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Amélioration de l'hypertension portale pendant la suppression virale chez les patients atteints d'hépatite delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 septembre 2025 mis à jour par: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
L'hypertension portale (PH) est l'un des principaux moteurs de la détérioration clinique chez les patients atteints de cirrhose du foie. Il a été démontré que le traitement antiviral chez les patients atteints d'hépatite C chronique entraîne une diminution de l'HTP et est associé à une amélioration des résultats. Récemment, le bulévirtide a été approuvé pour le traitement des patients co-infectés par l'hépatite B (VHB) et l'hépatite chronique delta (VHD), ce qui permet d'obtenir une suppression virale chez ces patients. Cette étude examine les effets potentiels de la suppression virale sur l'HTP chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB/VHD et d'une cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les populations étudiées sont constituées de patients co-infectés par le VHB/HDV, diagnostiqués ou suspectés d'avoir une cirrhose du foie. Tous les patients doivent avoir une indication médicale pour la mesure de l'HVPG ou avoir eu une mesure de l'HVPG au cours des 12 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Co-infection chronique VHB/VHD
  • cirrhose du foie suspectée ou diagnostiquée, indication de la mesure du gradient de pression hépato-veineux (HVPG) ou cirrhose du foie et mesure du HVPG effectuée au cours des 12 derniers mois (réalisée avant le traitement antiviral)
  • indication de traitement antiviral par Bulevirtide
  • âge> 18 ans
  • Doit être disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • le patient refuse de participer à l'étude
  • aucune conduite ou aucune indication pour la mesure HVPG
  • âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un groupe avec co-infection VHB/HDV
Mesure de l'HVPG avant le traitement antiviral de la co-infection VHB/HDV et un an après le début du traitement par Bulevirtide. L'administration du Bulevirtide et la mesure du HVPG sont indépendantes de cette étude.
Médicament: Bulévirtide
Les patients atteints de cirrhose du foie et co-infectés par le VHB/VHD reçoivent du bulévirtide comme traitement antiviral quelle que soit l'étude, cette étude est observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le degré d'hypertension portale après avoir induit une suppression virale via un traitement antiviral avec Bulevirtide
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Modification du gradient de pression hépato-veineux (HVPG) en mmHg sous-viral suppression avec le bulévirtide chez les patients atteints de co-infection VHB/HDV et de cirrhose du foie. La mesure HVPG sera évaluée via la mesure HVPG transjugulaire.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie sous suppression virale avec le bulévirtide
Délai: Mesure avant la prise de Bulevirtide (baseline) et un an après la mise en place du traitement antiviral.
Le changement de la qualité de vie est évalué via le questionnaire SF-36.
Mesure avant la prise de Bulevirtide (baseline) et un an après la mise en place du traitement antiviral.
Modification du statut de l'encéphalopathie hépatique minimale (HE) sous suppression virale
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Le changement du statut HE minimal est évalué via les tests PSE, la fréquence de scintillement critique et le test de dénomination des animaux.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Modification de l'état nutritionnel sous suppression virale avec le bulévirtide
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
L'évolution de l'état nutritionnel sera évaluée par des mesures répétées de l'IMC (en kg/m2), de la circonférence du bras et de l'épaisseur du pli cutané du triceps.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Modification de la capacité physique sous suppression virale avec Bulevirtide
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Le changement de la capacité physique est évalué via l'indice de fragilité du foie.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Modification du profil inflammatoire sous suppression virale avec le Bulevirtide
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Le changement du profil inflammatoire sera évalué par le biais des cytokines à l'aide du panel de dépistage des cytokines humaines Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation et Olink Proteomics.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Modification de la rigidité hépatique sous suppression virale avec le bulévirtide
Délai: Mesure avant la prise de Bulevirtide (ligne de base) et un an après la mise en place d'un traitement antiviral par Bulevirtide.
L'évolution de la rigidité hépatique sera évaluée par élastographie transitoire.
Mesure avant la prise de Bulevirtide (ligne de base) et un an après la mise en place d'un traitement antiviral par Bulevirtide.
Critères cliniques sous suppression virale avec Bulevirtide
Délai: Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.
Les paramètres cliniques évalués sont : la résolution des varices œsophagiennes et l'incidence des saignements œsophagiens, de l'encéphalopathie hépatique ou de l'ascite.
Mesure avant le traitement antiviral (baseline) et un an après l'induction de la suppression virale avec le Bulevirtide.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9644_BO_S_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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