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델타형 간염 환자에서 바이러스 억제 시 문맥 고혈압의 개선(IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

2025년 9월 8일 업데이트: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
문맥 고혈압(PH)은 간경변증 환자의 임상 악화의 핵심 동인 중 하나입니다. 만성 C형 간염 환자의 항바이러스 요법은 PH 감소로 이어지고 개선된 결과와 관련이 있음이 입증되었습니다. 최근 Bulevirtide는 B형 간염(HBV) 및 만성 델타 간염(HDV) 감염에 동시 감염된 환자의 치료용으로 승인되었으며, 이는 이러한 환자에서 바이러스 억제를 달성하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 만성 HBV/HDV 감염 및 간경변증 환자의 PH에 대한 바이러스 억제의 잠재적 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Hannover Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 HBV/HDV 동시 감염, 간경변 진단 또는 의심 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 HVPG 측정에 대한 의학적 적응증이 있거나 지난 12개월 이내에 HVPG 측정이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV/HDV 동시 감염
  • 간경변증이 의심되거나 진단된 경우, 간정맥압 구배(HVPG) 측정 또는 지난 12개월 이내에 시행된 간경변 및 HVPG 측정에 대한 적응증(항바이러스 치료 전 시행)
  • Bulevirtide 항바이러스 치료 적응증
  • 나이 >18세
  • 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • HVPG 측정에 대한 전도 또는 표시 없음
  • 나이 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HBV/HDV 동시 감염이 있는 그룹 1개
HBV/HDV 동시 감염의 항바이러스 치료 전 및 Bulevirtide 치료 개시 1년 후 HVPG 측정. Bulevirtide 및 HVPG 측정의 투여는 이 연구와 독립적입니다.
의약품: Bulevirtide
간경변증 및 HBV/HDV 동시 감염 환자는 연구와 관계없이 항바이러스 요법으로 Bulevirtide를 받습니다. 이 연구는 관찰적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bulevirtide 항바이러스제 투여로 바이러스 억제 유도 후 문맥압항진증 정도 변화
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
HBV/HDV 동시 감염 및 간경변증 환자에서 Bulevirtide를 사용한 mmHg 하바이러스 억제에서 간정맥 압력 구배(HVPG)의 변화. HVPG 측정은 경정맥을 통한 HVPG 측정을 통해 평가됩니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bulevirtide로 바이러스 억제하에서 삶의 질 변화
기간: Bulevirtide 섭취 전(기준선) 및 항바이러스 치료 시작 1년 후 측정.
삶의 질의 변화는 SF-36 설문지를 통해 평가됩니다.
Bulevirtide 섭취 전(기준선) 및 항바이러스 치료 시작 1년 후 측정.
바이러스 억제 하에서 최소 간성 뇌병증(HE) 상태의 변화
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
최소 HE 상태의 변화는 PSE 테스트, 임계 깜박임 빈도 및 동물 명명 테스트를 통해 평가됩니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
Bulevirtide로 바이러스 억제 하에서 영양 상태의 변화
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
영양 상태의 변화는 BMI(kg/m2 단위), 팔 둘레 및 삼두근 피부 주름 두께의 반복 측정을 통해 평가됩니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
Bulevirtide로 바이러스 억제 하에서 신체 능력의 변화
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
신체 능력의 변화는 간 허약 지수를 통해 평가됩니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
Bulevirtide로 바이러스 억제 시 염증 프로필의 변화
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
염증 프로필의 변화는 Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation 및 Olink Proteomics를 사용하여 사이토카인을 통해 평가됩니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
Bulevirtide로 바이러스 억제 시 간경직의 변화
기간: Bulevirtide 섭취 전(기준선) 및 Bulevirtide로 항바이러스 치료를 시작한 후 1년 동안 측정.
간 경직도의 변화는 일시적인 엘라스토그래피를 통해 평가됩니다.
Bulevirtide 섭취 전(기준선) 및 Bulevirtide로 항바이러스 치료를 시작한 후 1년 동안 측정.
Bulevirtide를 사용한 바이러스 억제 하의 임상 종점
기간: 항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.
평가된 임상 종점은 식도 정맥류의 해결 및 식도 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수의 발생률입니다.
항바이러스 치료 전(기준선) 및 Bulevirtide로 바이러스 억제 유도 1년 후 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9644_BO_S_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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