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Melhora da Hipertensão Portal Durante a Supressão Viral em Pacientes com Hepatite Delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
A hipertensão portal (HP) é um dos principais fatores de deterioração clínica em pacientes com cirrose hepática. Foi demonstrado que a terapia antiviral em pacientes com infecção crônica por hepatite C leva a uma diminuição da HP e está associada a um melhor resultado. Recentemente, Bulevirtide foi aprovado para o tratamento de pacientes coinfectados com hepatite B (HBV) e hepatite crônica delta (HDV), o que ajuda a alcançar a supressão viral nesses pacientes. Este estudo investiga os efeitos potenciais da supressão viral na HP em pacientes com infecção crônica por HBV/HDV e cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com coinfecção HBV/HDV, diagnosticados ou com suspeita de cirrose hepática. Todos os pacientes devem ter uma indicação médica para medição de HVPG ou ter uma medição de HVPG nos últimos 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coinfecção crônica HBV/HDV
  • cirrose hepática suspeita ou diagnosticada, indicação para medição do gradiente de pressão hepatovenosa (HVPG) ou cirrose hepática e medição HVPG realizada nos últimos 12 meses (realizada antes do tratamento antiviral)
  • indicação de tratamento antiviral com bulevirtida
  • idade > 18 anos
  • Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • paciente rejeita participação no estudo
  • não conduzido ou sem indicação para medição HVPG
  • idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Um grupo com coinfecção HBV/HDV
Medição de HVPG antes do tratamento antiviral da coinfecção HBV/HDV e um ano após o início do tratamento com Bulevirtide. A administração de bulevirtida e a medição de HVPG é independente deste estudo.
Medicamento: Bulevirtida
Pacientes com cirrose hepática e co-infecção HBV/HDV recebem bulevirtida como terapia antiviral independente do estudo, este estudo é observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o grau de hipertensão portal após induzir supressão viral por meio de tratamento antiviral com Bulevirtida
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Alteração do gradiente de pressão hepatovenosa (HVPG) na supressão subviral mmHg com bulevirtida em pacientes com coinfecção HBV/HDV e cirrose hepática. A medição HVPG será avaliada através da medição transjugular HVPG.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da qualidade de vida sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes da ingestão de bulevirtida (linha de base) e um ano após o estabelecimento do tratamento antiviral.
A mudança na qualidade de vida é avaliada por meio do questionário SF-36.
Medição antes da ingestão de bulevirtida (linha de base) e um ano após o estabelecimento do tratamento antiviral.
Alteração no estado de encefalopatia hepática mínima (HE) sob supressão viral
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
A mudança no status mínimo de HE é avaliada por meio de teste PSE, frequência de oscilação crítica e teste de nomeação de animais.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Alteração do estado nutricional sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
A mudança do estado nutricional será avaliada por meio de medidas repetidas de IMC (em kg/m2), circunferência do braço e prega cutânea tricipital.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Alteração da capacidade física sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
A alteração da capacidade física é avaliada por meio do Índice de fragilidade do fígado.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Alteração do perfil inflamatório sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
A alteração do perfil inflamatório será avaliada por meio de citocinas usando Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation e Olink Proteomics.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Alteração da rigidez hepática sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes da ingestão de Bulevirtide (basal) e um ano após o estabelecimento do tratamento antiviral com Bulevirtide.
A alteração na rigidez hepática será avaliada por elastografia transitória.
Medição antes da ingestão de Bulevirtide (basal) e um ano após o estabelecimento do tratamento antiviral com Bulevirtide.
Desfechos clínicos sob supressão viral com bulevirtida
Prazo: Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.
Os endpoints clínicos avaliados são: Resolução de varizes esofágicas e incidência de sangramento esofágico, encefalopatia hepática ou ascite.
Medição antes do tratamento antiviral (basal) e um ano após a indução da supressão viral com bulevirtida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9644_BO_S_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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