Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение портальной гипертензии во время вирусной супрессии у пациентов с гепатитом дельта (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 сентября 2025 г. обновлено: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Портальная гипертензия (ПГ) является одним из ключевых факторов клинического ухудшения состояния у больных циррозом печени. Показано, что противовирусная терапия у больных хроническим гепатитом С приводит к снижению ЛГ и связана с улучшением исхода. Недавно Булевиртид был одобрен для лечения пациентов с сочетанной инфекцией гепатита В (ВГВ) и хронического гепатита дельта (ВГD), что помогает добиться подавления вируса у этих пациентов. В этом исследовании изучается потенциальное влияние вирусной супрессии на ЛГ у пациентов с хронической инфекцией HBV/HDV и циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hannover Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с коинфекцией HBV/HDV, у которых диагностирован или подозревается цирроз печени. Все пациенты должны иметь медицинские показания для измерения ГПВД или пройти измерение ГПВД в течение последних 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая коинфекция ВГВ/ВГD
  • подозреваемый или диагностированный цирроз печени, показания к измерению гепатовенозного градиента давления (ГВДГ) или цирроз печени и измерение ГВДГ, проведенное за последние 12 месяцев (проводилось до противовирусного лечения)
  • показания к противовирусному лечению булевиртидом
  • возраст >18 лет
  • Должен быть готов участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациент отказывается от участия в исследовании
  • нет проводимости или нет показаний для измерения HVPG
  • возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа с коинфекцией HBV/HDV
Измерение HVPG до противовирусного лечения коинфекции HBV/HDV и через год после начала лечения булевиртидом. Введение Булевиртида и измерение HVPG не зависят от этого исследования.
Лекарство: Булевиртид
Пациенты с циррозом печени и коинфекцией HBV/HDV получают Булевиртид в качестве противовирусной терапии независимо от исследования, это исследование носит наблюдательный характер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени портальной гипертензии после индукции вирусной супрессии с помощью противовирусного лечения булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение гепатовенозного градиента давления (ГВДГ) в мм рт. ст. при подавлении вирусной нагрузки булевиртидом у пациентов с коинфекцией HBV/HDV и циррозом печени. Измерение HVPG будет оцениваться с помощью трансъюгулярного измерения HVPG.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до приема Булевиртида (базовый уровень) и через год после начала противовирусного лечения.
Изменение качества жизни оценивают с помощью опросника SF-36.
Измерение до приема Булевиртида (базовый уровень) и через год после начала противовирусного лечения.
Изменение статуса минимальной печеночной энцефалопатии (HE) при вирусной супрессии
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение статуса минимальной HE оценивают с помощью PSE-тестирования, критической частоты мерцания и теста на присвоение имен животным.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение нутритивного статуса при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение статуса питания будет оцениваться путем повторного измерения ИМТ (в кг/м2), окружности руки и толщины кожной складки трицепса.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение физических возможностей при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение физических возможностей оценивают с помощью индекса печеночной недостаточности.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение воспалительного профиля при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение профиля воспаления будет оцениваться с помощью цитокинов с использованием панели скрининга цитокинов человека Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation и Olink Proteomics.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Изменение жесткости печени при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до приема Булевиртида (базовый уровень) и через год после начала противовирусного лечения Булевиртидом.
Изменение жесткости печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии.
Измерение до приема Булевиртида (базовый уровень) и через год после начала противовирусного лечения Булевиртидом.
Клинические конечные точки при вирусной супрессии булевиртидом
Временное ограничение: Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.
Оцениваемыми клиническими конечными точками являются: разрешение варикозного расширения вен пищевода и частота пищеводных кровотечений, печеночной энцефалопатии или асцита.
Измерение до противовирусного лечения (базовый уровень) и через год после индукции подавления вируса с помощью булевиртида.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9644_BO_S_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться