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Asdzáán Be'eená 针对美国原住民青年及其看护者的青少年怀孕和药物使用预防计划的评估

本研究的目的是评估美洲印第安人 (AI) 女性青少年及其女性看护者中的一项以文化为基础的计划。 具体而言,研究人员旨在通过合作的随机对照试验 (RCT) 评估“Asdzaan Be'eena”或英文女性途径(以下简称 AB)对早期物质使用和首次性行为的风险和保护因素的影响与纳瓦霍民族。 该计划是通过我们的部落-学术合作伙伴关系(IRB 协议:#00006569 和#00009117)进行的广泛形成阶段开发和试点测试的。 调查人员将检查 AB 计划在减少风险因素和改善与早期物质使用和首次性行为相关的保护因素方面的功效,其长期目标是减少青少年怀孕和青少年物质使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美洲印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 社区应对高贫困率和高失业率,以及导致健康状况不佳和生命历程中健康差异的历史创伤和不良事件。 AI 青少年尤其受到这些健康差异的影响。 与其他种族/族裔群体相比,他们更有可能性活跃,在年轻时进行第一次性交,并且青少年怀孕率和重复青少年怀孕率更高。 2016 年,AI/AN 少女(15-19 岁)的出生率为千分之 35,远高于全国千分之 20.3 的出生率。

少女怀孕可能导致受教育程度降低,并与母亲的年收入降低有关。 在全国范围内,只有大约 63% 的少女母亲获得高中文凭,只有 2% 获得大学学位。 此外,研究发现,在成为父母几十年后,未成年母亲的年收入低于等待成为母亲的女性。 少女怀孕的后果会持续几代人。 由于少女怀孕而出生的婴儿更有可能早产和低出生体重,这增加了他们患其他健康问题的风险,包括失明、耳聋、慢性呼吸系统疾病、精神疾病和智力低下。 未成年父母的孩子更有可能生活在贫困中,从高中辍学,自己成为未成年父母。 未婚且高中未毕业的少女母亲所生子女的贫困率为 78%(相比之下,20 岁以上已婚且高中毕业的女性所生子女的贫困率为 9%)。

加上青少年怀孕,AI/ANs 在美国任何种族群体中的物质使用和相关发病率和死亡率最高,并且更有可能在 13 岁之前开始吸毒和酗酒。 在 AI 社区中,女孩和男孩对未成年物质使用有不同的模式和过程,导致过早开始性行为和性冒险行为。 在 AI 中,由于自尊心或自我认同感差,女孩比男孩更有可能在青春期使用物质。 女性亲属在私人场所向女孩提供物质的可能性也高于男孩。 此外,与父母相比,对父母的依恋不佳是女孩使用药物的一个比男孩更强的风险因素。 因此,需要针对特定​​性别的方法来最佳预防 AI 社区中的青少年药物使用。

与 AI 女性及其女性照顾者一起工作并结合 AI 文化优势和传统的干预措施,同时还可以帮助女孩培养她们的种族认同和自尊,这可能会有效地预防青少年怀孕,减少药物滥用的早期开始和滥用的进展,并改善 AI 女孩和家庭的健康和福祉。 Navajo Nation 和约翰霍普金斯大学 (JHU) 在通过文化定制和社区参与的编程解决 AI 健康差异方面有着悠久的历史,并准备进行本文所述的 RCT。

调查人员将评估干预措施:“Asdzaan Be'eena:女性途径”(AB)。 该计划包括每周 11 次课程,对象是 10-14 岁的女孩及其女性看护者。 11 节课中的 5 节课将面向 9-13 名女孩及其女性看护人组成的小组,另外 6 节课将面向单独的女孩/女性看护人。 选择混合使用小组和个人课程是基于形成阶段的发现,表明某些主题应该以小组形式教授(例如 Navajo 历史和生殖健康 101),以及某些主题在个别二人组中教授(例如 家庭价值观和宗族制度)。

每个课程(团体和个人)的持续时间为 60-90 分钟,由训练有素的家庭健康教练 (FHC) 提供。 小组会议将在私人房间的当地社区中心举行。 个人二人会议将在女孩/女性看护人的家中或她们选择的其他私人场所进行,例如我们当地的约翰霍普金斯大学办公室。 将应要求提供前往小组会议的交通服务。 该计划将持续 2.5-3 个月,每周一节课,持续 11 周。 节目总时长为 660-990 分钟。 控制条件由社区成员选择,并允许 AB 课程和对照组之间的污染和/或重叠最小

研究类型

介入性

注册 (实际的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Center for American Indian Health - Chinle
      • Tuba City、Arizona、美国、86045
        • Center for American Indian Health - Tuba City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(照顾者):

  • 女性 > 18 岁
  • 自称纳瓦霍人
  • 是可以参加研究的 10-14 岁女孩的看护人
  • 居住在亚利桑那州钦利或亚利桑那州图巴市约翰霍普金斯计划办公室 50 英里范围内
  • 愿意完成所有评估
  • 愿意被随机化
  • 说和读英语
  • 没有认知或视力障碍(能够完成评估)
  • 查看并签署知情同意书

纳入标准(青年)

  • 女,10-14岁
  • 让看护人参加研究
  • 居住在亚利桑那州钦利或亚利桑那州图巴市约翰霍普金斯计划办公室 50 英里范围内
  • 愿意被随机化
  • 愿意完成所有评估
  • 说和读英语
  • 没有认知或视力障碍(能够完成评估)
  • 查看并签署学习同意书,并让家长/监护人签署家长许可

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
该计划包括每周 11 次课程,对象是 10-14 岁的女孩及其女性看护者。 11 节课中的 5 节课将针对 9-13 名女孩及其女性看护人的小组进行授课,另外 6 节课将针对单独的女孩/女性看护人进行授课。 选择混合使用小组和个人课程是基于形成阶段的发现,表明某些主题应该以小组形式教授(例如 Navajo 历史和生殖健康 101),以及某些主题在个别二人组中教授(例如 家庭价值观和宗族制度)。

该计划包括每周 11 次课程,对象是 10-14 岁的女孩及其女性看护者。 11 节课中的 5 节课将针对 9-13 名女孩及其女性看护人的小组进行授课,另外 6 节课将针对单独的女孩/女性看护人进行授课。 选择混合使用小组和个人课程是基于形成阶段的发现,表明某些主题应该以小组形式教授(例如 Navajo 历史和生殖健康 101),以及某些主题在个别二人组中教授(例如 家庭价值观和宗族制度)。

每个课程(团体和个人)的持续时间为 60-90 分钟,由训练有素的家庭健康教练 (FHC) 提供。 小组会议将在私人房间的当地社区中心举行。 个人二人会议将在女孩/女性看护人的家中或她们选择的其他私人场所进行,例如我们当地的约翰霍普金斯大学办公室。

无干预:控制
随机分配到对照组的女孩和她们的女性看护者将收到每月邮寄给她们的 4 份保留奖励。 这些激励措施的每项都将低于 10 美元,示例包括:水瓶、挂绳、铅笔盒和手提袋。 控制条件由社区成员选择,并允许 AB 课程和对照组之间的污染和/或重叠最小

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青年报告的父母-青年交流量表的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 9 项沟通评估(5 分李克特量表 [0-从不;4- 每天)衡量青年报告的父母与青年沟通从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月的变化。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
父母报告的父母与青少年沟通量表的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 8 项沟通评估(5 分李克特量表 [0-从不;4- 每天)衡量父母报告的父母与青少年沟通从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月的变化。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
青年报告监测的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 5 项父母监测评估(5 点李克特量表 [0-从不;4- 每天)测量青年报告监测从基线以及项目完成后 6 个月和 12 个月的变化。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
家长报告监控的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 9 项家长监测评估(5 点李克特量表 [0-从不;4- 每天)测量项目完成后 6 个月和 12 个月的家长报告监控的变化。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
年轻人的变化报告了父母的反应
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 5 项权威育儿指数(4 分李克特量表 [0- 完全不像她;3- 就像她一样)来衡量青年报告的父母反应从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月的变化. 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
父母报告父母反应的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 5 项权威育儿指数(4 分李克特量表 [0- 完全不像她;3- 就像她一样)来衡量父母报告的父母反应从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月的变化. 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
表示计划推迟性交直到高中毕业的年轻人比例的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
在随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间,报告他们打算推迟性交直到高中毕业的年轻人比例发生变化。 比例将通过一个问题从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月进行衡量。 这是由孩子完成的(0-否;1-是)。 较高的比例表明更多的年轻人打算戒除性行为。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
表示计划在青少年时期进行性交的年轻人比例的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将测量随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间报告他们打算在青少年时进行性交的青少年比例的变化。 比例将通过一个问题从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月进行衡量。 这是由孩子完成的(0-否;1-是)。 较高的比例表明更多的年轻人打算在青少年时期发生性行为。 较高的比例表示较差的结果。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
外化和内化行为平均分的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将测量随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到控制条件的个体之间内化和外化行为的变化。 内化/外化行为的变化将通过由看护者完成的阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 进行测量(报告儿童行为)(3 分李克特量表 [0-不正确;2-非常正确])。 这些变量的得分越高表示结果越差(即更高(更多)的内化和外化行为)。
基线、实施后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者养育自我效能感的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 10 项育儿自我效能问卷(5 分李克特量表 [0-从不;4-总是])测量看护者育儿自我效能从基线以及项目完成后 6 个月和 12 个月的变化。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
照顾者育儿机构的变化
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将通过 10 项育儿自我机构问卷(5 分李克特量表 [0-从不;4-总是])测量看护者育儿机构从基线以及项目完成后 6 个月和 12 个月的变化。 分数越高表示结果越好。
基线和实施后 6 个月和 12 个月
健康人际关系技巧平均分的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将衡量随机分配到 AB 计划的个人与随机分配到控制条件的个人之间健康关系技能的变化。 将从基线到项目完成后 6 个月和 12 个月,通过同伴关系中人际交往能力的五个领域,一个 7 项问卷(0-我不擅长这个;4-我真的很擅长这个)。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
青年未来志向的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将衡量随机分配到 AB 计划的个人与随机分配到控制条件的个人之间青年未来抱负的变化。 将从基线到计划完成后 6 个月和 12 个月,通过青年资产调查(4 点李克特量表 [0-一点都不重要;4-有点重要])评估该成果指标。 分数越高表示结果越好。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
青年文化联系的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间在 6 个月和 12 个月的随访中青年文化联系的变化。 青年将根据 7 项量表(4 点李克特量表 [1- 强烈不同意;4- 强烈同意])进行评估。 得分越高表示结果越好 时间范围:基线、实施后 6 个月和 12 个月
基线、实施后 6 个月和 12 个月
照顾者文化联系的变化
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间在 6 个月和 12 个月的随访中护理人员文化联系的变化。 护理人员将根据 8 项量表(4 点李克特量表 [1- 强烈不同意;4- 强烈同意])进行评估。 分数越高表示结果越好
基线和实施后 6 个月和 12 个月
青少年性启蒙的变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
研究调查人员将比较随机分配到 AB 计划的青少年与随机分配到对照条件的青少年之间的青少年性启蒙。 这一结果将通过一个问题进行评估(0-否;1-是)。 结果测量将作为比例报告。 较高的比例表明更多的年轻人有过性行为。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
青少年物质使用开始的比例变化
大体时间:基线、实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将测量在随机分配到 AB 计划的青年与随机分配到对照条件的青年之间,报告曾使用过酒精、大麻或其他非法药物的青年比例的变化。 将通过一个问题(0-否;1-是)从基线到计划完成后 6 个月和 12 个月评估这一成果指标。 这是由孩子完成的。 较高的比例表明更多的年轻人曾经使用过某种物质。
基线、实施后 6 个月和 12 个月
性活动的变化,过去 3 个月
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
青少年性活动的变化,过去 3 个月在 6 个月和 12 个月的随访中,将在随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间进行比较。 该结果测量值将按比例报告。 较高的比例表示负面结果。
基线和实施后 6 个月和 12 个月
过去 3 个月青年报告物质使用的变化
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
在 6 个月和 12 个月的随访中,过去 3 个月的青少年物质使用变化将在随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体之间进行比较。 该结果测量值将按比例报告。 较高的比例表示负面结果。
基线和实施后 6 个月和 12 个月
家庭环境和功能的改变
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
家庭环境和功能的变化将在随机分配到 AB 计划的青年/看护者与随机分配到对照条件的青年/看护者之间进行比较。 将使用家庭环境量表 (true=1/false=0) 评估此成果指标。 比例范围为 0 - 27。 分数越高表示结果越好。
基线和实施后 6 个月和 12 个月
父母对物质使用和性交的态度和期望的变化
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
调查人员将测量随机分配到 AB 计划的父母与随机分配到对照条件的父母之间与物质使用和性交相关的态度和期望的变化。 将通过护理人员完成的 6 项评估(5 分李克特量表 [0-强烈不同意;4-强烈同意])从基线到计划完成后 6 个月和 12 个月评估该结果指标。 分数越高表示结果越好。
基线和实施后 6 个月和 12 个月
过去 3 个月报告物质使用情况的护理人员比例变化
大体时间:基线和实施后 6 个月和 12 个月
在 6 个月和 12 个月的随访中,将比较随机分配到 AB 计划的个体与随机分配到对照条件的个体在过去 3 个月内护理人员物质使用的变化。
基线和实施后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren Tingey, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 首席研究员:Jennifer Richards, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00014736

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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