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L'effetto di HIIT, MICT nei pazienti con infarto del miocardio

30 gennaio 2026 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetto dell'interval training ad alta intensità, dell'allenamento continuo moderato o dell'attività fisica basata su linee guida sul picco di assorbimento di ossigeno e sulla fibrosi miocardica nei pazienti con infarto miocardico: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'effetto di un programma di allenamento di riabilitazione cardiaca (HIIT, MICT) di 12 settimane su VO2peak e fibrosi cardiaca nei pazienti e valuterà gli effetti dell'HIIT sulla funzione endoteliale, sull'ostruzione microvascolare, sul grasso corporeo, sull'infiammazione, sull'aritmia e sulla psicologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei e consenzienti sono randomizzati (randomizzazione a blocchi) in un rapporto 1:1:1. In base al numero di 180 campioni calcolato dalla dimensione del campione, la tabella dei numeri casuali contenente 1-180 (inclusi i casi di spargimento) è stata ottenuta dal computer. Il numero di caso verrà assegnato ai partecipanti in ciascun gruppo in base all'ordine di raggruppamento e ciascun numero di caso corrispondeva al Gruppo 1 (HIIT), 2 (MICT) o 3 (Controllo) in base al numero casuale.

Le sessioni HIIT includono brevi periodi intermittenti di esercizio ad alta intensità intervallati da periodi di esercizio a bassa intensità (recupero attivo). L'HIIT comprende 20 intervalli ad alta intensità (30-60 secondi con valutazione dello sforzo percepito (RPE; scala Borg da 6-20) da 15 a 17) e bassa intensità (1 minuto a RPE <10 o riposo totale). L'intero ciclo di esercizi dura circa 40-50 minuti (Figura 2). Nel gruppo MICT, i pazienti eseguono 40-50 minuti a un RPE compreso tra 12 e 14 (per un totale di 4 gruppi, ciascun gruppo 5-8 minuti, intervallati da 2 minuti di riposo) (Figura 3). HIIT e MICT vengono eseguiti solo durante sessioni supervisionate con 3 giorni/settimana non consecutivi. E tutti i pazienti sono supervisionati da un team CR professionale. Dopo la valutazione da parte di terapisti e medici, i partecipanti possono anche eseguire tre giorni di esercizi a casa guidati indossando un braccialetto sportivo.

Il programma CR comprende 36 sessioni di esercizi supervisionati, consulenza farmacologica, educazione del paziente, gestione della ristorazione, consulenza per smettere di fumare, gestione dello stress e consulenza psicologica. Normalmente 36 sessioni di CR durano 12 settimane (tre sessioni a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 -75 anni
  2. Pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) tra 6 settimane e 3 mesi ed erano stati sottoposti a rivascolarizzazione e classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) Classe I-III; (AMI confermato dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (presenza di sintomi di ischemia e alterazioni dell'elettrocardiogramma) o dalla Terza Definizione Universale di Infarto del Miocardio (aumento di un biomarcatore cardiaco insieme alla presenza di sintomi di infarto miocardico o alterazioni dell'elettrocardiogramma))
  3. Disposto e in grado di partecipare al programma completo di riabilitazione cardiaca (CR) da solo ， assegnato il modulo di consenso informato.
  4. Completa il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) al momento dell'arruolamento o ha il rapporto CPET entro 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Esercizio ad alta intensità frequentemente
  2. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico
  3. Avere altre malattie che limitano la loro vita a meno di un anno (es. malattia valvolare grave, aritmie ventricolari ricorrenti, insufficienza cardiaca di classe NYHA IV, grave incompetenza aortica, grave fibrillazione atriale, tumori e malattia renale o epatica allo stadio terminale)
  4. demenza; disabilità o controindicazione sportiva
  5. Grave insufficienza epatica acuta
  6. Grave insufficienza renale acuta
  7. Segni vitali instabili
  8. Gli investigatori del sito ritengono che il paziente non sarà in grado di completare lo studio e/o partecipare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Le sessioni HIIT includono brevi e intermittenti attacchi di esercizi ad alta intensità intervallati da periodi di esercizio a bassa intensità (recupero attivo). HIIT includono 20 intervalli di alta intensità (30-60s alla valutazione dello sforzo percepito (RPE; scala Borg di 6-20) di 15 a 17) e a bassa intensità (1min a RPE <10 o totalmente di riposo). L'intero ciclo di allenamento dura circa 40-50 minuti.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Ultime 12 settimane (3 sessioni a settimana)
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata (MICT)
I pazienti eseguono 40-50 minuti con un RPE da 12 a 14 (un totale di 4 gruppi, ciascun gruppo 5-8 minuti, intervallati con riposo di 2 minuti)
Comportamentale: Formazione continua di intensità moderata (MICT)
Formazione continua di intensità moderata (MICT)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato aggiunto alcun trattamento di riabilitazione aggiuntivo o esercizio fisico nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di HIIT/MICT sul VO2peak
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel VO2peak dopo 3 mesi di allenamento di riabilitazione cardiaca (HIIT, MICT), valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare.
3 mesi
Valutare il grado di fibrosi cardiaca in 3 gruppi mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di HIIT/MICT sulla fibrosi miocardica nei pazienti con infarto del miocardio, valutato mediante risonanza magnetica cardiaca.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di HIIT/MICT sulla funzione endoteliale valutato dall'Endo-PAT2000
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando l'Endo-PAT2000 (Itamar Medical), che misura l'ampiezza del volume del polso del dito (PVA) utilizzando la tecnologia della pletismografia del volume per riflettere i cambiamenti del volume del sangue periferico.
3 mesi
L'effetto di HIIT/MICT sulla qualità della vita come valutato da SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di HIIT/MICT sulla qualità della vita come valutato da SF-36
3 mesi
L'effetto di HIIT/MICT sulla circonferenza del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di HIIT/MICT sulla circonferenza del corpo
3 mesi
L'effetto di HIIT e MICT sulla depressione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La depressione è valutata dal questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Basale e 3 mesi
L'effetto di HIIT e MICT sull'ansia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'ansia è valutata dal disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7)
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause entro un anno
Lasso di tempo: un anno
mortalità per tutte le cause entro un anno
un anno
Picco di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
Cambiamenti in Vo2peak dopo l'addestramento di riabilitazione cardiaca (HIIT, MICT), valutati mediante test di esercizio cardiopolmonare.
1 anno, 2 anni e 5 anni
Il grado di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
Valuta il grado di fibrosi cardiaca in 3 gruppi mediante risonanza magnetica cardiaca
1 anno, 2 anni e 5 anni
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
Morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, riammissione cardiaca e rivascolarizzazione
1 anno, 2 anni e 5 anni
L'effetto di HIIT e MICT sulla funzione cardiaca mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La funzione cardiaca è valutata dalla risonanza magnetica
Basale e 12 settimane
L'effetto di HIIT e MICT su altri parametri di test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Altri parametri di test di esercizi cardiopolmonari ad eccezione dell'assorbimento di ossigeno di picco.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020208H(R1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati (inclusi i dizionari di dati) delle persone che acconsentono al presente progetto, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi e includono tutto ciò che è stato discusso in questo articolo. Protocollo di studio, piano di analisi statistica e codice analitico sono disponibili per la condivisione. Prevediamo che la condivisione dei dati sarà pronta 6 mesi dopo la pubblicazione dell'endpoint primario di questo progetto e terminerà 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I nostri dati possono essere condivisi con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida con l'approvazione di un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate a gengqsh@163.net. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati con la nostra istituzione. I dati sono disponibili per 5 anni presso il centro di gestione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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