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Verbesserung der portalen Hypertonie während der Virussuppression bei Patienten mit Hepatitis Delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. September 2025 aktualisiert von: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portale Hypertonie (PH) ist einer der Haupttreiber der klinischen Verschlechterung bei Patienten mit Leberzirrhose. Es wurde gezeigt, dass eine antivirale Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu einer Senkung des PH führt und mit einem verbesserten Outcome einhergeht. Kürzlich wurde Bulevirtid für die Behandlung von Patienten zugelassen, die gleichzeitig mit Hepatitis B (HBV) und einer chronischen Hepatitis-Delta (HDV)-Infektion infiziert sind, was dazu beiträgt, bei diesen Patienten eine Virussuppression zu erreichen. Diese Studie untersucht die möglichen Auswirkungen einer Virussuppression auf PH bei Patienten mit chronischer HBV/HDV-Infektion und Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit HBV/HDV-Koinfektion, diagnostizierter oder vermuteter Leberzirrhose. Alle Patienten müssen eine medizinische Indikation für eine HVPG-Messung haben oder innerhalb der letzten 12 Monate eine HVPG-Messung hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HBV/HDV-Koinfektion
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Leberzirrhose, Indikation zur Messung des hepatovenösen Druckgradienten (HVPG) oder Leberzirrhose und HVPG-Messung in den letzten 12 Monaten (durchgeführt vor antiviraler Behandlung)
  • Indikation für eine antivirale Behandlung mit Bulevirtid
  • Alter > 18 Jahre
  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Studienteilnahme ab
  • keine durchgeführte oder keine Indikation zur HVPG-Messung
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe mit HBV/HDV-Koinfektion
Messung von HVPG vor der antiviralen Behandlung einer HBV/HDV-Koinfektion und ein Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bulevirtid. Die Verabreichung von Bulevirtid und die HVPG-Messung ist unabhängig von dieser Studie.
Arzneimittel: Bulevirtid
Patienten mit Leberzirrhose und HBV/HDV-Koinfektion erhalten unabhängig von der Studie Bulevirtid als antivirale Therapie, diese Studie ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Grad der portalen Hypertension nach Induktion einer Virussuppression durch eine antivirale Behandlung mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Änderung des hepatovenösen Druckgradienten (HVPG) in mmHg unterviraler Suppression mit Bulevirtid bei Patienten mit HBV/HDV-Koinfektion und Leberzirrhose. Die HVPG-Messung wird über die transjuguläre HVPG-Messung beurteilt.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung.
Die Veränderung der Lebensqualität wird über den SF-36-Fragebogen bewertet.
Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung.
Änderung des Status der minimalen hepatischen Enzephalopathie (HE) unter Virussuppression
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Änderung des minimalen HE-Status wird über PSE-Tests, kritische Flimmerfrequenz und Tiernamenstest bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Änderung des Ernährungszustands unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung des Ernährungszustands wird durch wiederholte Messung des BMI (in kg/m2), des Armumfangs und der Hautfaltendicke des Trizeps bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird über den Leberschwächeindex bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung des Entzündungsprofils unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung des Entzündungsprofils wird durch Zytokine unter Verwendung von Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation und Olink Proteomics bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung der Lebersteifheit unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung mit Bulevirtid.
Die Veränderung der Lebersteifheit wird mittels transienter Elastographie beurteilt.
Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung mit Bulevirtid.
Klinische Endpunkte unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Bewertete klinische Endpunkte sind: Auflösung von Ösophagusvarizen und Inzidenz von Ösophagusblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9644_BO_S_2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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