity statue vil bli evaluert ved hjelp av Snellens diagram før første operasjon og etter første operasjon på 2 år
|
baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
|
Endring av Visual Field-statue
Tidsramme: baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
Visual Field-statuen vil bli evaluert med en Humphrey synsfeltanalysator før den første operasjonen og etter den første operasjonen på 2 år
|
baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
|
Endring av hormonbehandling
Tidsramme: baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
Hvorvidt hormonbehandling ble brukt (ja eller nei) før den første operasjonen og etter den første operasjonen på 2 år
|
baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
|
Omfang av reseksjon
Tidsramme: baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
Volumetrisk analyse av tumorvolum før første operasjon, intraoperativt og 3 måneder og 2 år etter første operasjon vil bli utført.
I tillegg vil tumorvolum bli evaluert før andre intervensjon og intraoperativt.
Brutto total reseksjon er definert som ingen svulst tilstede i gadoliniumforsterkede T1-sekvenser.
|
baseline (før første operasjon), 2 år etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tao Huang, PhD, MD, Department of Neurosurgery, Union hospital, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- [2021]IEC-J(227)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .