Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális hipertónia javulása a vírusszuppresszió során Hepatitis Deltában szenvedő betegeknél (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

2025. szeptember 8. frissítette: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
A portális hipertónia (PH) a májcirrhosisban szenvedő betegek klinikai állapotromlásának egyik fő hajtóereje. Kimutatták, hogy a krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek antivirális terápiája a PH csökkenéséhez vezet, és jobb kimenetelhez kapcsolódik. A közelmúltban a Bulevirtidet hepatitis B-vel (HBV) és krónikus hepatitis delta-fertőzéssel (HDV) egyidejűleg fertőzött betegek kezelésére hagyták jóvá, ami elősegíti a vírusszuppresszió elérését ezeknél a betegeknél. Ez a tanulmány a vírusszuppresszió lehetséges hatásait vizsgálja a PH-ra krónikus HBV/HDV fertőzésben és májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Hannover Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a HBV/HDV együttes fertőzésben szenvedő, diagnosztizált vagy gyanús májcirrhosisban szenvedő betegekből áll. Minden betegnek orvosi javallattal kell rendelkeznie a HVPG mérésre, vagy az elmúlt 12 hónapban HVPG-mérésen kellett részt vennie.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HBV/HDV koinfekció
  • májcirrhosis gyanúja vagy diagnosztizálása, hepatovenosus nyomásgradiens (HVPG) mérés vagy az elmúlt 12 hónapban végzett májcirrhosis és HVPG mérés indikációja (a vírusellenes kezelést megelőzően)
  • Bulevirtiddel végzett vírusellenes kezelés indikációja
  • életkor >18 év
  • Hajlandónak kell lennie részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt
  • nincs végrehajtva, vagy nincs jelzés a HVPG mérésre
  • életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy csoport HBV/HDV koinfekcióval
HVPG mérése a HBV/HDV koinfekció vírusellenes kezelése előtt és egy évvel a Bulevirtide-kezelés megkezdése után. A bulevirtid és a HVPG mérés alkalmazása független ettől a vizsgálattól.
Drog: Bulevirtide
Májcirrhosisban és HBV/HDV együttes fertőzésben szenvedő betegek a vizsgálattól függetlenül Bulevirtidet kapnak vírusellenes terápiaként, ez a vizsgálat megfigyeléses.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a portális hipertónia mértékét a vírusszuppresszió indukálása után Bulevirtide vírusellenes kezeléssel
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A hepatovenosus nyomásgradiens (HVPG) változása Hgmm-es vírus alatti szuppresszióban bulevirtiddel HBV/HDV koinfekcióban és májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A HVPG mérést transzjuguláris HVPG méréssel értékelik.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása vírusszuppresszió alatt bulevirtiddel
Időkeret: Mérés a bulevirtid bevétele előtt (alapvonal) és egy évvel az antivirális kezelés megkezdése után.
Az életminőség változását az SF-36 kérdőív segítségével értékelik.
Mérés a bulevirtid bevétele előtt (alapvonal) és egy évvel az antivirális kezelés megkezdése után.
Változás a minimális hepatikus encephalopathiában (HE) vírusszuppresszió alatt
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A minimális HE-státusz változását PSE-teszttel, kritikus villogási gyakorisággal és állatelnevezési teszttel értékelik.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A tápláltsági állapot változása vírusszuppresszió alatt bulevirtiddel
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A tápláltsági állapot változását a BMI (kg/m2-ben), a kar kerületének és a tricepsz bőrredő vastagságának ismételt mérésével értékelik.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A fizikai képességek megváltozása vírusszuppresszió hatására Bulevirtiddel
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A fizikai képességek változását a máj törékenységi indexével értékelik.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A gyulladásos profil változása vírusszuppresszió hatására bulevirtiddel
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A gyulladásos profil változását a citokinek segítségével értékelik Bio-Plex Pro Human Cytokin Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation és Olink Proteomics segítségével.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
A májmerevség változása vírusszuppresszió hatására bulevirtiddel
Időkeret: Mérés a bulevirtid bevétele előtt (kiindulási érték) és egy évvel a bulevirtid vírusellenes kezelés megkezdése után.
A máj merevségének változását tranziens elasztográfia segítségével értékelik.
Mérés a bulevirtid bevétele előtt (kiindulási érték) és egy évvel a bulevirtid vírusellenes kezelés megkezdése után.
Klinikai végpontok a bulevirtid vírusszuppressziója alatt
Időkeret: Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.
Az értékelt klinikai végpontok a következők: A nyelőcső varixok megszűnése és a nyelőcsővérzés, hepatikus encephalopathia vagy ascites előfordulása.
Mérés az antivirális kezelés előtt (kiindulási érték) és egy évvel a vírusszuppresszió kiváltása után Bulevirtiddel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9644_BO_S_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel