Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af portalhypertension under viral suppression hos patienter med hepatitis delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. september 2025 opdateret af: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portal hypertension (PH) er en af ​​de vigtigste drivkræfter bag klinisk deoration hos patienter med levercirrhose. Det er blevet påvist, at antiviral behandling hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion fører til et fald i PH og er forbundet med et forbedret resultat. For nylig blev Bulevirtide godkendt til behandling af patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B (HBV) og kronisk hepatitis delta (HDV), hvilket hjælper med at opnå viral suppression hos disse patienter. Denne undersøgelse undersøger de potentielle virkninger af viral suppression på PH hos patienter med kronisk HBV/HDV-infektion og levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationerne består af patienter med HBV/HDV co-infektion, diagnosticeret eller mistænkt levercirrhose. Alle patienter skal have en medicinsk indikation for HVPG-måling eller haft en HVPG-måling inden for de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV/HDV-saminfektion
  • mistanke om eller diagnosticeret levercirrhose, indikation for hepatovenøs trykgradient (HVPG)-måling eller levercirrhose og HVPG-måling udført inden for de seneste 12 måneder (udført før antiviral behandling)
  • indikation for antiviral behandling med Bulevirtide
  • alder >18 år
  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienten afviser studiedeltagelse
  • ingen udført eller ingen indikation for HVPG-måling
  • alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En gruppe med HBV/HDV co-infektion
Måling af HVPG før antiviral behandling af HBV/HDV co-infektion og et år efter behandlingsstart med Bulevirtide. Administration af Bulevirtide og HVPG-måling er uafhængig af denne undersøgelse.
Medicin: Bulevirtide
Patienter med levercirrhose og HBV/HDV co-infektion modtager Bulevirtide som en antiviral terapi uanset undersøgelsen, denne undersøgelse er observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre graden af ​​portal hypertension efter inducering af viral suppression via antiviral behandling med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af hepatovenøs trykgradient (HVPG) i mmHg underviral suppression med Bulevirtide hos patienter med HBV/HDV co-infektion og levercirrhose. HVPG-måling vil blive vurderet via transjugulær HVPG-måling.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling.
Ændring af livskvalitet vurderes via SF-36 spørgeskema.
Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling.
Ændring i minimal hepatisk encefalopati (HE) status under viral suppression
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring i minimal HE-status evalueres via PSE-test, kritisk flimmerfrekvens og dyrenavnetest.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af ernæringsstatus under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af ernæringsstatus vil blive evalueret via gentagen måling af BMI (i kg/m2), armomkreds og triceps hudfoldtykkelse.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af fysisk formåen under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af fysisk formåen vurderes via leversvaghedsindeks.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af den inflammatoriske profil under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem Cytokiner ved hjælp af Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation og Olink Proteomics.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring i leverstivhed under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling med Bulevirtide.
Ændring i leverstivhed vil blive vurderet via forbigående elastografi.
Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling med Bulevirtide.
Kliniske endepunkter under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Vurderede kliniske endepunkter er: Opløsning af esophageal varicer og forekomst af esophageal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9644_BO_S_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Bulevirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner