Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av portalhögt blodtryck under viral suppression hos patienter med hepatitdelta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 september 2025 uppdaterad av: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portal hypertoni (PH) är en av de viktigaste drivkrafterna för klinisk försämring hos patienter med levercirros. Det har visats att antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatit C-infektion leder till en minskning av PH och är associerad med ett förbättrat resultat. Nyligen godkändes Bulevirtide för behandling av patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B (HBV) och kronisk hepatit delta (HDV), vilket hjälper till att uppnå viral suppression hos dessa patienter. Denna studie undersöker de potentiella effekterna av viral suppression på PH hos patienter med kronisk HBV/HDV-infektion och levercirros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationerna består av patienter med HBV/HDV-saminfektion, diagnostiserad eller misstänkt levercirros. Alla patienter måste ha en medicinsk indikation för HVPG-mätning eller haft en HVPG-mätning inom de senaste 12 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV/HDV-saminfektion
  • misstänkt eller diagnostiserad levercirrhos, indikation för mätning av hepatovenös tryckgradient (HVPG) eller levercirrhos och HVPG-mätning utförd under de senaste 12 månaderna (genomförd före antiviral behandling)
  • indikation för antiviral behandling med Bulevirtide
  • ålder >18 år
  • Måste vara villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienten avvisar studiedeltagande
  • ingen utförd eller ingen indikation för HVPG-mätning
  • ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En grupp med HBV/HDV-saminfektion
Mätning av HVPG före antiviral behandling av HBV/HDV-saminfektion och ett år efter behandlingsstart med Bulevirtide. Administrering av Bulevirtide och HVPG-mätning är oberoende av denna studie.
Läkemedel: Bulevirtide
Patienter med levercirros och HBV/HDV-saminfektion får Bulevirtide som en antiviral terapi oavsett studien, denna studie är observationell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra graden av portal hypertoni efter att ha inducerat viral suppression via antiviral behandling med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av hepatovenös tryckgradient (HVPG) i mmHg underviral suppression med Bulevirtide hos patienter med HBV/HDV-saminfektion och levercirros. HVPG-mätning kommer att bedömas via transjugulär HVPG-mätning.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före intag av Bulevirtid (baslinje) och ett år efter etablerad antiviral behandling.
Förändring av livskvalitet bedöms via SF-36 frågeformulär.
Mätning före intag av Bulevirtid (baslinje) och ett år efter etablerad antiviral behandling.
Förändring i minimal hepatisk encefalopati (HE) status under viral suppression
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring i minimal HE-status utvärderas via PSE-testning, kritisk flimmerfrekvens och djurnamnstest.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av näringsstatus under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av näringsstatus kommer att utvärderas genom upprepad mätning av BMI (i kg/m2), armomkrets och hudvecktjocklek på triceps.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av fysisk förmåga under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av fysisk förmåga bedöms via leverbräcklighetsindex.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av den inflammatoriska profilen under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring av den inflammatoriska profilen kommer att bedömas genom Cytokiner med hjälp av Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation och Olink Proteomics.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Förändring i leverstelhet under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före intag av Bulevirtid (baslinje) och ett år efter etablerad antiviral behandling med Bulevirtide.
Förändring i leverstelhet kommer att bedömas via transient elastografi.
Mätning före intag av Bulevirtid (baslinje) och ett år efter etablerad antiviral behandling med Bulevirtide.
Kliniska effektmått under viral suppression med Bulevirtide
Tidsram: Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.
Bedömda kliniska effektmått är: Upplösning av esofagusvaricer och incidens av esofagusblödning, leverencefalopati eller ascites.
Mätning före antiviral behandling (baslinje) och ett år efter inducering av viral suppression med Bulevirtide.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9644_BO_S_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera