Эффект ВИИТ, МИКТ у больных с инфарктом миокарда
30 января 2026 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок, умеренных непрерывных тренировок или физической активности, основанной на рекомендациях, на пиковое потребление кислорода и миокардиальный фиброз у пациентов с инфарктом миокарда: протокол рандомизированного контролируемого исследования
В этом исследовании будет изучено влияние 12-недельной программы кардиореабилитационных тренировок (HIIT, MICT) на VO2peak и сердечный фиброз у пациентов, а также будет оценено влияние HIIT на эндотелиальную функцию, микроваскулярную обструкцию, жировые отложения, воспаление, аритмию и психологию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подходящие и давшие согласие пациенты рандомизируются (блочная рандомизация) в соотношении 1:1:1. В соответствии с числом 180 образцов, рассчитанным по размеру выборки, компьютером была получена таблица случайных чисел, содержащая 1-180 (включая случаи выпадения). Номер случая будет присвоен участникам в каждой группе в соответствии с порядком группирования, и каждый номер случая соответствует группе 1 (HIIT), 2 (MICT) или 3 (контроль) в соответствии со случайным номером.
Сеансы HIIT включают в себя короткие, прерывистые подходы высокоинтенсивных упражнений, чередующиеся с периодами упражнений низкой интенсивности (активное восстановление). HIIT включает 20 интервалов высокой интенсивности (30-60 с при оценке воспринимаемой нагрузки (RPE; шкала Борга 6-20) от 15 до 17) и низкой интенсивности (1 мин при RPE <10 или полный отдых). Весь цикл упражнений занимает около 40-50 минут (рис. 2). В группе МИКТ пациенты выполняют 40-50 минут при RPE от 12 до 14 (всего 4 группы, каждая группа по 5-8 минут, чередующиеся с 2-минутным отдыхом) (рис. 3). HIIT и MICT выполняются только во время контролируемых занятий с непоследовательными 3 днями в неделю. И все пациенты находятся под наблюдением профессиональной команды CR. После оценки терапевтами и врачами участники также могут выполнять трехдневные домашние упражнения под руководством спортивного браслета.
Программа CR включает в себя 36 сеансов контролируемых упражнений, фармакологическое консультирование, обучение пациентов, управление питанием, консультирование по прекращению курения, управление стрессом и психологическое консультирование. Стандартные 36 сеансов CR обычно длятся 12 недель (три сеанса в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 -75 лет
- Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в период от 6 недель до 3 месяцев, перенесшие реваскуляризацию, класс I-III по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); (ОИМ, подтвержденный определением Всемирной организации здравоохранения (наличие симптомов ишемии и изменения на электрокардиограмме) или Третьим универсальным определением инфаркта миокарда (повышение кардиального биомаркера при наличии либо симптомов инфаркта миокарда, либо изменений на электрокардиограмме))
- Желающие и способные самостоятельно пройти полную программу кардиореабилитации (CR)，назначенная форма информированного согласия.
- Пройдите кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) при зачислении или получите отчет CPET в течение 1 месяца.
Критерий исключения:
- частые высокоинтенсивные упражнения
- В настоящее время участвует в каких-либо других клинических испытаниях
- Имеют какие-либо другие заболевания, которые ограничивают их жизнь менее года (например, тяжелые пороки клапанов, рецидивирующие желудочковые аритмии, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, тяжелая недостаточность аорты, тяжелая фибрилляция предсердий, рак и терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности)
- деменция; инвалидность или противопоказания к занятиям спортом
- Тяжелая острая печеночная недостаточность
- Тяжелая острая почечная недостаточность
- Нестабильные жизненные показатели
- Исследователи на месте считают, что пациент не сможет завершить исследование и/или явиться для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
Сессии HIIT включают в себя краткие, прерывистые приступы высокоинтенсивных упражнений, перемежающихся с периодами упражнений с низкой интенсивностью (активное восстановление). HIIT включают 20 интервалов высокой интенсивности (30-60 с рейтингом воспринимаемой нагрузки (RPE; BORG Scale 6-20) из 15-17) и низкой интенсивности (1MIN в RPE <10 или полностью.
Весь цикл упражнений занимает около 40-50 минут.
|
Последние 12 недель (3 занятия в неделю)
|
|
Экспериментальный: Умеренная интенсивность непрерывная тренировка (MICT)
Пациенты выполняют 40-50 минут при RPE от 12 до 14 (в общей сложности 4 группы, каждая группа 5-8 мин, вкрапленная с 2-минутным отдыхом)
|
Непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не было добавлено дополнительного реабилитационного лечения или физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние HIIT/MICT на VO2peak
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения VO2peak после 3-месячной кардиореабилитационной тренировки (HIIT, MICT), оцененные с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
3 месяца
|
|
Оценить степень сердечного фиброза в 3 группах с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние ВИИТ/МИКТ на фиброз миокарда у пациентов с ИМ, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние HIIT/MICT на функцию эндотелия по оценке Endo-PAT2000
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функцию эндотелия будут оценивать с помощью Endo-PAT2000 (Itamar Medical), который измеряет амплитуду пульсового объема пальца (PVA) с использованием технологии объемной плетизмографии для отражения изменений объема периферической крови.
|
3 месяца
|
|
Влияние HIIT/MICT на качество жизни по оценке SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние HIIT/MICT на качество жизни по оценке SF-36
|
3 месяца
|
|
Влияние HIIT/MICT на окружность тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние HIIT/MICT на окружность тела
|
3 месяца
|
|
Влияние HIIT и MICT на депрессию
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
Депрессия оценивается с помощью анкеты для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
|
Влияние HIIT и MICT на беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
Тревога оценивается с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин в течение года
Временное ограничение: один год
|
смертность от всех причин в течение года
|
один год
|
|
Пиковое изменение поглощения кислорода
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет
|
Изменения в VO2Peak после тренировок по реабилитации сердца (HIIT, MICT), оцениваемые с помощью сердечно -легочных тестирования упражнений.
|
1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Степень сердечного фиброза
Временное ограничение: 1 -летний, 2 года и 5 лет
|
Оценить степень сердечного фиброза в 3 группах с помощью сердечного магнитного резонанса
|
1 -летний, 2 года и 5 лет
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет
|
Сердечная смерть, нерадостная инфаркт миокарда, нефтарный инсульт, сердечная реадмиссия и реваскуляризация
|
1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Влияние HIIT и MICT на функцию сердца с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Функция сердца оценивается с помощью МРТ
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Влияние HIIT и MICT на другие параметры тестирования кардиопульмоплеговых упражнений
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Другие параметры тестирования кардиопульмонов, за исключением пикового поглощения кислорода.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020208H(R1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные (включая словари данных) от лиц, давших согласие на участие в настоящем проекте, после деидентификации будут переданы, включая все, что обсуждалось в этой статье.
Протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код доступны для совместного использования.
Мы ожидаем, что обмен данными будет готов через 6 месяцев после публикации основной конечной точки этого проекта и закончится через 36 месяцев после публикации статьи.
Наши данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение с одобрения независимого наблюдательного комитета.
Предложения следует направлять на gengqsh@163.net.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным с нашим учреждением.
Данные доступны в течение 5 лет в центре управления данными.
Сроки обмена IPD
5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .