Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIIT, MICT hos pasienter med hjerteinfarkt

8. desember 2021 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt av intervalltrening med høy intensitet, moderat kontinuerlig trening eller retningslinjebasert fysisk aktivitet på maksimalt oksygenopptak og myokardfibrose hos pasienter med hjerteinfarkt: Protokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne studien vil undersøke effekten av et 12-ukers hjerterehabiliteringstreningsprogram (HIIT, MICT) på VO2peak og hjertefibrose hos pasienter, og evaluere effekten av HIIT på endotelfunksjon, mikrovaskulær obstruksjon, kroppsfett, betennelse, arytmi og psykologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte og samtykkende pasienter randomiseres (blokkrandomisering) i forholdet 1:1:1. I henhold til antallet på 180 prøver beregnet av utvalgsstørrelsen, ble tilfeldig talltabellen som inneholder 1-180 (inkludert shedding cases) hentet fra datamaskinen. Saksnummer vil bli tildelt deltakere i hver gruppe i henhold til rekkefølgen av gruppering, og hvert saksnummer tilsvarte Group1(HIIT), 2(MICT) eller 3(Control) i henhold til tilfeldig nummer.

HIIT-øktene inkluderer korte, intermitterende anfall med høyintensiv trening ispedd perioder med lavintensiv trening (aktiv restitusjon). HIIT inkluderer 20 intervaller med høy intensitet (30-60s ved vurdering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg skala fra 6-20) på 15 til 17) og lav intensitet (1 min ved RPE <10 eller fullstendig hvile). Hele treningssyklusen tar rundt 40-50 minutter (Figur 2). I MICT-gruppen utfører pasienter 40-50 minutter ved en RPE på 12 til 14 (totalt 4 grupper, hver gruppe 5-8 minutter, ispedd 2-minutters hvile) (Figur 3). HIIT og MICT utføres kun under veilede økter med ikke-sammenhengende 3 dager/uke. Og alle pasienter blir overvåket av et profesjonelt CR-team. Etter vurdering av terapeuter og leger, kan deltakerne også utføre tre dager med hjemmebaserte øvelser veiledet ved å bære et sportsarmbånd.

CR-programmet inkluderer 36 økter overvåket øvelser, farmakologisk rådgivning, pasientopplæring, cateringledelse, røykesluttrådgivning, stressmestring og psykologisk rådgivning. En standard 36 økter med CR varer vanligvis i 12 uker (tre økter per uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) mellom 6 uker og 3 måneder og hadde gjennomgått revaskularisering, og New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) klasse I-III; (AMI bekreftet av Verdens helseorganisasjons definisjon (tilstedeværelse av symptomer på iskemi og endringer i elektrokardiogram) eller den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (heving av en hjertebiomarkør sammen med tilstedeværelse av enten symptomer på hjerteinfarkt eller endringer i elektrokardiogram))
  3. Villig og i stand til å delta på det komplette hjerterehabiliteringsprogrammet (CR) på egenhånd, tildelt skjemaet for informert samtykke.
  4. Fullfør kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved påmelding eller få CPET-rapporten innen 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trening med høy intensitet ofte
  2. Deltar for tiden i andre kliniske studier
  3. Har andre sykdommer som begrenser livet til mindre enn ett år (f. alvorlig klaffesykdom, tilbakevendende ventrikulære arytmier, NYHA klasse IV hjertesvikt, alvorlig aorta-inkompetanse, alvorlig atrieflimmer, kreft og nyre- eller leversykdom i sluttstadiet)
  4. Demens ; funksjonshemming eller sport kontraindikasjon
  5. Alvorlig akutt leversvikt
  6. Alvorlig akutt nyresvikt
  7. Ustabile vitale tegn
  8. Undersøkere på stedet vurderer at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre studien og/eller delta for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
HIIT-øktene inkluderer korte, intermitterende anfall med høyintensiv trening ispedd perioder med lavintensiv trening (aktiv restitusjon). HIIT inkluderer 20 intervaller med høy intensitet (30-60s ved vurdering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg-skala på 6) -20) på 15 til 17) og lav intensitet (1 min ved RPE <10 eller fullstendig hvile). Hele treningssyklusen tar rundt 40-50 minutter.
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Siste 12 uker (3 økter per uke)
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Pasienter utfører 40-50 minutter ved en RPE på 12 til 14 (totalt 4 grupper, hver gruppe 5-8 minutter, ispedd 2-minutters hvile)
Atferdsmessig: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere rehabiliteringsbehandling eller fysisk trening ble lagt til i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HIIT/MICT på VO2peak
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i VO2peak etter 3-måneders hjerterehabiliteringstrening (HIIT, MICT), vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.
3 måneder
Evaluer graden av hjertefibrose i 3 grupper ved hjelp av hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på myokardfibrose hos pasienter med MI, vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av HIIT/MICT på Stromelysin-2
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt for å påvise Stromelysin-2, for å evaluere effekten av HIIT/MICT på Stromelysin-2.
3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på endotelfunksjonen vurdert av Endo-PAT2000
Tidsramme: 3 måneder
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Endo-PAT2000 (Itamar Medical), som måler fingerpulsvolumamplituden (PVA) ved hjelp av volumpletysmografiteknologi for å reflektere endringer i perifert blodvolum.
3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på mikrovaskulær obstruksjon, vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på kroppsfett
3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på livskvaliteten vurdert av SF-36
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på livskvaliteten vurdert av SF-36
3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på forekomsten av arytmi, vurdert ved 24 timers dynamisk elektrokardiogram
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av HIIT/MICT på forekomsten av arytmi, vurdert ved 24-timers dynamisk elektrokardiogram.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker innen ett år
Tidsramme: ett år
dødelighet av alle årsaker innen ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020208H(R1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data (inkludert dataordbøker) fra enkeltpersoner som samtykker til det nåværende prosjektet, etter avidentifikasjon, vil bli delt som inkluderer alt som er diskutert i denne artikkelen. Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode er tilgjengelig for deling. Vi forventer at datadeling vil være klar 6 måneder etter publisering av det primære endepunktet for dette prosjektet, og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen. Dataene våre kan deles med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med godkjenning av en uavhengig granskingskomité. Forslag sendes til gengqsh@163.net. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale med institusjonen vår. Data er tilgjengelig i 5 år på databehandlingssenteret.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet (HIIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere