- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04863729
아메리카 원주민 청소년과 보호자를 위한 Asdzáán Be'eená 십대 임신 및 약물 남용 예방 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AI/AN) 커뮤니티는 높은 빈곤율과 실업률, 과거의 트라우마 및 불리한 사건으로 인해 삶의 과정 전반에 걸쳐 열악한 건강 결과와 건강 불균형을 초래하는 문제와 씨름하고 있습니다. AI 청소년 청소년은 특히 이러한 건강 격차의 영향을 받습니다. 그들은 다른 인종/민족 그룹에 비해 성적으로 활발하고 어린 나이에 첫 성관계를 가질 가능성이 더 높으며 십대 임신 비율이 더 높고 십대 임신을 반복합니다. 2016년 AI/AN 10대 소녀(15-19세)의 출생률은 1,000명당 35명으로 전국 출생률인 1,000명당 20.3명을 훨씬 웃돌았습니다.
십대 임신은 낮은 교육 성취로 이어질 수 있으며 어머니의 연간 수입 감소와 관련이 있습니다. 전국적으로 십대 어머니의 약 63%만이 고등학교 졸업장을 취득하고 2%만이 대학 학위를 취득합니다. 더욱이, 연구에 따르면 부모가 된 지 수십 년이 지나면 십대 어머니는 어머니가 되기 위해 기다리는 여성보다 연간 수입이 더 적습니다. 십대 임신의 결과는 여러 세대 후에도 계속됩니다. 십대 임신의 결과로 태어난 아기는 조산 및 저체중아일 가능성이 높기 때문에 실명, 청각 장애, 만성 호흡기 문제, 정신 질환 및 정신 지체와 같은 다른 건강 문제의 위험이 높아집니다. 십대 부모의 자녀는 가난하게 살 가능성이 더 높고, 고등학교를 중퇴하고 스스로 십대 부모가 됩니다. 결혼하지 않고 고등학교를 졸업하지 않은 10대 어머니에게서 태어난 자녀의 빈곤율은 78%입니다(현재 결혼하고 고등학교를 졸업한 20세 이상의 여성에게서 태어난 자녀의 9%와 비교).
10대 임신과 더불어 AI/AN은 미국 인종 그룹 중 약물 사용 및 관련 이환율 및 사망률이 가장 높으며 13세 이전에 약물 및 알코올 사용을 시작할 가능성이 더 높습니다. AI 커뮤니티에서 소녀와 소년은 미성년자 약물 사용에 대한 뚜렷한 패턴과 프로세스를 가지고 있어 성관계를 조기에 시작하고 성적 위험을 감수하게 됩니다. AI 중 소녀는 소년보다 청소년기에 자존감이나 자아 정체성이 좋지 않아 물질을 사용할 가능성이 더 높습니다. 소녀들은 또한 소년들보다 사적인 장소에서 여성 친척들로부터 약물을 제공받을 가능성이 더 높습니다. 또한, 부모에 대한 잘못된 애착은 남아보다 여아의 물질 사용에 대한 더 강력한 위험 요소입니다. 따라서 AI 커뮤니티에서 청소년 약물 사용을 최적으로 예방하기 위해서는 성별에 따른 접근 방식이 필요합니다.
여성 간병인과 함께 AI 여성과 협력하고 AI 문화적 강점과 전통을 통합하는 동시에 소녀들이 민족적 정체성과 자존감을 키울 수 있도록 돕는 중재는 십대 임신을 예방하고 약물 사용의 조기 시작과 오용으로의 진행을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. , 그리고 AI 소녀와 가족의 건강과 웰빙을 개선합니다. Navajo Nation과 Johns Hopkins(JHU)는 문화적으로 맞춤화되고 지역 사회 참여 프로그램을 통해 AI 건강 격차를 해결한 오랜 역사를 가지고 있으며 여기에 설명된 RCT를 수행할 준비가 되어 있습니다.
수사관은 "Asdzaan Be'eena: 여성 경로"(AB) 개입을 평가합니다. 이 프로그램은 10-14세 소녀와 여성 간병인과 함께 진행되는 11주 세션으로 구성됩니다. 11개 세션 중 5개 세션은 9-13명의 소녀 그룹과 여성 간병인에게 진행되며, 6개 세션은 개별 소녀/여성 간병인 쌍에게 진행됩니다. 그룹 세션과 개인 세션을 혼합하여 사용하는 선택은 특정 주제를 그룹으로 가르쳐야 함을 나타내는 형성 단계의 결과를 기반으로 합니다(예: 나바호 역사 및 생식 건강 101), 특정 주제는 개별 쌍으로 가르칩니다(예: 가족 가치 및 클랜 시스템).
각 세션(그룹 및 개인)은 60-90분 동안 진행되며 훈련된 가족 건강 코치(FHC)가 제공합니다. 그룹 세션은 개인 실의 지역 커뮤니티 센터에서 진행됩니다. 개별 dyad 세션은 여아/여성 간병인의 집 또는 지역 Johns Hopkins 사무실과 같이 그들이 선택한 다른 개인 장소에서 진행됩니다. 그룹 세션으로의 교통편은 요청 시 제공됩니다. 프로그램은 11주 동안 매주 한 세션씩 2.5-3개월에 걸쳐 진행됩니다. 총 프로그램 시간은 660-990분입니다. 제어 조건은 커뮤니티 구성원이 선택했으며 AB 커리큘럼과 제어 그룹 간의 오염 및/또는 중복을 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Tingey, PhD
- 전화번호: 443-287-5170
- 이메일: ltingey1@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Chambers, MPH
- 전화번호: 410-955-6931
- 이메일: rstrom3@jhu.edu
연구 장소
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Arizona
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Chinle, Arizona, 미국, 86503
- 모병
- Center for American Indian Health - Chinle
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연락하다:
- Laruen Tingey, PhD
- 전화번호: 410-955-6931
- 이메일: ltingey1@jhu.edu
-
연락하다:
- Rachel Chambers, MPH
- 전화번호: 4109559631
- 이메일: rstrom3@jhu.edu
-
Tuba City, Arizona, 미국, 86045
- 모병
- Center for American Indian Health - Tuba City
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연락하다:
- Lauren Tingey, PhD
- 전화번호: 410-955-6931
- 이메일: ltingey1@jhu.edu
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연락하다:
- Alicia Tsosie
- 전화번호: 9282838221
- 이메일: atsosie1@jhu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(간병인):
- 여성 > 18세
- 나바호어로 자기 식별
- 연구에 등록할 수 있는 10-14세 소녀의 간병인이어야 합니다.
- 애리조나 Chinle 또는 애리조나 Tuba City Johns Hopkins 프로그램 사무실에서 50마일 이내에 거주
- 모든 평가를 완료할 의향이 있음
- 기꺼이 무작위화
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 인지 또는 시각 장애가 없음(평가 완료 가능)
- 정보에 입각한 동의서 검토 및 서명
포함 기준(청소년)
- 여성, 10-14세
- 간병인을 연구에 등록시키십시오.
- 애리조나 Chinle 또는 애리조나 Tuba City Johns Hopkins 프로그램 사무실에서 50마일 이내에 거주
- 기꺼이 무작위화
- 모든 평가를 완료할 의향이 있음
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 인지 또는 시각 장애가 없음(평가 완료 가능)
- 연구 동의서를 검토 및 서명하고 부모/보호자가 부모 동의서에 서명하도록 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 프로그램은 10-14세 소녀와 여성 간병인과 함께 진행되는 11주 세션으로 구성됩니다.
11개 세션 중 5개 세션은 9-13명의 소녀 그룹과 여성 간병인에게 진행되며 세션 중 6개 세션은 개별 소녀/여성 간병인 쌍에게 진행됩니다.
그룹 세션과 개인 세션을 혼합하여 사용하는 선택은 특정 주제를 그룹으로 가르쳐야 함을 나타내는 형성 단계의 결과를 기반으로 합니다(예:
나바호 역사 및 생식 건강 101), 특정 주제는 개별 쌍으로 가르칩니다(예:
가족 가치 및 클랜 시스템).
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이 프로그램은 10-14세 소녀와 여성 간병인과 함께 진행되는 11주 세션으로 구성됩니다. 11개 세션 중 5개 세션은 9-13명의 소녀 그룹과 여성 간병인에게 진행되며 세션 중 6개 세션은 개별 소녀/여성 간병인 쌍에게 진행됩니다. 그룹 세션과 개인 세션을 혼합하여 사용하는 선택은 특정 주제를 그룹으로 가르쳐야 함을 나타내는 형성 단계의 결과를 기반으로 합니다(예: 나바호 역사 및 생식 건강 101), 특정 주제는 개별 쌍으로 가르칩니다(예: 가족 가치 및 클랜 시스템). 각 세션(그룹 및 개인)은 60-90분 동안 진행되며 훈련된 가족 건강 코치(FHC)가 제공합니다. 그룹 세션은 개인 실의 지역 커뮤니티 센터에서 진행됩니다. 개별 dyad 세션은 여아/여성 간병인의 집 또는 지역 Johns Hopkins 사무실과 같이 그들이 선택한 다른 개인 장소에서 진행됩니다. |
간섭 없음: 제어
제어 그룹으로 무작위 배정된 여아와 여성 간병인은 매달 그들에게 우편으로 발송되는 4개의 유지 인센티브를 받게 됩니다.
이러한 인센티브는 물병, 랜야드, 필통 및 토트 백과 같이 각 쌍당 $10 미만입니다.
제어 조건은 커뮤니티 구성원이 선택했으며 AB 커리큘럼과 제어 그룹 간의 오염 및/또는 중복을 최소화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 보고 부모-청소년 소통 척도의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 9개 항목 의사소통 평가(5점 리커트 척도[0-전혀 없음, 4-매일)를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 보고된 청소년의 부모-청소년 의사소통의 변화를 측정할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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부모가 보고한 부모-청소년 의사소통 척도의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 8개 항목 의사소통 평가(5점 리커트 척도[0-절대 없음, 4-매일)를 통해 프로그램 완료 후 기준선과 6개월 및 12개월 후 부모가 보고한 부모-청소년 의사소통의 변화를 측정할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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보고된 청소년 모니터링의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 5개 항목 부모 모니터링 평가(5점 리커트 척도[0-전혀 없음, 4-매일)를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 모니터링 보고된 청소년의 변화를 측정할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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부모가 보고한 모니터링의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 9개 항목의 부모 모니터링 평가(5점 리커트 척도[0-전혀 없음, 4-매일)를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 부모가 보고한 모니터링의 변화를 측정할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년 보고 부모 반응의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 5개 항목의 권위 있는 양육 지수(4점 리커트 척도[0-그녀와 전혀 같지 않음, 3-그냥 그녀와 같음)를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 보고된 청소년 부모의 반응 변화를 측정할 것입니다. .
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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부모가 보고한 부모 반응의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 5개 항목의 권위 있는 육아 지수(4점 리커트 척도[0-그녀와 전혀 같지 않음, 3-그냥 그녀와 같음)를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 부모가 보고한 부모 반응의 변화를 측정할 것입니다. .
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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고등학교를 졸업할 때까지 성교를 미룰 계획이라고 말하는 청소년 비율의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 사람 사이에서 고등학교를 졸업할 때까지 성관계를 연기하겠다고 보고한 청소년의 비율 변화.
비율은 하나의 질문을 통해 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 측정됩니다.
이는 아동이 완료합니다(0-아니오, 1-예).
비율이 높을수록 성관계를 피하려는 청소년이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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10대 때 성교를 할 계획이라고 말하는 청소년 비율의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 대조 조건에 무작위로 배정된 개인 사이에서 십대일 때 성관계를 가질 의사가 있다고 보고한 청소년 비율의 변화를 측정할 것입니다.
비율은 하나의 질문을 통해 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 측정됩니다.
이것은 아동이 완료합니다(0-아니요, 1-예).
비율이 높을수록 청소년이 10대일 때 성관계를 가질 의사가 많다는 것을 나타냅니다.
더 높은 비율은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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외현화 및 내재화 행동에 대한 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 개인 사이의 내재화 및 외재화 행동의 변화를 측정할 것입니다.
내면화/외현화 행동의 변화는 보호자가 작성한 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)(아동 행동 보고)를 통해 측정됩니다(3점 리커트 척도[0-사실이 아님, 2-매우 사실]).
이러한 변수에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 더 높은(더) 내면화 및 외부화 행동).
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육자 양육자기효능감의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 10개 항목 육아 자기 효능감 설문지(5점 리커트 척도[0-절대 없음; 4-항상])를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월 후 간병인 육아 자기 효능감의 변화를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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양육자 양육기관 변경
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 10개 항목 육아 자기 주체성 설문지(5점 리커트 척도 [0-절대 없음; 4-항상])를 통해 기준선과 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월에서 간병인 양육 기관의 변화를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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건강한 관계 기술에 대한 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 개인 간의 건강한 관계 기술의 변화를 측정할 것입니다.
이 결과 측정은 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 동료 관계에서 대인 관계 능력의 5개 영역, 7개 항목 설문지(0-나는 이것을 잘하지 못합니다. 4-나는 정말 잘합니다).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년의 미래 포부 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 개인 사이의 청소년 미래 열망의 변화를 측정할 것입니다.
이 결과 측정은 Youth Assets Survey(4점 리커트 척도[0-전혀 중요하지 않음, 4-다소 중요함])를 통해 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년 문화적 유대감의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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AB 프로그램에 무작위 배정된 개인과 통제 조건에 무작위 배정된 개인 간의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 청소년 문화적 연결성의 변화.
청소년은 7개 항목 척도로 평가됩니다(4점 리커트 척도[1-전적으로 동의하지 않음, 4-전적으로 동의함]).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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간병인의 문화적 연결성 변화
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 개인 간의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 간병인의 문화적 연결성 변화.
간병인은 8개 항목 척도로 평가됩니다(4점 리커트 척도[1-전적으로 동의하지 않음, 4-전적으로 동의함]).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년 성행위의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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연구 조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 청소년과 통제 조건에 무작위로 배정된 청소년 간의 청소년 성적 시작을 비교할 것입니다.
이 결과는 하나의 질문(0-아니오, 1-예)을 통해 평가됩니다.
결과 측정은 비율로 보고됩니다.
비율이 높을수록 더 많은 청소년이 성관계를 가졌다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년 약물 사용 시작 비율의 변화
기간: 기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 청소년과 통제 조건에 무작위로 배정된 청소년 사이에서 알코올, 마리화나 또는 기타 불법 약물을 사용한 적이 있다고 보고한 청소년 비율의 변화를 측정할 것입니다.
이 결과 측정은 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 하나의 질문(0-아니요, 1-예)을 통해 평가됩니다.
이것은 아이가 완성합니다.
비율이 높을수록 더 많은 청소년이 물질을 사용한 적이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 구현 후 6개월 및 12개월
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성적 활동의 변화, 지난 3개월
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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청소년 성적 활동의 변화, 지난 3개월 6개월 및 12개월 추적을 AB 프로그램에 무작위로 배정된 개인과 통제 조건에 무작위로 배정된 개인 간에 비교합니다.
이 결과 측정은 비율로 보고됩니다.
비율이 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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지난 3개월 동안 보고된 청소년의 약물 사용 변화
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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지난 3개월의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 청소년 약물 사용의 변화를 AB 프로그램에 무작위 배정된 개인과 통제 조건에 무작위 배정된 개인 간에 비교합니다.
이 결과 측정은 비율로 보고됩니다.
비율이 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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가족 환경과 기능의 변화
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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가족 환경 및 기능의 변화는 AB 프로그램에 무작위로 배정된 청소년/간병인과 통제 조건에 무작위로 배정된 청소년 사이에서 비교됩니다.
이 결과 측정은 가족 환경 척도(참=1/거짓=0)를 사용하여 평가됩니다.
척도 범위는 0 - 27입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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물질 사용 및 성교와 관련된 부모의 태도 및 기대치의 변화
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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조사관은 AB 프로그램에 무작위로 배정된 사람들과 통제 조건에 무작위로 배정된 사람들 사이에서 약물 사용 및 성교와 관련된 부모의 태도 및 기대치의 변화를 측정할 것입니다.
이 결과 측정은 간병인이 완료한 6개 항목 평가(5점 리커트 척도[0-매우 동의하지 않음, 4-매우 동의함])를 통해 기준선에서 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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지난 3개월 동안 약물 사용을 보고한 간병인의 비율 변화
기간: 기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 추적 조사에서 지난 3개월 간 간병인 물질 사용의 변화를 AB 프로그램에 무작위 배정된 개인과 통제 조건에 무작위 배정된 개인 간에 비교합니다.
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기준선 및 구현 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Tingey, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Jennifer Richards, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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Asdzaan Be'eena 프로그램에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University모병
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한