Effekten av HIIT, MICT hos pasienter med hjerteinfarkt
30. januar 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt av intervalltrening med høy intensitet, moderat kontinuerlig trening eller retningslinjebasert fysisk aktivitet på maksimalt oksygenopptak og myokardfibrose hos pasienter med hjerteinfarkt: Protokoll for en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil undersøke effekten av et 12-ukers hjerterehabiliteringstreningsprogram (HIIT, MICT) på VO2peak og hjertefibrose hos pasienter, og evaluere effekten av HIIT på endotelfunksjon, mikrovaskulær obstruksjon, kroppsfett, betennelse, arytmi og psykologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte og samtykkende pasienter randomiseres (blokkrandomisering) i forholdet 1:1:1. I henhold til antallet på 180 prøver beregnet av utvalgsstørrelsen, ble tilfeldig talltabellen som inneholder 1-180 (inkludert shedding cases) hentet fra datamaskinen. Saksnummer vil bli tildelt deltakere i hver gruppe i henhold til rekkefølgen av gruppering, og hvert saksnummer tilsvarte Group1(HIIT), 2(MICT) eller 3(Control) i henhold til tilfeldig nummer.
HIIT-øktene inkluderer korte, intermitterende anfall med høyintensiv trening ispedd perioder med lavintensiv trening (aktiv restitusjon). HIIT inkluderer 20 intervaller med høy intensitet (30-60s ved vurdering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg skala fra 6-20) på 15 til 17) og lav intensitet (1 min ved RPE <10 eller fullstendig hvile). Hele treningssyklusen tar rundt 40-50 minutter (Figur 2). I MICT-gruppen utfører pasienter 40-50 minutter ved en RPE på 12 til 14 (totalt 4 grupper, hver gruppe 5-8 minutter, ispedd 2-minutters hvile) (Figur 3). HIIT og MICT utføres kun under veilede økter med ikke-sammenhengende 3 dager/uke. Og alle pasienter blir overvåket av et profesjonelt CR-team. Etter vurdering av terapeuter og leger, kan deltakerne også utføre tre dager med hjemmebaserte øvelser veiledet ved å bære et sportsarmbånd.
CR-programmet inkluderer 36 økter overvåket øvelser, farmakologisk rådgivning, pasientopplæring, cateringledelse, røykesluttrådgivning, stressmestring og psykologisk rådgivning. En standard 36 økter med CR varer vanligvis i 12 uker (tre økter per uke).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) mellom 6 uker og 3 måneder og hadde gjennomgått revaskularisering, og New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) klasse I-III; (AMI bekreftet av Verdens helseorganisasjons definisjon (tilstedeværelse av symptomer på iskemi og endringer i elektrokardiogram) eller den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (heving av en hjertebiomarkør sammen med tilstedeværelse av enten symptomer på hjerteinfarkt eller endringer i elektrokardiogram))
- Villig og i stand til å delta på det komplette hjerterehabiliteringsprogrammet (CR) på egenhånd, tildelt skjemaet for informert samtykke.
- Fullfør kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved påmelding eller få CPET-rapporten innen 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Trening med høy intensitet ofte
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
- Har andre sykdommer som begrenser livet til mindre enn ett år (f. alvorlig klaffesykdom, tilbakevendende ventrikulære arytmier, NYHA klasse IV hjertesvikt, alvorlig aorta-inkompetanse, alvorlig atrieflimmer, kreft og nyre- eller leversykdom i sluttstadiet)
- Demens ; funksjonshemming eller sport kontraindikasjon
- Alvorlig akutt leversvikt
- Alvorlig akutt nyresvikt
- Ustabile vitale tegn
- Undersøkere på stedet vurderer at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre studien og/eller delta for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Intensity Interal Training (HIIT)
HIIT-øktene inkluderer korte, intermitterende anfall av høyintensiv trening ispedd perioder med lavintensitetsøvelse (aktiv utvinning) .hiit inkluderer 20 intervaller med høy intensitet (30-60-tallet ved rangering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg-skala på 6-20) på 15 til 17) og lavinstensiteten i RPE i RP på 6-20).
Hele treningssyklusen tar rundt 40-50 minutter.
|
Siste 12 uker (3 økter per uke)
|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet Continuous Training (MICT)
Pasienter utfører 40-50 minutter ved en RPE på 12 til 14 (totalt 4 grupper, hver gruppe 5-8 minutter, ispedd 2-minutters hvile)
|
Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere rehabiliteringsbehandling eller fysisk trening ble lagt til i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av HIIT/MICT på VO2peak
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i VO2peak etter 3-måneders hjerterehabiliteringstrening (HIIT, MICT), vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.
|
3 måneder
|
|
Evaluer graden av hjertefibrose i 3 grupper ved hjelp av hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av HIIT/MICT på myokardfibrose hos pasienter med MI, vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av HIIT/MICT på endotelfunksjonen vurdert av Endo-PAT2000
Tidsramme: 3 måneder
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Endo-PAT2000 (Itamar Medical), som måler fingerpulsvolumamplituden (PVA) ved hjelp av volumpletysmografiteknologi for å reflektere endringer i perifert blodvolum.
|
3 måneder
|
|
Effekten av HIIT/MICT på livskvaliteten vurdert av SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av HIIT/MICT på livskvaliteten vurdert av SF-36
|
3 måneder
|
|
Effekten av HIIT/MICT på kroppskomrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av HIIT/MICT på kroppskomrets
|
3 måneder
|
|
Effekten av HIIT og MICT på depresjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Depresjon blir vurdert av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Effekten av HIIT og MICT på angst
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Angst blir vurdert av generell angstlidelse-7 (GAD-7)
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker innen ett år
Tidsramme: ett år
|
dødelighet av alle årsaker innen ett år
|
ett år
|
|
Topp oksygenopptakendring
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
|
Endringer i VO2Peak etter hjerteskabiliteringstrening (HIIT, MICT), vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.
|
1 år, 2 år og 5 år
|
|
Graden av hjertefibrose
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
|
Evaluer graden av hjertefibrose i 3 grupper ved hjertemagnetisk resonans
|
1 år, 2 år og 5 år
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
|
Hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, hjertets tilbaketaking og revaskularisering
|
1 år, 2 år og 5 år
|
|
Effekten av HIIT og MICT på hjertefunksjon ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hjertefunksjon blir vurdert av MR
|
Baseline og 12 uker
|
|
Effekten av HIIT og MICT på andre kardiopulmonale treningstestingsparametere
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Andre kardiopulmonale treningstestingsparametere bortsett fra topp oksygenopptak.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020208H(R1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data (inkludert dataordbøker) fra enkeltpersoner som samtykker til det nåværende prosjektet, etter avidentifikasjon, vil bli delt som inkluderer alt som er diskutert i denne artikkelen.
Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode er tilgjengelig for deling.
Vi forventer at datadeling vil være klar 6 måneder etter publisering av det primære endepunktet for dette prosjektet, og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Dataene våre kan deles med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med godkjenning av en uavhengig granskingskomité.
Forslag sendes til gengqsh@163.net.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale med institusjonen vår.
Data er tilgjengelig i 5 år på databehandlingssenteret.
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .