Mejora de la hipertensión portal durante la supresión viral en pacientes con hepatitis delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
La hipertensión portal (HP) es uno de los principales impulsores del deterioro clínico en pacientes con cirrosis hepática.
Se ha demostrado que la terapia antiviral en pacientes con infección crónica por hepatitis C conduce a una disminución de la HP y se asocia con un mejor resultado.
Recientemente, se aprobó la bulevirtida para el tratamiento de pacientes coinfectados con hepatitis B (VHB) y hepatitis crónica delta (VHD), lo que ayuda a lograr la supresión viral en estos pacientes.
Este estudio investiga los efectos potenciales de la supresión viral sobre la HP en pacientes con infección crónica por VHB/VHD y cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las poblaciones de estudio consisten en pacientes con coinfección por VHB/VHD, cirrosis hepática diagnosticada o sospechada.
Todos los pacientes deben tener una indicación médica para la medición de HVPG o haber tenido una medición de HVPG en los últimos 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coinfección crónica por VHB/VHD
- sospecha o diagnóstico de cirrosis hepática, indicación de medición del gradiente de presión hepatovenosa (HVPG) o cirrosis hepática y medición de HVPG realizada en los últimos 12 meses (realizada antes del tratamiento antiviral)
- indicación de tratamiento antiviral con bulevirtida
- edad >18 años
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el paciente rechaza la participación en el estudio
- sin conducción o sin indicación para la medición de HVPG
- edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Un grupo con coinfección HBV/HDV
Medición de GPVH antes del tratamiento antiviral de la coinfección VHB/VHD y un año después del inicio del tratamiento con Bulevirtida.
La administración de bulevirtida y la medición de HVPG es independiente de este estudio.
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Los pacientes con cirrosis hepática y coinfección por VHB/VHD reciben bulevirtida como terapia antiviral independientemente del estudio, este estudio es observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificar el grado de hipertensión portal tras inducir supresión viral mediante tratamiento antiviral con Bulevirtida
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Cambio del gradiente de presión hepatovenoso (HVPG) en mmHg bajo supresión viral con bulevirtida en pacientes con coinfección por VHB/VHD y cirrosis hepática.
La medición de HVPG se evaluará a través de la medición transyugular de HVPG.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Calidad de vida bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes de la toma de bulevirtida (basal) y al año de instaurar tratamiento antiviral.
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El cambio de calidad de vida se evalúa a través del cuestionario SF-36.
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Medición antes de la toma de bulevirtida (basal) y al año de instaurar tratamiento antiviral.
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Cambio en el estado de la encefalopatía hepática mínima (EH) bajo supresión viral
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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El cambio en el estado mínimo de HE se evalúa mediante pruebas de PSE, frecuencia de parpadeo crítica y prueba de nombres de animales.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Cambio del estado nutricional bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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El cambio del estado nutricional se evaluará mediante la medición repetida del IMC (en kg/m2), la circunferencia del brazo y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Cambio de capacidad física bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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El cambio de la capacidad física se evalúa a través del índice de fragilidad del hígado.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Cambio del perfil inflamatorio bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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El cambio del perfil inflamatorio se evaluará a través de citoquinas utilizando el panel de detección de citoquinas humanas Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation y Olink Proteomics.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Cambio en la rigidez del hígado bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes de la toma de Bulevirtide (basal) y un año después de instaurar tratamiento antiviral con Bulevirtide.
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El cambio en la rigidez del hígado se evaluará mediante elastografía transitoria.
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Medición antes de la toma de Bulevirtide (basal) y un año después de instaurar tratamiento antiviral con Bulevirtide.
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Criterios de valoración clínicos bajo supresión viral con bulevirtida
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Los criterios de valoración clínicos evaluados son: Resolución de várices esofágicas e incidencia de hemorragia esofágica, encefalopatía hepática o ascitis.
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Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Hepatitis D
- bulevirtide
Otros números de identificación del estudio
- 9644_BO_S_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .