Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av portalhypertensjon under viral undertrykkelse hos pasienter med hepatittdelta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. september 2025 oppdatert av: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portal hypertensjon (PH) er en av nøkkeldriverne for klinisk deorasjon hos pasienter med levercirrhose. Det er vist at antiviral terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon fører til en reduksjon av PH og er assosiert med et forbedret resultat. Nylig ble Bulevirtide godkjent for behandling av pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B (HBV) og kronisk hepatitt delta (HDV) infeksjon, noe som bidrar til å oppnå viral undertrykkelse hos disse pasientene. Denne studien undersøker de potensielle effektene av viral suppresjon på PH hos pasienter med kronisk HBV/HDV-infeksjon og levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonene består av pasienter med HBV/HDV samtidig infeksjon, diagnostisert eller mistenkt levercirrhose. Alle pasienter må ha medisinsk indikasjon for HVPG-måling eller hatt HVPG-måling innen de siste 12 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HBV/HDV-saminfeksjon
  • mistenkt eller diagnostisert levercirrhose, indikasjon for hepatovenøs trykkgradient (HVPG) måling eller levercirrhose og HVPG-måling utført i løpet av de siste 12 månedene (utført før antiviral behandling)
  • indikasjon for antiviral behandling med Bulevirtide
  • alder >18 år
  • Må være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten avviser studiedeltakelse
  • ingen utført eller ingen indikasjon for HVPG-måling
  • alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En gruppe med HBV/HDV koinfeksjon
Måling av HVPG før antiviral behandling av HBV/HDV samtidig infeksjon og ett år etter behandlingsstart med Bulevirtide. Administrering av Bulevirtide og HVPG-måling er uavhengig av denne studien.
Legemiddel: Bulevirtide
Pasienter med levercirrhose og HBV/HDV samtidig infeksjon mottar Bulevirtide som en antiviral terapi uavhengig av studien, denne studien er observasjonsbasert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre graden av portalhypertensjon etter å ha indusert viral suppresjon via antiviral behandling med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av hepatovenøs trykkgradient (HVPG) i mmHg underviral suppresjon med Bulevirtide hos pasienter med HBV/HDV-kombinasjon og levercirrhose. HVPG-måling vil bli vurdert via transjugulær HVPG-måling.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet under viral undertrykkelse med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide-inntak (baseline) og ett år etter etablering av antiviral behandling.
Endring av livskvalitet vurderes via SF-36 spørreskjema.
Måling før Bulevirtide-inntak (baseline) og ett år etter etablering av antiviral behandling.
Endring i minimal hepatisk encefalopati (HE) status under viral undertrykkelse
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring i minimal HE-status blir evaluert via PSE-testing, kritisk flimmerfrekvens og dyrenavntest.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av ernæringsstatus under viral undertrykkelse med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av ernæringsstatus vil bli evaluert via gjentatt måling av BMI (i kg/m2), armomkrets og triceps hudfoldtykkelse.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av fysisk evne under viral suppresjon med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av fysisk evne vurderes via leverskjørhetsindeks.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av den inflammatoriske profilen under viral suppresjon med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring av den inflammatoriske profilen vil bli vurdert gjennom Cytokiner ved bruk av Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation og Olink Proteomics.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Endring i leverstivhet under viral suppresjon med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide-inntak (baseline) og ett år etter etablering av antiviral behandling med Bulevirtide.
Endring i leverstivhet vil bli vurdert via forbigående elastografi.
Måling før Bulevirtide-inntak (baseline) og ett år etter etablering av antiviral behandling med Bulevirtide.
Kliniske endepunkter under viral suppresjon med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.
Vurderte kliniske endepunkter er: Oppløsning av esophageal varicer og forekomst av esophageal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites.
Måling før antiviral behandling (baseline) og ett år etter indusering av viral suppresjon med Bulevirtide.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9644_BO_S_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere