Het effect van HIIT, MICT bij patiënten met een hartinfarct
30 januari 2026 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Effect van intervaltraining met hoge intensiteit, matige continue training of op richtlijnen gebaseerde fysieke activiteit op de maximale zuurstofopname en myocardfibrose bij patiënten met een myocardinfarct: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt het effect van een 12 weken durend trainingsprogramma voor hartrevalidatie (HIIT, MICT) op VO2peak en cardiale fibrose bij patiënten, en evalueert de effecten van HIIT op de endotheliale functie, microvasculaire obstructie, lichaamsvet, ontsteking, aritmie en psychologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende en instemmende patiënten worden gerandomiseerd (blokrandomisatie) in een verhouding van 1:1:1. Volgens het aantal van 180 monsters berekend door de steekproefomvang, werd de tabel met willekeurige getallen met 1-180 (inclusief gevallen van verlies) verkregen door de computer. Casenummer wordt toegewezen aan deelnemers in elke groep volgens de volgorde van groepering, en elk casenummer kwam overeen met Groep 1 (HIIT), 2 (MICT) of 3 (Control) volgens het willekeurige nummer.
De HIIT-sessies omvatten korte, intermitterende perioden van intensieve training afgewisseld met periodes van lage intensiteit (actief herstel). HIIT omvat 20 intervallen van hoge intensiteit (30-60s bij beoordeling van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal van 6-20) van 15 tot 17) en lage intensiteit (1min bij RPE <10 of volledige rust). De hele trainingscyclus duurt ongeveer 40-50 minuten (figuur 2). In MICT Group presteren patiënten 40-50 minuten met een RPE van 12 tot 14 (in totaal 4 groepen, elke groep 5-8 min, afgewisseld met 2 minuten rust) (Figuur 3). HIIT en MICT worden alleen uitgevoerd tijdens begeleide sessies met niet-opeenvolgende 3 dagen/week. En alle patiënten worden begeleid door een professioneel CR-team. Na beoordeling door therapeuten en artsen kunnen deelnemers ook drie dagen lang thuis oefeningen doen onder begeleiding van een sportarmband.
Het CR-programma omvat 36 sessies oefeningen onder toezicht, farmacologische counseling, patiëntenvoorlichting, cateringmanagement, counseling om te stoppen met roken, stressmanagement en psychologische counseling. Een standaard 36 CR-sessies duurt gewoonlijk 12 weken (drie sessies per week).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -75 jaar
- Patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) tussen 6 weken en 3 maanden die revascularisatie hadden ondergaan, en New York Heart Association functionele classificatie (NYHA) Klasse I-III; (AMI bevestigd door de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (aanwezigheid van symptomen van ischemie en veranderingen in het elektrocardiogram) of de derde universele definitie van myocardinfarct (verhoging van een cardiale biomarker samen met de aanwezigheid van symptomen van een myocardinfarct of veranderingen in het elektrocardiogram))
- Bereid en in staat om zelfstandig het volledige hartrevalidatieprogramma (CR) bij te wonen, hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier toegewezen gekregen.
- Voltooi de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij inschrijving of laat het CPET-rapport binnen 1 maand ophalen.
Uitsluitingscriteria:
- Train regelmatig met hoge intensiteit
- Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken
- Andere ziekten hebben die hun leven beperken tot minder dan een jaar (bijv. ernstige klepaandoening, recidiverende ventriculaire aritmieën, NYHA-klasse IV hartfalen, ernstige aorta-insufficiëntie, ernstige atriumfibrillatie, kankers en terminale nier- of leverziekte)
- Dementie ; handicap of sportcontra-indicatie
- Ernstig acuut leverfalen
- Ernstig acuut nierfalen
- Instabiele vitale functies
- Site-onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet in staat zal zijn om het onderzoek af te ronden en/of voor follow-up aanwezig te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteitsintervaltraining (HIIT)
De HIIT-sessies omvatten korte, intermitterende aanvallen van oefening met hoge intensiteit afgewisseld met periodes van oefeningen met een lage intensiteit (actief herstel). Hiit omvatten 20 intervallen van hoge intensiteit (30-60s bij de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal van 6-20) van 15 tot 17) en lage-intensiteit (1Min op RPE).
De hele trainingscyclus duurt ongeveer 40-50 minuten.
|
Laatste 12 weken (3 sessies per week)
|
|
Experimenteel: Matige intensiteit Continue training (MICT)
Patiënten presteren 40-50 minuten bij een RPE van 12 tot 14 (in totaal 4 groepen, elke groep 5-8 minuten, afgewisseld met rust van 2 minuten)
|
Gemiddelde Intensiteit Continue Training (MICT)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen extra revalidatiebehandeling of lichaamsbeweging toegevoegd in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van HIIT/MICT op VO2peak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in VO2peak na 3 maanden hartrevalidatietraining (HIIT, MICT), beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
|
3 maanden
|
|
Evalueer de mate van cardiale fibrose in 3 groepen door cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van HIIT/MICT op myocardfibrose bij patiënten met MI, beoordeeld door cardiale magnetische resonantie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van HIIT/MICT op de endotheliale functie zoals beoordeeld door de Endo-PAT2000
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van de Endo-PAT2000 (Itamar Medical), die de vingerpulsvolumeamplitude (PVA) meet met behulp van volumeplethysmografietechnologie om veranderingen in het perifere bloedvolume weer te geven.
|
3 maanden
|
|
Het effect van HIIT/MICT op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van HIIT/MICT op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF-36
|
3 maanden
|
|
Het effect van HIIT/MICT op de lichaamsomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van HIIT/MICT op de lichaamsomtrek
|
3 maanden
|
|
Het effect van HIIT en MICT op depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld door Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Het effect van HIIT en MICT op angst
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Angst wordt beoordeeld door algemene angststoornis-7 (GAD-7)
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken binnen een jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
sterfte door alle oorzaken binnen een jaar
|
een jaar
|
|
Piek zuurstofopname verandering
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in VO2Peak na cardiale revalidatietraining (HIIT, MICT), beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests.
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
De mate van hartfibrose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Evalueer de mate van hartfibrose in 3 groepen door hartmagetische resonantie
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Cardiale dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, hartversteling en revascularisatie
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Het effect van HIIT en MICT op de hartfunctie door MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
hartfunctie wordt beoordeeld door MRI
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Het effect van HIIT en MICT op andere cardiopulmonale trainingstestparameters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Andere cardiopulmonale trainingstestparameters behalve voor piek zuurstofopname.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020208H(R1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens (inclusief datawoordenboeken) van individuen die instemmen met het huidige project, na de-identificatie, zullen worden gedeeld, inclusief alle gegevens die in dit artikel zijn besproken.
Studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code zijn beschikbaar om te delen.
We verwachten dat het delen van gegevens 6 maanden na de publicatie van het primaire eindpunt van dit project klaar zal zijn en 36 maanden na de publicatie van het artikel zal eindigen.
Onze gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die met goedkeuring van een onafhankelijke toetsingscommissie een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Voorstellen moeten worden gericht aan gengqsh@163.net.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst met onze instelling ondertekenen.
Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar in het datamanagementcentrum.
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .