ネイティブ アメリカンの若者とその介護者のための Asdzáán Be'eená 十代の妊娠と薬物使用防止プログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
アメリカン インディアン/アラスカ先住民 (AI/AN) のコミュニティは、貧困率と失業率が高いだけでなく、過去のトラウマや有害事象と闘っており、その結果、生涯にわたって健康状態が悪化し、健康格差が生じています。 AI の若者は、これらの健康格差の影響を特に受けます。 彼らは性的に活発である可能性が高く、若い年齢で最初の性交を行い、10 代の妊娠率と 10 代の再妊娠率が他の人種/民族グループよりも高くなっています。 2016 年、AI/AN の 10 代の少女 (15 ～ 19 歳) の出生率は 1,000 人あたり 35 人で、全国の出生率 1,000 人あたり 20.3 人を大きく上回りました。
10 代の妊娠は学歴の低下につながる可能性があり、母親の年収の低下と関連しています。 全国的に、10 代の母親の約 63% だけが高校の卒業証書を取得し、わずか 2% が大学の学位を取得しています。 さらに、研究によると、親になってから数十年経った10代の母親は、母親になるのを待つ女性よりも年収が低い. 十代の妊娠の影響は、何世代にもわたって続きます。 10 代の妊娠の結果として生まれた赤ちゃんは、未熟児や低出生体重児である可能性が高く、失明、難聴、慢性呼吸器疾患、精神疾患、精神遅滞などの他の健康問題のリスクが高まります。 10 代の親を持つ子供は、貧困の中で生活し、高校を中退し、10 代の親になる可能性が高くなります。 未婚で高校を卒業していない 10 代の母親から生まれた子供の貧困率は 78% です (現在結婚していて高校を卒業した 20 歳以上の女性から生まれた子供の貧困率は 9% です)。
10 代の妊娠を悪化させる AI/AN は、米国のどの人種グループよりも物質の使用と関連する罹患率と死亡率が最も高く、13 歳になる前に薬物とアルコールの使用を開始する可能性が高くなります。 AI コミュニティでは、少女と少年は未成年者の薬物使用について異なるパターンとプロセスを持っており、これが早期の性行為の開始と性的な危険を冒すことにつながります。 AIの中で、自尊心や自己同一性が低いため、少女は少年よりも思春期に物質を使用する可能性が高くなります. 女の子はまた、男性よりも、女性の親戚から個人的な環境で物質を提供される可能性が高い. さらに、両親への愛着のなさは、男の子よりも女の子の方が物質使用の強い危険因子です。 したがって、AI コミュニティにおける思春期の薬物使用を最適に防止するには、性別に応じたアプローチが必要です。
女性の介護者と一緒に AI の女性と協力し、AI の文化的強みと伝統を取り入れながら、少女が民族的アイデンティティと自尊心を成長させるのを助ける介入は、10 代の妊娠を防ぎ、物質使用の早期開始と誤用への進行を減らすのに効果的であることが証明されるかもしれません。 、AI の女の子と家族の健康と福利を向上させます。 Navajo Nation と Johns Hopkins (JHU) は、文化に合わせて調整されたコミュニティ参加型のプログラミングを通じて AI の健康格差に対処してきた長年の歴史があり、ここで説明する RCT を実施する準備ができています。
捜査官は介入を評価します: "Asdzaan Be'eena: Female Pathways" (AB)。 このプログラムは、10 歳から 14 歳の少女とその女性介護者を対象に実施される週 11 回のセッションで構成されています。 11回のセッションのうち5回は、9～13人の少女とその女性介護者のグループに教えられ、セッションのうち6回は、個々の少女/女性介護者のペアに教えられます. グループセッションと個人セッションを組み合わせて使用するという選択は、特定のトピックをグループで教えるべきであることを示す形成段階からの調査結果に基づいています (例: ナバホ族の歴史とリプロダクティブ ヘルス 101)、および特定のトピックは、個々のペアで教えられます (例: 家族の価値観と氏族制度）。
各セッション (グループおよび個人) は 60 ～ 90 分間で、トレーニングを受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって提供されます。 グループセッションは、地元の公民館の個室で行われます。 個々のペアセッションは、少女/女性の介護者の家、または地元のジョンズ・ホプキンスのオフィスなど、介護者が選択した別の場所で行われます。 グループセッションへの送迎は、リクエストに応じて提供されます。 このプログラムは 2.5 ～ 3 か月にわたって実施され、毎週 1 回のセッションが 11 週間にわたって行われます。 プログラムの合計所要時間は 660 ～ 990 分です。 コントロール条件は、コミュニティ メンバーによって選択され、AB カリキュラムとコントロール グループの間の汚染および/または重複を最小限に抑えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- Center for American Indian Health - Chinle
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Tuba City、Arizona、アメリカ、86045
- Center for American Indian Health - Tuba City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（介護者）：
- 女性 > 18 歳
- ナバホ族であると自認する
- 研究に参加できる10～14歳の少女の世話をする
- アリゾナ州チンルまたはアリゾナ州チューバシティの 50 マイル以内に住んでいるジョンズ・ホプキンスのプログラムオフィス
- すべての評価を完了したい
- ランダム化を希望
- 英語を話し、読む
- 認知障害または視覚障害がない (評価を完了することができる)
- インフォームド コンセントを確認して署名する
包含基準（若者）
- 女性、10～14歳
- 介護者を研究に登録させる
- アリゾナ州チンルまたはアリゾナ州チューバシティの 50 マイル以内に住んでいるジョンズ・ホプキンスのプログラムオフィス
- ランダム化を希望
- すべての評価を完了したい
- 英語を話し、読む
- 認知障害または視覚障害がない (評価を完了することができる)
- 研究同意書を確認して署名し、保護者に保護者の同意書に署名してもらいます
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このプログラムは、10 歳から 14 歳の少女とその女性介護者を対象に実施される週 11 回のセッションで構成されています。
11回のセッションのうち5回は、9～13人の少女とその女性介護者のグループに教えられ、セッションのうち6回は、個々の少女/女性介護者のペアに教えられます.
グループセッションと個人セッションを組み合わせて使用するという選択は、特定のトピックをグループで教えるべきであることを示す形成段階からの調査結果に基づいています (例:
ナバホ族の歴史とリプロダクティブ ヘルス 101)、および特定のトピックは、個々のペアで教えられます (例:
家族の価値観と氏族制度）。
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このプログラムは、10 歳から 14 歳の少女とその女性介護者を対象に実施される週 11 回のセッションで構成されています。 11回のセッションのうち5回は、9～13人の少女とその女性介護者のグループに教えられ、セッションのうち6回は、個々の少女/女性介護者のペアに教えられます. グループセッションと個人セッションを組み合わせて使用するという選択は、特定のトピックをグループで教えるべきであることを示す形成段階からの調査結果に基づいています (例: ナバホ族の歴史とリプロダクティブ ヘルス 101)、および特定のトピックは、個々のペアで教えられます (例: 家族の価値観と氏族制度）。 各セッション (グループおよび個人) は 60 ～ 90 分間で、トレーニングを受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって提供されます。 グループセッションは、地元の公民館の個室で行われます。 個々のペアセッションは、少女/女性の介護者の家、または地元のジョンズ・ホプキンスのオフィスなど、介護者が選択した別の場所で行われます。 |
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介入なし：コントロール
コントロール グループに無作為に割り付けられた女の子とその女性介護者は、毎月郵送される 4 つの保持インセンティブを受け取ります。
これらのインセンティブはそれぞれ 1 人あたり 10 ドル未満で、例としては、水筒、ストラップ、筆箱、トートバッグなどがあります。
コントロール条件は、コミュニティ メンバーによって選択され、AB カリキュラムとコントロール グループの間の汚染および/または重複を最小限に抑えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された青少年の親と青少年のコミュニケーション スケールの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、9 項目のコミュニケーション評価 (5 点のリッカート尺度 [0-なし; 4- 毎日) を介して、ベースラインから、およびプログラム完了後 6 か月および 12 か月後に報告された青少年の親と青少年のコミュニケーションの変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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親が報告した親子間のコミュニケーション スケールの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、8 項目のコミュニケーション評価 (5 点のリッカート尺度 [0-なし; 4- 毎日) を介して、ベースラインから、プログラム完了後 6 か月および 12 か月後に、親から報告された親と若者のコミュニケーションの変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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青少年報告モニタリングの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、5 項目の保護者によるモニタリング評価 (5 点のリッカート尺度 [0-なし; 4- 毎日) を介して、ベースラインおよびプログラム完了後 6 か月および 12 か月から報告されたモニタリングの変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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親が報告したモニタリングの変更
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、9項目の保護者モニタリング評価（5ポイントのリッカート尺度[0-なし; 4-毎日）を介して、ベースラインおよびプログラム完了後6か月および12か月からの親の報告されたモニタリングの変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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青少年が報告した親の反応の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、5 項目の信頼できる子育て指数 (4 点のリッカート尺度 [0-まったく彼女のようではない; 3- 彼女のように) を介して、ベースラインから、プログラム完了後 6 か月および 12 か月後に報告された親の反応の変化を測定します。 .
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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親が報告した親の反応の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師は、親から報告された親の応答性の変化を、ベースラインから、およびプログラム完了後 6 か月および 12 か月で、5 項目の信頼できる子育て指数 (4 点のリッカート尺度 [0-まったく彼女のようではない; 3- 彼女のように) を介して測定します。 .
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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高校卒業まで性交を控えると答えた若者の割合の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間で、高校を卒業するまで性交を遅らせるつもりであると報告した若者の割合の変化。
比率は、ベースラインからプログラム完了後 6 か月および 12 か月まで、1 つの質問で測定されます。
これは子供によって完了されます (0-いいえ; 1-はい)。
割合が高いほど、セックスを控える若者が多いことを示しています。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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10代のうちに性交する予定があると答えた若者の割合の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間で、10代のときに性交するつもりであると報告した若者の割合の変化を測定します。
比率は、ベースラインからプログラム完了後 6 か月および 12 か月まで、1 つの質問で測定されます。
これは子供によって完了されます (0-いいえ; 1-はい)。
割合が高いほど、10 代のときにセックスをする意思がある若者が多いことを示します。
割合が高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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外在化行動と内在化行動の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人との間の内在化および外在化行動の変化を測定します。
内在化/外在化行動の変化は、介護者が記入した経験に基づく評価のアッヘンバッハ システム (ASEBA) (子供の行動に関する報告) によって測定されます (3 点リッカート スケール [0-正しくない; 2-非常に正しい])。
これらの変数全体のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、より高い (より多くの) 内在化および外在化行動)。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の育児自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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調査員は、10項目の子育て自己効力感アンケート（5点リッカート尺度[0-決してない; 4-常に]）を介して、ベースラインおよびプログラム完了後6か月および12か月からの介護者の子育て自己効力感の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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保護者養育機関の変更
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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調査員は、10項目の子育て自己エージェンシーアンケート（5ポイントリッカートスケール[0-なし; 4-常に]）を介して、ベースラインからプログラム完了後6か月および12か月後の介護者の子育てエージェンシーの変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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健全な人間関係スキルの平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、AB プログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間の健全な関係スキルの変化を測定します。
このアウトカム測定値は、ベースラインからプログラム完了後 6 か月および 12 か月まで、ピア関係における対人能力の 5 つのドメイン、7 項目のアンケート (0-私はこれが苦手; 4-私はこれは本当に上手です）。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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若者の将来志向の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間で、若者の将来の願望の変化を測定します。
このアウトカム指標は、ベースラインから 6 か月後および 12 か月後のプログラム完了まで、青少年資産調査 (4 点のリッカート尺度 [0 - まったく重要ではない; 4 - やや重要]) によって評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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若者の文化的つながりの変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間の6か月および12か月の追跡調査における若者の文化的つながりの変化。
青少年は 7 項目の尺度で評価されます (4 点のリッカート尺度 [1 - 強く同意しない、4 - 強く同意する])。
スコアが高いほど結果が良いことを示す 時間枠: ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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介護者の文化的つながりの変化
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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ABプログラムに無作為に割り付けられた個人と対照条件に無作為に割り付けられた個人の間の6か月および12か月のフォローアップにおける介護者の文化的つながりの変化。
介護者は 8 項目のスケールで評価されます (4 点のリッカート スケール [1 - 強く同意しない、4 - 強く同意する])。
スコアが高いほど、より良い結果を示します
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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若者の性的開始の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、ABプログラムに無作為に割り付けられた若者と対照条件に無作為に割り付けられた若者の間で、若者の性的開始を比較します。
この結果は、1 つの質問 (0-いいえ; 1-はい) で評価されます。
結果の尺度は比率として報告されます。
割合が高いほど、より多くの若者がセックスをしたことを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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青少年物質使用開始の割合の変化
時間枠：ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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調査員は、AB プログラムに無作為に割り付けられた若者と、対照条件に無作為に割り付けられた若者の間で、アルコール、マリファナ、またはその他の違法薬物を使用したことがあると報告した若者の割合の変化を測定します。
このアウトカム指標は、ベースラインからプログラム完了後 6 か月および 12 か月まで、1 つの質問 (0-いいえ; 1- はい) で評価されます。
これは子供が完成させます。
割合が高いほど、物質を使用したことがある若者が多いことを示します。
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ベースライン、実装後 6 か月および 12 か月
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性行為の変化、過去 3 か月
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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青少年の性的活動の変化、6 か月および 12 か月のフォローアップでの過去 3 か月を、AB プログラムに無作為に割り付けられた個人と、対照条件に無作為に割り付けられた個人との間で比較します。
この結果の尺度は、割合として報告されます。
より高い割合は、否定的な結果を示します。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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過去 3 か月間で報告された若者の薬物使用の変化
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月のフォローアップでの過去 3 か月間の青少年物質使用の変化を、AB プログラムに無作為に割り付けられた個人と、対照条件に無作為に割り付けられた個人との間で比較します。
この結果の尺度は、割合として報告されます。
より高い割合は、否定的な結果を示します。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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家庭環境と機能の変化
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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家族環境と機能の変化は、ABプログラムに無作為に割り付けられた若者/介護者と対照条件に無作為に割り付けられた若者の間で比較されます。
この結果の尺度は、家族環境尺度 (true=1/false=0) を使用して評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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薬物使用と性交に関する親の態度と期待の変化
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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研究者は、ABプログラムに無作為に割り付けられたものと対照条件に無作為に割り付けられたものの間で、物質の使用と性交に関連する親の態度と期待の変化を測定します。
このアウトカム指標は、ベースラインからプログラム完了後 6 か月および 12 か月まで、介護者が記入した 6 項目の評価 (5 点のリッカート尺度 [0 - 強く同意しない; 4 - 強く同意する]) によって評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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過去 3 か月間に物質使用を報告した介護者の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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6か月および12か月のフォローアップでの過去3か月の介護者の物質使用の変化は、ABプログラムに無作為化された個人と対照条件に無作為化された個人の間で比較されます。
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ベースラインおよび実装後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Tingey, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：Jennifer Richards, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。