Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení portální hypertenze během virové suprese u pacientů s hepatitidou delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

9. března 2023 aktualizováno: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portální hypertenze (PH) je jedním z klíčových faktorů klinického zhoršení u pacientů s jaterní cirhózou. Bylo prokázáno, že antivirová terapie u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C vede ke snížení PH a je spojena se zlepšením výsledku. Nedávno byl Bulevirtide schválen pro léčbu pacientů koinfikovaných hepatitidou B (HBV) a chronickou hepatitidou delta (HDV), což napomáhá k dosažení virové suprese u těchto pacientů. Tato studie zkoumá potenciální účinky virové suprese na PH u pacientů s chronickou infekcí HBV/HDV a jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie sestává z pacientů s koinfekcí HBV/HDV, diagnostikovanou nebo suspektní jaterní cirhózou. Všichni pacienti musí mít zdravotní indikaci k měření HVPG nebo měli mít měření HVPG během posledních 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická koinfekce HBV/HDV
  • suspektní nebo diagnostikovaná jaterní cirhóza, indikace pro měření hepatovenózního tlakového gradientu (HVPG) nebo měření jaterní cirhózy a HVPG provedené v posledních 12 měsících (provedené před antivirovou léčbou)
  • indikace k antivirové léčbě Bulevirtidem
  • věk >18 let
  • Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá účast ve studii
  • žádné vedení nebo žádná indikace pro měření HVPG
  • věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina s koinfekcí HBV/HDV
Měření HVPG před antivirovou léčbou koinfekce HBV/HDV a jeden rok po zahájení léčby Bulevirtidem. Podávání bulevirtidu a měření HVPG je nezávislé na této studii.
Lék: Bulevirtide
Pacienti s jaterní cirhózou a koinfekcí HBV/HDV dostávají Bulevirtid jako antivirovou terapii bez ohledu na studii, tato studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte stupeň portální hypertenze po navození virové suprese pomocí antivirové léčby Bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna hepatovenózního tlakového gradientu (HVPG) v mmHg podvirální suprese bulevirtidem u pacientů s koinfekcí HBV/HDV a jaterní cirhózou. Měření HVPG bude hodnoceno prostřednictvím transjugulárního měření HVPG.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před podáním bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby.
Změna kvality života je hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Měření před podáním bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby.
Změna stavu minimální jaterní encefalopatie (HE) při virové supresi
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna minimálního stavu HE se vyhodnocuje pomocí testování PSE, kritické frekvence blikání a testu pojmenování zvířat.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna nutričního stavu při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna nutričního stavu bude hodnocena opakovaným měřením BMI (v kg/m2), obvodu paže a tloušťky kožní řasy tricepsu.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna fyzických schopností při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna fyzické schopnosti se hodnotí pomocí indexu jaterní slabosti.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna zánětlivého profilu při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna zánětlivého profilu bude hodnocena pomocí cytokinů pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation a Olink Proteomics.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna ztuhlosti jater při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před podáním Bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby Bulevirtidem.
Změna tuhosti jater bude hodnocena pomocí přechodné elastografie.
Měření před podáním Bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby Bulevirtidem.
Klinické koncové body při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Posuzované klinické koncové body jsou: Vymizení jícnových varixů a výskyt jícnového krvácení, jaterní encefalopatie nebo ascites.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9644_BO_S_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit