- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863729
Avaliação do Programa de Prevenção do Uso de Substâncias e Gravidez Adolescente Asdzáán Be'eená para Jovens Nativos Americanos e seus Cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As comunidades de índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) enfrentam altas taxas de pobreza e desemprego, bem como traumas históricos e eventos adversos que resultam em problemas de saúde e disparidades de saúde ao longo de sua vida. Os jovens adolescentes AI são particularmente afetados por essas disparidades de saúde. Eles são mais propensos a ser sexualmente ativos, ter sua primeira relação sexual em uma idade jovem e ter taxas mais altas de gravidez na adolescência e repetir a gravidez na adolescência do que outros grupos raciais/étnicos. Em 2016, a taxa de natalidade para meninas AI/AN (15-19 anos) foi de 35 por 1.000, bem acima da taxa de natalidade nacional de 20,3 por 1.000.
A gravidez na adolescência pode levar a menor escolaridade e está associada a uma menor renda anual para a mãe. Nacionalmente, apenas cerca de 63% das mães adolescentes obtêm um diploma do ensino médio e apenas 2% obtêm um diploma universitário. Além disso, estudos descobriram que, décadas depois de se tornarem mães, as mães adolescentes têm renda anual mais baixa do que as mulheres que esperam para se tornarem mães. As consequências da gravidez na adolescência continuam gerações depois. Os bebês nascidos como resultado de uma gravidez na adolescência têm maior probabilidade de serem prematuros e de baixo peso ao nascer, aumentando o risco de outros problemas de saúde, incluindo cegueira, surdez, problemas respiratórios crônicos, doenças mentais e retardo mental. Filhos de pais adolescentes têm maior probabilidade de viver na pobreza, abandonar o ensino médio e se tornar pais adolescentes. A taxa de pobreza para crianças nascidas de mães adolescentes que nunca se casaram e que não concluíram o ensino médio é de 78% (em comparação com 9% das crianças nascidas de mulheres com mais de 20 anos de idade atualmente casadas e que concluíram o ensino médio).
Além da gravidez na adolescência, AI/ANs têm o maior uso de substâncias e morbidade e mortalidade relacionadas a qualquer grupo racial dos EUA e são mais propensos a iniciar o uso de drogas e álcool antes dos 13 anos de idade. Nas comunidades de IA, meninas e meninos têm padrões e processos distintos para o uso de substâncias por menores de idade, o que leva à iniciação precoce do sexo e ao risco sexual. Entre os AIs, as meninas são mais propensas do que os meninos a usar substâncias durante a adolescência devido à baixa auto-estima ou auto-identidade. As meninas também são mais propensas do que os meninos a receberem ofertas de substâncias em ambientes privados por parentes do sexo feminino. Além disso, o baixo apego aos pais é um fator de risco mais forte para o uso de substâncias entre as meninas do que entre os meninos. Assim, abordagens específicas de gênero são necessárias para a prevenção ideal do uso de substâncias por adolescentes em comunidades de IA.
Uma intervenção que trabalhe com mulheres com IA junto com suas cuidadoras e incorpore forças e tradições culturais da IA, ao mesmo tempo em que ajuda as meninas a desenvolver sua identidade étnica e autoestima, pode ser eficaz na prevenção da gravidez na adolescência, reduzindo o início precoce do uso de substâncias e a progressão para uso indevido , e melhorar a saúde e o bem-estar de meninas e famílias com IA. A nação Navajo e a Johns Hopkins (JHU) têm uma longa história de abordar as disparidades de saúde da IA por meio de programação culturalmente adaptada e engajada na comunidade e estão preparadas para conduzir o RCT descrito aqui.
Os investigadores irão avaliar a intervenção: "Asdzaan Be'eena: caminhos femininos" (AB). O programa consiste em 11 sessões semanais realizadas com meninas de 10 a 14 anos e suas cuidadoras. Cinco das 11 sessões serão ministradas a grupos de 9 a 13 meninas e suas cuidadoras, e 6 das sessões serão ministradas a díades individuais de meninas/mulheres cuidadoras. A escolha de usar uma mistura de sessões em grupo e individuais é baseada nas descobertas da fase formativa, indicando que certos tópicos devem ser ensinados em grupos (por exemplo, história Navajo e saúde reprodutiva 101), e certos tópicos são ensinados em díades individuais (p. valores familiares e o sistema de clãs).
Cada uma das sessões (em grupo e individual) terá de 60 a 90 minutos de duração e será ministrada por um Orientador de Saúde da Família (FHC) treinado. As sessões de grupo serão realizadas em um centro comunitário local em uma sala privada. As sessões individuais da díade ocorrerão na casa das meninas/cuidadoras ou em outro local privado de sua escolha, como nossos escritórios locais da Johns Hopkins. O transporte para as sessões de grupo será fornecido mediante solicitação. O programa será conduzido ao longo de 2,5-3 meses com uma sessão ocorrendo a cada semana durante 11 semanas. A duração total do programa é de 660-990 minutos. A condição de controle foi selecionada por membros da comunidade e permite contaminação mínima e/ou sobreposição entre o currículo AB e o grupo de controle
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Tingey, PhD
- Número de telefone: 443-287-5170
- E-mail: ltingey1@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Chambers, MPH
- Número de telefone: 410-955-6931
- E-mail: rstrom3@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Recrutamento
- Center for American Indian Health - Chinle
-
Contato:
- Laruen Tingey, PhD
- Número de telefone: 410-955-6931
- E-mail: ltingey1@jhu.edu
-
Contato:
- Rachel Chambers, MPH
- Número de telefone: 4109559631
- E-mail: rstrom3@jhu.edu
-
Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
- Recrutamento
- Center for American Indian Health - Tuba City
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Contato:
- Lauren Tingey, PhD
- Número de telefone: 410-955-6931
- E-mail: ltingey1@jhu.edu
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Contato:
- Alicia Tsosie
- Número de telefone: 9282838221
- E-mail: atsosie1@jhu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Cuidadores):
- Feminino > 18 anos de idade
- Auto-identifica-se como Navajo
- Ser cuidador de uma menina de 10 a 14 anos que esteja disponível para se inscrever no estudo
- Morar a menos de 80 quilômetros dos escritórios do programa Johns Hopkins em Chinle, Arizona ou Tuba City, Arizona
- Disposto a concluir todas as avaliações
- Disposto a ser randomizado
- Fala e lê inglês
- Sem deficiência cognitiva ou visual (capaz de completar as avaliações)
- Revise e assine o consentimento informado
Critérios de Inclusão (Juventude)
- Feminino, 10-14 anos
- Ter um cuidador inscrito no estudo
- Morar a menos de 80 quilômetros dos escritórios do programa Johns Hopkins em Chinle, Arizona ou Tuba City, Arizona
- Disposto a ser randomizado
- Disposto a concluir todas as avaliações
- Fala e lê inglês
- Sem deficiência cognitiva ou visual (capaz de completar as avaliações)
- Revise e assine um consentimento de estudo e peça a um pai/responsável que assine a permissão dos pais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O programa consiste em 11 sessões semanais realizadas com meninas de 10 a 14 anos e suas cuidadoras.
5 das 11 sessões serão ministradas a grupos de 9 a 13 meninas e suas cuidadoras, e 6 das sessões serão ministradas a díades individuais de meninas/mulheres cuidadoras.
A escolha de usar uma mistura de sessões em grupo e individuais é baseada nas descobertas da fase formativa, indicando que certos tópicos devem ser ensinados em grupos (por exemplo,
história Navajo e saúde reprodutiva 101), e certos tópicos são ensinados em díades individuais (p.
valores familiares e o sistema de clãs).
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O programa consiste em 11 sessões semanais realizadas com meninas de 10 a 14 anos e suas cuidadoras. 5 das 11 sessões serão ministradas a grupos de 9 a 13 meninas e suas cuidadoras, e 6 das sessões serão ministradas a díades individuais de meninas/mulheres cuidadoras. A escolha de usar uma mistura de sessões em grupo e individuais é baseada nas descobertas da fase formativa, indicando que certos tópicos devem ser ensinados em grupos (por exemplo, história Navajo e saúde reprodutiva 101), e certos tópicos são ensinados em díades individuais (p. valores familiares e o sistema de clãs). Cada uma das sessões (em grupo e individual) terá de 60 a 90 minutos de duração e será ministrada por um Orientador de Saúde da Família (FHC) treinado. As sessões de grupo serão realizadas em um centro comunitário local em uma sala privada. As sessões individuais da díade ocorrerão na casa das meninas/cuidadoras ou em outro local privado de sua escolha, como nossos escritórios locais da Johns Hopkins. |
Sem intervenção: Ao controle
As meninas e suas cuidadoras randomizadas para o grupo de controle receberão 4 incentivos de retenção que são enviados a elas mensalmente.
Esses incentivos serão cada um <US$ 10 por dupla, exemplos incluem: garrafas de água, cordões, estojos e sacolas.
A condição de controle foi selecionada por membros da comunidade e permite contaminação mínima e/ou sobreposição entre o currículo AB e o grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de comunicação pais-jovens relatada pelos jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na comunicação entre pais e jovens relatada desde a linha de base e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma avaliação de comunicação de 9 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4- Todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na escala de comunicação pai-jovem relatada pelos pais
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na comunicação pai-jovem relatada pelos pais desde a linha de base e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma avaliação de comunicação de 8 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4- Todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança no monitoramento relatado por jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança no monitoramento relatado pelos jovens desde a linha de base e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma avaliação de monitoramento parental de 5 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4- Todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Alteração no monitoramento relatado pelos pais
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança no monitoramento relatado pelos pais desde o início e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma avaliação de monitoramento parental de 9 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4- Todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na capacidade de resposta dos pais relatada pelos jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na responsividade dos pais relatada pelos jovens desde a linha de base e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de um índice parental autoritativo de 5 itens (escala Likert de 4 pontos [0-Não é nada parecido com ela; 3- Assim como ela) .
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Alteração na capacidade de resposta dos pais relatada pelos pais
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na resposta parental relatada pelos pais desde a linha de base e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de um índice parental autoritativo de 5 itens (escala Likert de 4 pontos [0-Não é nada parecido com ela; 3- Assim como ela) .
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na proporção de jovens que afirmam que planejam adiar as relações sexuais até se formarem no ensino médio
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na proporção de jovens que relatam que pretendem adiar as relações sexuais até se formarem no ensino médio entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
As proporções serão medidas desde a linha de base até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma pergunta.
Isso é feito pela criança (0-Não; 1-Sim).
Uma proporção maior indica que mais jovens pretendem se abster de sexo.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na proporção de jovens que afirmam que pretendem ter relações sexuais na adolescência
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na proporção de jovens que relatam que pretendem ter relações sexuais quando forem adolescentes entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
As proporções serão medidas desde a linha de base até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma pergunta.
Isso é feito pela criança (0-Não; 1- Sim).
Uma proporção maior indica que mais jovens pretendem fazer sexo quando forem adolescentes.
Uma proporção maior indica um resultado pior.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na pontuação média em comportamentos de externalização e internalização
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança nos comportamentos de internalização e externalização entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
A mudança nos comportamentos de internalização/externalização será medida por meio do Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA) preenchido pelo cuidador (relatório sobre os comportamentos da criança) (escala Likert de 3 pontos [0-não verdadeiro; 2-muito verdadeiro]).
Uma pontuação mais alta nessas variáveis indica um resultado pior (ou seja, comportamentos de internalização e externalização mais altos (mais)).
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na autoeficácia parental do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na autoeficácia parental do cuidador desde o início e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de um questionário de autoeficácia parental de 10 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4-Sempre]).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na agência parental do cuidador
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança na agência parental do cuidador desde o início e 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de um questionário de autogestão parental de 10 itens (escala Likert de 5 pontos [0-Nunca; 4-Sempre]).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na pontuação média em habilidades de relacionamento saudável
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança nas habilidades de relacionamento saudável entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Essas medidas de resultado serão avaliadas desde o início até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio dos Cinco Domínios de Competência Interpessoal em Relacionamentos entre Pares, um questionário de 7 itens (0-Não sou bom nisso; 4-Sou muito bom nisso).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança nas aspirações futuras dos jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança nas aspirações futuras dos jovens entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será avaliada desde a linha de base até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio da Pesquisa de Recursos Juvenis (escala Likert de 4 pontos [0 - nada importante; 4 - um pouco importante]).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na conexão cultural dos jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na conexão cultural juvenil no acompanhamento de 6 e 12 meses entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Os jovens serão avaliados em uma escala de 7 itens (escala Likert de 4 pontos [1-discordo totalmente; 4-concordo totalmente]).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na conexão cultural do cuidador
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na conexão cultural do cuidador em 6 e 12 meses de acompanhamento entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Os cuidadores serão avaliados em uma escala de 8 itens (escala Likert de 4 pontos [1-discordo totalmente; 4-concordo totalmente]).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na iniciação sexual juvenil
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores do estudo irão comparar a iniciação sexual juvenil entre jovens randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Este resultado será avaliado por meio de uma pergunta (0-Não; 1-Sim).
A medida do resultado será relatada como uma proporção.
Uma proporção maior indica que mais jovens tiveram relações sexuais.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na proporção na iniciação do uso de substâncias pelos jovens
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores irão medir a mudança na proporção de jovens que relatam que já usaram álcool, maconha ou outras drogas ilegais entre jovens randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será avaliada desde o início até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma pergunta (0-Não; 1- Sim).
Isso é completado pela criança.
Uma proporção maior indica que mais jovens já usaram uma substância.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na atividade sexual, últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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A mudança na atividade sexual juvenil nos últimos 3 meses no acompanhamento de 6 e 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será relatada como uma proporção.
Uma proporção maior indica um resultado negativo.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança no uso de substâncias relatado por jovens, últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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A mudança no uso de substâncias por jovens, nos últimos 3 meses no acompanhamento de 6 e 12 meses, será comparada entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será relatada como uma proporção.
Uma proporção maior indica um resultado negativo.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança no ambiente familiar e funcionamento
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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A mudança no ambiente familiar e no funcionamento será comparada entre jovens/cuidadores randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será avaliada usando a Escala de Ambiente Familiar (verdadeiro=1/falso=0).
A escala varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança nas atitudes e expectativas dos pais em relação ao uso de substâncias e relações sexuais
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Os investigadores medirão a mudança nas atitudes e expectativas dos pais relacionadas ao uso de substâncias e relações sexuais entre aqueles randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
Esta medida de resultado será avaliada desde o início até 6 e 12 meses após a conclusão do programa por meio de uma avaliação de 6 itens (escala Likert de 5 pontos [0-discordo totalmente; 4-concordo totalmente]) preenchida pelos cuidadores.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Mudança na proporção de cuidadores relatando uso de substâncias nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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A mudança no uso de substâncias do cuidador nos últimos 3 meses no acompanhamento de 6 e 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para o programa AB versus aqueles randomizados para a condição de controle.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tingey, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Jennifer Richards, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014736
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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