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デルタ型肝炎患者におけるウイルス抑制中の門脈圧亢進症の改善 (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

2025年9月8日 更新者：Maasoumy, Benjamin PD Dr、Hannover Medical School
門脈圧亢進症 (PH) は、肝硬変患者の臨床的悪化の主要なドライバーの 1 つです。 慢性 C 型肝炎感染患者における抗ウイルス療法は、PH の低下につながり、転帰の改善と関連していることが実証されています。 最近、B 型肝炎 (HBV) と慢性デルタ型肝炎 (HDV) 感染症の同時感染患者の治療薬として Bulevirtide が承認され、これらの患者のウイルス抑制を達成するのに役立ちます。 この研究では、慢性 HBV/HDV 感染症および肝硬変患者の PH に対するウイルス抑制の潜在的な影響を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、HBV/HDV 同時感染、肝硬変と診断または疑われる患者で構成されています。 すべての患者は、HVPG 測定の医学的適応があるか、過去 12 か月以内に HVPG 測定を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • 慢性 HBV/HDV 同時感染
  • -肝硬変の疑いまたは診断、肝静脈圧勾配（HVPG）測定の適応症または肝硬変および過去12か月間に実施されたHVPG測定（抗ウイルス治療の前に実施）
  • Bulevirtideによる抗ウイルス治療の適応
  • 年齢>18歳
  • -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否
  • HVPG 測定の実施または表示なし
  • 年齢 <18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBV/HDV 共感染の 1 つのグループ
HBV/HDV 共感染の抗ウイルス治療前およびブレビルチドによる治療開始から 1 年後の HVPG の測定。 Bulevirtide の投与と HVPG の測定は、この研究とは無関係です。
薬：ブレビルチド
肝硬変および HBV/HDV 同時感染の患者は、研究に関係なく、抗ウイルス療法として Bulevirtide を受けます。この研究は観察的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bulevirtide による抗ウイルス治療によるウイルス抑制の誘導後の門脈圧亢進の程度の変化
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
HBV/HDV 同時感染および肝硬変患者におけるブレビルチドによる mmHg アンダーウイルス抑制における肝静脈圧勾配 (HVPG) の変化。 HVPG 測定は経頸静脈 HVPG 測定によって評価されます。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレビルチドによるウイルス抑制下での生活の質の変化
時間枠：Bulevirtide 摂取前 (ベースライン) および抗ウイルス治療確立後 1 年の測定値。
生活の質の変化は、SF-36 アンケートによって評価されます。
Bulevirtide 摂取前 (ベースライン) および抗ウイルス治療確立後 1 年の測定値。
ウイルス抑制下での最小肝性脳症（HE）状態の変化
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
最小限の HE 状態の変化は、PSE テスト、臨界フリッカー頻度、および動物命名テストによって評価されます。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
ブレビルチドによるウイルス抑制下での栄養状態の変化
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
栄養状態の変化は、BMI (kg/m2)、腕の周囲、上腕三頭筋の皮膚の厚さを繰り返し測定することで評価されます。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
ブレビルチドによるウイルス抑制下での身体能力の変化
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
身体能力の変化は、肝虚弱指数によって評価されます。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
Bulevirtide によるウイルス抑制下での炎症プロファイルの変化
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
炎症プロファイルの変化は、Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel、48-Plex、Bio-Rad、Olink Target 96 Inflammation および Olink Proteomics を使用して、サイトカインによって評価されます。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
ブレビルチドによるウイルス抑制下での肝硬直の変化
時間枠：Bulevirtide 摂取前 (ベースライン) および Bulevirtide による抗ウイルス治療を確立してから 1 年後の測定。
肝臓の硬さの変化は、一過性エラストグラフィーによって評価されます。
Bulevirtide 摂取前 (ベースライン) および Bulevirtide による抗ウイルス治療を確立してから 1 年後の測定。
Bulevirtide によるウイルス抑制下での臨床エンドポイント
時間枠：抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。
評価された臨床的エンドポイントは次のとおりです。食道静脈瘤の解消および食道出血、肝性脳症または腹水の発生率。
抗ウイルス治療前（ベースライン）およびブレビルチドでウイルス抑制を誘導してから1年後の測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Maasoumy, MD、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9644_BO_S_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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