Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nadciśnienia wrotnego podczas supresji wirusa u pacjentów z zapaleniem wątroby typu delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Nadciśnienie wrotne (PH) jest jednym z głównych czynników deteoracji klinicznej u pacjentów z marskością wątroby. Wykazano, że leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C prowadzi do obniżenia PH i wiąże się z poprawą rokowania. Niedawno Bulevirtide został dopuszczony do leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta (HDV), co pomaga w uzyskaniu supresji wirusa u tych pacjentów. W badaniu tym oceniano potencjalny wpływ supresji wirusa na PH u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV/HDV i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili pacjenci z koinfekcją HBV/HDV, z rozpoznaną lub podejrzewaną marskością wątroby. Wszyscy pacjenci muszą mieć wskazania medyczne do pomiaru HVPG lub mieć wykonany pomiar HVPG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła koinfekcja HBV/HDV
  • podejrzenie lub rozpoznanie marskości wątroby, wskazanie do pomiaru gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) lub marskość wątroby i pomiar HVPG wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wykonany przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego)
  • Wskazania do leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem
  • wiek >18 lat
  • Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent odrzuca udział w badaniu
  • brak przewodnictwa lub brak wskazań do pomiaru HVPG
  • wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedna grupa z koinfekcją HBV/HDV
Pomiar HVPG przed leczeniem przeciwwirusowym koinfekcji HBV/HDV i rok po rozpoczęciu leczenia bulewirtydem. Podawanie pomiaru Bulevirtide i HVPG jest niezależne od tego badania.
Lek: Bulewirtyd
Pacjenci z marskością wątroby i koinfekcją HBV/HDV otrzymują Bulevirtide jako lek przeciwwirusowy niezależnie od badania, które ma charakter obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień stopień nadciśnienia wrotnego po wywołaniu supresji wirusa poprzez leczenie przeciwwirusowe za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) w mmHg supresja podwirusowa bulewirtydem u pacjentów z koinfekcją HBV/HDV i marskością wątroby. Pomiar HVPG zostanie oceniony za pomocą pomiaru HVPG przez szyjkę.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia przy supresji wirusa za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Zmiana jakości życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza SF-36.
Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Zmiana stanu minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE) w warunkach supresji wirusowej
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana minimalnego stanu HE jest oceniana za pomocą testów PSE, krytycznej częstotliwości migotania i testu nazywania zwierząt.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana stanu odżywienia w przypadku supresji wirusa za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana stanu odżywienia zostanie oceniona poprzez wielokrotny pomiar BMI (w kg/m2), obwodu ramienia oraz grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana wydolności fizycznej pod wpływem supresji wirusowej za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana wydolności fizycznej oceniana jest za pomocą wskaźnika słabości wątroby.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana profilu stanu zapalnego pod wpływem supresji wirusowej za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana profilu stanu zapalnego zostanie oceniona za pomocą cytokin przy użyciu Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation i Olink Proteomics.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana sztywności wątroby pod wpływem supresji wirusa za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem.
Zmiana sztywności wątroby zostanie oceniona za pomocą przejściowej elastografii.
Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem.
Kliniczne punkty końcowe przy supresji wirusa za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Ocenianymi klinicznymi punktami końcowymi są: Ustąpienie żylaków przełyku i częstość występowania krwawień z przełyku, encefalopatii wątrobowej lub wodobrzusza.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9644_BO_S_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj