Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van portale hypertensie tijdens virale onderdrukking bij patiënten met Hepatitis Delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 september 2025 bijgewerkt door: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portale hypertensie (PH) is een van de belangrijkste oorzaken van klinische achteruitgang bij patiënten met levercirrose. Het is aangetoond dat antivirale therapie bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie leidt tot een verlaging van de PH en wordt geassocieerd met een verbeterd resultaat. Onlangs werd Bulevirtide goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een co-infectie met hepatitis B (HBV) en chronische hepatitis delta (HDV) infectie, wat helpt bij het bereiken van virale onderdrukking bij deze patiënten. Deze studie onderzoekt de mogelijke effecten van virale onderdrukking op PH bij patiënten met chronische HBV/HDV-infectie en levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties bestaan ​​uit patiënten met HBV/HDV co-infectie, gediagnosticeerde of vermoede levercirrose. Alle patiënten moeten een medische indicatie hebben voor een HVPG-meting of in de afgelopen 12 maanden een HVPG-meting hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HBV/HDV-co-infectie
  • vermoedelijke of gediagnosticeerde levercirrose, indicatie voor meting van de hepatoveneuze drukgradiënt (HVPG) of meting van levercirrose en HVPG uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden (uitgevoerd voorafgaand aan antivirale behandeling)
  • indicatie voor antivirale behandeling met Bulevirtide
  • leeftijd >18 jaar
  • Moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt weigert deelname aan het onderzoek
  • geen uitgevoerde of geen indicatie voor HVPG-meting
  • leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén groep met HBV/HDV-co-infectie
Meting van HVPG vóór antivirale behandeling van gelijktijdige infectie met HBV/HDV en één jaar na aanvang van de behandeling met Bulevirtide. Toediening van Bulevirtide en HVPG-meting is onafhankelijk van deze studie.
Geneesmiddel: Bulevirtide
Patiënten met levercirrose en gelijktijdige infectie met HBV/HDV krijgen Bulevirtide als antivirale therapie, ongeacht het onderzoek. Dit onderzoek is observationeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de mate van portale hypertensie na het induceren van virale onderdrukking via antivirale behandeling met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van hepatoveneuze drukgradiënt (HVPG) in mmHg undervirale suppressie met Bulevirtide bij patiënten met HBV/HDV co-infectie en levercirrose. HVPG-meting zal worden beoordeeld via transjugulaire HVPG-meting.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven door virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór inname van Bulevirtide (baseline) en één jaar na instelling van antivirale behandeling.
Verandering van kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de SF-36-vragenlijst.
Meting vóór inname van Bulevirtide (baseline) en één jaar na instelling van antivirale behandeling.
Verandering in status van minimale hepatische encefalopathie (HE) onder virale onderdrukking
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering in minimale HE-status wordt geëvalueerd via PSE-testen, kritische flikkerfrequentie en diernaamgevingstest.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van voedingsstatus onder virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
De verandering van de voedingstoestand wordt geëvalueerd via herhaalde meting van de BMI (in kg/m2), de armomtrek en de dikte van de huidplooi van de triceps.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van fysiek vermogen onder virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van fysiek vermogen wordt beoordeeld via de lever-frailty-index.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van het ontstekingsprofiel onder virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering van het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door middel van Cytokines met behulp van Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation en Olink Proteomics.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
Verandering in leverstijfheid onder virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór inname van Bulevirtide (baseline) en één jaar na instelling van antivirale behandeling met Bulevirtide.
Verandering in leverstijfheid zal worden beoordeeld via voorbijgaande elastografie.
Meting vóór inname van Bulevirtide (baseline) en één jaar na instelling van antivirale behandeling met Bulevirtide.
Klinische eindpunten onder virale onderdrukking met Bulevirtide
Tijdsspanne: Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.
De beoordeelde klinische eindpunten zijn: resolutie van slokdarmvarices en incidentie van slokdarmbloeding, hepatische encefalopathie of ascites.
Meting vóór antivirale behandeling (baseline) en één jaar na het induceren van virale onderdrukking met Bulevirtide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9644_BO_S_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren