丁型肝炎患者病毒抑制期间门静脉高压症的改善 (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)
2025年9月8日 更新者：Maasoumy, Benjamin PD Dr、Hannover Medical School
门静脉高压症 (PH) 是肝硬化患者临床恶化的关键驱动因素之一。
已经证明，慢性丙型肝炎感染患者的抗病毒治疗可降低 PH，并改善预后。
最近，Bulevirtide 被批准用于治疗合并感染乙型肝炎（HBV）和慢性丁型肝炎（HDV）感染的患者，这有助于在这些患者中实现病毒抑制。
本研究调查了病毒抑制对慢性 HBV/HDV 感染和肝硬化患者 PH 的潜在影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Hannover Medical School
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由患有 HBV/HDV 合并感染、确诊或疑似肝硬化的患者组成。
所有患者必须具有进行 HVPG 测量的医学指征或在过去 12 个月内进行过 HVPG 测量。
描述
纳入标准：
- 慢性 HBV/HDV 合并感染
- 疑似或确诊肝硬化、肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量指征或过去 12 个月内进行的肝硬化和 HVPG 测量（在抗病毒治疗之前进行）
- Bulevirtide 抗病毒治疗的指征
- 年龄 >18 岁
- 必须愿意参与研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 没有进行或没有 HVPG 测量指示
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一组伴有 HBV/HDV 合并感染
在 HBV/HDV 合并感染的抗病毒治疗之前和开始使用 Bulevirtide 治疗一年后测量 HVPG。
Bulevirtide 的给药和 HVPG 测量独立于本研究。
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无论研究如何，患有肝硬化和 HBV/HDV 合并感染的患者都接受 Bulevirtide 作为抗病毒治疗，该研究是观察性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bulevirtide抗病毒治疗诱导病毒抑制后门脉高压程度的改变
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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在 HBV/HDV 合并感染和肝硬化患者中，使用 Bulevirtide 进行 mmHg 病毒抑制时肝静脉压力梯度 (HVPG) 的变化。
HVPG 测量将通过经颈静脉 HVPG 测量进行评估。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bulevirtide 抑制病毒后生活质量的变化
大体时间：Bulevirtide 摄入前（基线）和建立抗病毒治疗后一年的测量。
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通过 SF-36 问卷评估生活质量的变化。
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Bulevirtide 摄入前（基线）和建立抗病毒治疗后一年的测量。
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病毒抑制下轻微肝性脑病 (HE) 状态的变化
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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通过 PSE 测试、临界闪烁频率和动物命名测试评估最小 HE 状态的变化。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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Bulevirtide 抑制病毒后营养状况的变化
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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将通过重复测量 BMI（以 kg/m2 为单位）、臂围和三头肌皮褶厚度来评估营养状况的变化。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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Bulevirtide 病毒抑制下身体能力的变化
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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身体能力的变化是通过肝脏衰弱指数来评估的。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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Bulevirtide 抑制病毒后炎症特征的变化
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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将使用 Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel、48-Plex、Bio-Rad、Olink Target 96 Inflammation 和 Olink Proteomics 通过细胞因子评估炎症特征的变化。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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Bulevirtide 抑制病毒后肝脏硬度的变化
大体时间：Bulevirtide 摄入前（基线）和 Bulevirtide 抗病毒治疗一年后的测量。
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将通过瞬时弹性成像评估肝脏硬度的变化。
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Bulevirtide 摄入前（基线）和 Bulevirtide 抗病毒治疗一年后的测量。
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Bulevirtide 病毒抑制下的临床终点
大体时间：抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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评估的临床终点是：食管静脉曲张的消退和食管出血、肝性脑病或腹水的发生率。
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抗病毒治疗前（基线）和用 Bulevirtide 诱导病毒抑制后一年的测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Maasoumy, MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9644_BO_S_2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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