Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dell'ipertensione portale durante la soppressione virale nei pazienti con epatite delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 settembre 2025 aggiornato da: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
L'ipertensione portale (PH) è uno dei driver chiave del deterioramento clinico nei pazienti con cirrosi epatica. È stato dimostrato che la terapia antivirale nei pazienti con infezione cronica da epatite C porta a una diminuzione della IP ed è associata a un miglioramento della prognosi. Recentemente, Bulevirtide è stato approvato per il trattamento di pazienti con coinfezione da epatite B (HBV) e infezione da epatite cronica delta (HDV), che aiuta a raggiungere la soppressione virale in questi pazienti. Questo studio indaga i potenziali effetti della soppressione virale sulla IP in pazienti con infezione cronica da HBV/HDV e cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le popolazioni in studio sono costituite da pazienti con coinfezione da HBV/HDV, diagnosi o sospetta cirrosi epatica. Tutti i pazienti devono avere un'indicazione medica per la misurazione dell'HVPG o hanno avuto una misurazione dell'HVPG negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinfezione cronica HBV/HDV
  • sospetta o diagnosticata cirrosi epatica, indicazione per la misurazione del gradiente di pressione epatovenosa (HVPG) o cirrosi epatica e misurazione HVPG condotta negli ultimi 12 mesi (condotta prima del trattamento antivirale)
  • indicazione per il trattamento antivirale con Bulevirtide
  • età >18 anni
  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuta la partecipazione allo studio
  • nessuna condotta o nessuna indicazione per la misurazione HVPG
  • età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un gruppo con coinfezione HBV/HDV
Misurazione dell'HVPG prima del trattamento antivirale della coinfezione da HBV/HDV e un anno dopo l'inizio del trattamento con Bulevirtide. La somministrazione di Bulevirtide e la misurazione di HVPG è indipendente da questo studio.
Droga: Bulevirtide
I pazienti con cirrosi epatica e coinfezione da HBV/HDV ricevono Bulevirtide come terapia antivirale indipendentemente dallo studio, questo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il grado di ipertensione portale dopo aver indotto la soppressione virale tramite trattamento antivirale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica del gradiente di pressione epatovenosa (HVPG) nella soppressione sottovirale di mmHg con Bulevirtide in pazienti con coinfezione da HBV/HDV e cirrosi epatica. La misurazione dell'HVPG sarà valutata tramite misurazione dell'HVPG transgiugulare.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale.
Il cambiamento della qualità della vita viene valutato tramite il questionario SF-36.
Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale.
Cambiamento nello stato di encefalopatia epatica minima (HE) sotto soppressione virale
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
La variazione dello stato HE minimo viene valutata tramite test PSE, frequenza critica di sfarfallio e test di denominazione degli animali.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica dello stato nutrizionale sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento dello stato nutrizionale sarà valutato attraverso la misurazione ripetuta del BMI (in kg/m2), della circonferenza del braccio e dello spessore della piega cutanea del tricipite.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica dell'abilità fisica sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento delle capacità fisiche viene valutato tramite l'indice di fragilità epatica.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica del profilo infiammatorio sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento del profilo infiammatorio sarà valutato attraverso le citochine utilizzando il pannello di screening delle citochine umane Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation e Olink Proteomics.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Variazione della rigidità epatica durante la soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale con Bulevirtide.
La variazione della rigidità epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria.
Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale con Bulevirtide.
Endpoint clinici sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Gli endpoint clinici valutati sono: Risoluzione delle varici esofagee e incidenza di sanguinamento esofageo, encefalopatia epatica o ascite.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9644_BO_S_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi