A HIIT, MICT hatása szívinfarktusban szenvedő betegeknél
2026. január 30. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
A nagy intenzitású intervallum edzés, a mérsékelt folyamatos edzés vagy az irányadó fizikai aktivitás hatása a maximális oxigénfelvételre és a szívizom-fibrózisra miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél: Protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Ez a tanulmány egy 12 hetes szívrehabilitációs tréning (HIIT, MICT) program hatását vizsgálja a betegek VO2-csúcsára és szívfibrózisára, és értékeli a HIIT hatását az endothel funkcióra, a mikrovaszkuláris elzáródásra, a testzsírra, a gyulladásra, az aritmiára és a pszichológiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A jogosult és beleegyező betegeket 1:1:1 arányban randomizálják (blokk randomizálás). A mintanagyság szerint számított 180 mintaszám alapján az 1-180-at tartalmazó véletlenszám-táblázatot (beleértve a leválási eseteket is) kaptuk meg a számítógéppel. Az egyes csoportok résztvevőihez esetszámot rendelnek a csoportosítás sorrendjének megfelelően, és minden esetszám megfelel a Group1(HIIT), 2(MICT) vagy 3(Control) a véletlen szám szerint.
A HIIT-ülések rövid, szakaszos, nagy intenzitású gyakorlatokat tartalmaznak, amelyeket alacsony intenzitású gyakorlatokkal tarkítanak (aktív felépülés). A HIIT 20 nagy intenzitású intervallumot (30-60 másodperc az észlelt terhelés (RPE; Borg skála 6-20) 15-től 17-ig) és alacsony intenzitású (1 perc RPE <10 vagy teljesen nyugalom esetén) intervallumot tartalmaz. A teljes edzésciklus körülbelül 40-50 percet vesz igénybe (2. ábra). Az MICT csoportban a betegek 40-50 percet teljesítenek 12-14 RPE mellett (összesen 4 csoport, mindegyik csoport 5-8 perc, 2 perces pihenővel megszakítva) (3. ábra). A HIIT-et és a MICT-t csak felügyelt ülések során, nem egymást követő 3 napon keresztül végezzük. És minden beteget professzionális CR csapat felügyel. A résztvevők a terapeuták és orvosok által végzett értékelést követően háromnapos otthoni gyakorlatokat is végezhetnek sportkarkötő viselésével.
A CR program 36 ülésből álló, felügyelt gyakorlatokat, gyógyszerészeti tanácsadást, betegoktatást, étkeztetési menedzsmentet, dohányzásról való leszokási tanácsadást, stresszkezelést és pszichológiai tanácsadást tartalmaz. A standard 36 CR ülés általában 12 hétig tart (heti három alkalom).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek 6 hét és 3 hónap között, és revaszkularizáción estek át, és a New York Heart Association funkcionális osztályozása (NYHA) I-III. osztálya szerint; (Az AMI-t az Egészségügyi Világszervezet definíciója (ischaemia tüneteinek jelenléte és az elektrokardiogram változásai) vagy a szívinfarktus harmadik univerzális definíciója (a szív biomarkerének emelkedése a szívinfarktus tüneteinek jelenléte vagy az elektrokardiogram változásaival együtt) erősíti meg)
- Hajlandó és képes önállóan részt venni a teljes szívrehabilitációs (CR) programon, hozzárendelve a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- A beiratkozáskor végezze el a kardiopulmonális terhelési vizsgálatot (CPET), vagy 1 hónapon belül szerezze meg a CPET-jelentést.
Kizárási kritériumok:
- Gyakran végezzen magas intenzitású gyakorlatokat
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt
- Bármilyen más olyan betegsége van, amely életüket egy évnél rövidebbre korlátozza (pl. súlyos billentyűbetegség, visszatérő kamrai aritmiák, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, súlyos aorta-inkompetencia, súlyos pitvarfibrilláció, rákos megbetegedések és végstádiumú vese- vagy májbetegség)
- demencia; fogyatékosság vagy sportolási ellenjavallat
- Súlyos akut májelégtelenség
- Súlyos akut veseelégtelenség
- Instabil életjelek
- A helyszíni kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot és/vagy részt venni a nyomon követésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A HIIT-ülések tartalmazzák a nagy intenzitású testmozgás rövid, szakaszos ütéseit, amelyeket alacsony intenzitású testmozgással (aktív visszanyerés) átfuttatnak.
A teljes edzési ciklus körülbelül 40-50 percig tart.
|
Az elmúlt 12 hét (hetente 3 alkalom)
|
|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT)
A betegek 40-50 percet végeznek 12–14 RPE-nél (összesen 4 csoport, mindegyik csoport 5-8 perc, 2 perces pihenéssel átfutva)
|
Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportba nem adtak további rehabilitációs kezelést vagy testmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIIT/MICT hatása a VO2csúcsra
Időkeret: 3 hónap
|
A VO2-csúcs változása 3 hónapos kardiális rehabilitációs tréning (HIIT, MICT) után, kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve.
|
3 hónap
|
|
Értékelje a szívfibrózis mértékét 3 csoportban szívmágneses rezonanciával
Időkeret: 3 hónap
|
A HIIT/MICT hatása a szívizom fibrózisára MI-ben szenvedő betegeknél, szívmágneses rezonanciával értékelve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIIT/MICT hatása az endothel funkcióra az Endo-PAT2000 alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Az endothel funkciót az Endo-PAT2000 (Itamar Medical) segítségével értékelik, amely az ujjimpulzus térfogat-amplitúdóját (PVA) méri volumepletizmográfiás technológia segítségével, hogy tükrözze a perifériás vértérfogat változásait.
|
3 hónap
|
|
A HIIT/MICT hatása az életminőségre az SF-36 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A HIIT/MICT hatása az életminőségre az SF-36 szerint
|
3 hónap
|
|
A HIIT/MICT hatása a test kerületére
Időkeret: 3 hónap
|
A HIIT/MICT hatása a test kerületére
|
3 hónap
|
|
A HIIT és a MICT hatása a depresszióra
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap
|
A depressziót a beteg egészségügyi kérdőíve - 9 (PHQ -9) értékeli
|
Kiindulási és 3 hónap
|
|
A HIIT és a MICT hatása a szorongásra
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap
|
A szorongást az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) értékeli
|
Kiindulási és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás egy éven belül
Időkeret: egy év
|
minden ok miatti halálozás egy éven belül
|
egy év
|
|
Az oxigénfelvétel csúcsa megváltozik
Időkeret: 1 év, 2 év és 5 év
|
A VO2Peak változásai a szívrehabilitációs képzés (HIIT, MICT) után, kardiopulmonalis testmozgás tesztelésével.
|
1 év, 2 év és 5 év
|
|
A szívfibrosis mértéke
Időkeret: 1 éves, 2 éve és 5 éves
|
Értékelje a szívfibrózis mértékét 3 csoportban szívmágneses rezonanciával
|
1 éves, 2 éve és 5 éves
|
|
Fő káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 év, 2 év és 5 éves
|
Szívhalál, nem halálos miokardiális infarktus, nem halálos stroke, szív visszafogadás és revaszkularizáció
|
1 év, 2 év és 5 éves
|
|
A HIIT és a MICT hatása az MRI -vel a szívfunkcióra
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A szívfunkciót az MRI értékeli
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
A HIIT és a MICT hatása más kardiopulmonalis testmozgás -tesztelési paraméterekre
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
Egyéb cardiopulmonalis testmozgás -tesztelési paraméterek, kivéve a csúcs oxigénfelvételt.
|
Kiindulási és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020208H(R1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden olyan adat (beleértve az adatszótárakat is), amelyek az egyénektől a jelen projekthez hozzájárultak, az azonosítás megszüntetése után megosztásra kerülnek, beleértve az ebben a cikkben tárgyalt adatokat is.
A tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési terv és az analitikai kód elérhető megosztásra.
Várakozásaink szerint az adatmegosztás a projekt elsődleges végpontjának közzététele után 6 hónappal, és a cikk közzététele után 36 hónappal fejeződik be.
Adatainkat megoszthatjuk olyan vizsgálókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek egy független bíráló bizottság jóváhagyásával.
Az ajánlatokat a gengqsh@163.net címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell kötniük intézményünkkel.
Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre az adatkezelő központban.
IPD megosztási időkeret
5 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .