Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaaliverenpaineen paraneminen virussuppression aikana potilailla, joilla on hepatiittidelta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portaalihypertensio (PH) on yksi tärkeimmistä kliinisen heikkenemisen aiheuttajista potilailla, joilla on maksakirroosi. On osoitettu, että antiviraalinen hoito potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, johtaa PH:n laskuun ja siihen liittyy parantunut lopputulos. Äskettäin Bulevirtide hyväksyttiin potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B (HBV) ja krooninen hepatiitti delta (HDV) -infektio, mikä auttaa saavuttamaan viruksen eston näillä potilailla. Tämä tutkimus tutkii viruksen supression mahdollisia vaikutuksia PH:iin potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-infektio ja maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot koostuvat potilaista, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio, diagnosoitu tai epäilty maksakirroosi. Kaikilla potilailla on oltava lääketieteellinen indikaatio HVPG-mittaukseen tai heillä on oltava HVPG-mittaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
  • epäilty tai diagnosoitu maksakirroosi, indikaatio hepatovenoosisen painegradientin (HVPG) mittaamiseen tai maksakirroosi- ja HVPG-mittauksiin viimeisen 12 kuukauden aikana (suoritettu ennen viruslääkitystä)
  • Bulevirtidillä annettavan viruslääkityksen indikaatio
  • ikä > 18 vuotta
  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • ei suoritettua tai ei osoitusta HVPG-mittauksesta
  • ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi ryhmä, jolla on HBV/HDV-yhteisinfektio
HVPG:n mittaus ennen HBV/HDV-yhteisinfektion antiviraalista hoitoa ja vuosi Bulevirtide-hoidon aloittamisen jälkeen. Bulevirtidin antaminen ja HVPG-mittaukset ovat riippumattomia tästä tutkimuksesta.
Lääke: Bulevirtide
Maksakirroosia ja HBV/HDV-yhteisinfektiota sairastavat potilaat saavat Bulevirtidia viruslääkityksenä tutkimuksesta riippumatta. Tämä tutkimus on havainnollinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta portaaliverenpaineen astetta sen jälkeen, kun olet indusoinut virussuppression antiviraalisella Bulevirtide-hoidolla
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Maksalaskimopainegradientin (HVPG) muutos mmHg:n alleviruksen suppressiossa Bulevirtidillä potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio ja maksakirroosi. HVPG-mittaus arvioidaan transjugulaarisella HVPG-mittauksella.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua viruslääkityksen aloittamisesta.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua viruslääkityksen aloittamisesta.
Muutos hepaattisen enkefalopatian (HE) tilassa virussuppression aikana
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Muutos minimaalisessa HE-tilassa arvioidaan PSE-testauksen, kriittisen välkynnän taajuuden ja eläinten nimeämistestin avulla.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Ravitsemustilan muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Ravitsemustilan muutosta arvioidaan mittaamalla toistuvasti BMI (kg/m2), käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Fyysisen kyvyn muutos viruksen suppressiossa Bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Fyysisen kyvyn muutosta arvioidaan maksan heikkousindeksillä.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Tulehdusprofiilin muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Tulehdusprofiilin muutos arvioidaan sytokiinien avulla käyttämällä Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panelia, 48-Plexiä, Bio-Radia, Olink Target 96 Inflammationia ja Olink Proteomicsia.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Maksan jäykkyyden muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua Bulevirtidillä tapahtuvan antiviraalisen hoidon aloittamisesta.
Muutos maksan jäykkyydessä arvioidaan ohimenevän elastografian avulla.
Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua Bulevirtidillä tapahtuvan antiviraalisen hoidon aloittamisesta.
Bulevirtidin kliiniset päätetapahtumat viruksen suppressiossa
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Arvioidut kliiniset päätetapahtumat ovat: Ruokatorven suonikohjujen paraneminen ja ruokatorven verenvuodon, hepaattisen enkefalopatian tai vesivatsan ilmaantuvuus.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9644_BO_S_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa