健康な男性参加者における[89zr]標識RO7248824の単回髄腔内投与後の中枢神経系におけるRO7248824の分布を評価する研究
2022年9月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性参加者における [89zr] 標識 RO7248824 の単回髄腔内投与後の中枢神経系における RO7248824 の分布を評価するための非無作為化、非盲検、適応、単一センター、陽電子放出断層撮影法 (ペット) 研究
研究 BP41660 の目的は、RO7248824 と [89Zr]DFO-RO7248824 を IT 注射で単回薬理学的用量未満で投与した後、脳内の [89Zr]DFO-RO7248824 の量と濃度を陽電子放出断層撮影法 (PET) で定量化することです。健康な参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Pra International Group B.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
インフォームドコンセント
-書面によるインフォームドコンセントを提供し、ICHおよび現地の規制に従って研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
年
投与時の年齢が25歳から55歳まで
参加者の種類と疾患の特徴
以下を含む医学的評価によって決定される、明らかに健康（活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される）：
- 詳細な病歴および手術歴
- 完全な身体検査と神経学的検査
- バイタルサイン
- 12誘導心電図
- 血液学
- 凝固
- 血液化学
- 血清学および尿検査
-治験責任医師および研究スタッフの言語に堪能であり、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる
重さ
-スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2以下
セックス
-RO7248824の投与後3か月間、以下に同意する男性参加者のみ：
- 禁欲を維持する（異性間性交を控える）か、コンドームなどの避妊バリア手段を使用し、妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーと一緒に、胚の露出を避ける
- 精子提供を控える
除外基準:
医学的状態
- -医学的面接/身体検査中に検出された、参加者を研究に不適切にする、参加者を過度のリスクにさらす、または研究を完了する参加者の能力を妨げる可能性のある状態または疾患は、治験責任医師によって決定されます
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -治験責任医師の意見における臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在
- -制御されていない不整脈または臨床的に重要な不整脈の病歴
- 血圧異常確定
- 脈拍数の異常
- 脳の異常と
- -臨床的に重大な背中の痛み、背中の病理および/または背中の怪我の証拠または病歴
- -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または病歴
- リドカイン（キシロカイン）またはその誘導体に対するアレルギー
- -LPまたは関連する手順が禁忌である医学的または外科的状態
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- けいれんの既往または意識喪失の既往
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする研究治療、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性
- スクリーニング検査前1ヶ月以内の重大な疾患またはスクリーニング前1週間以内および最初の治験薬投与までの熱性疾患
臨床検査結果における臨床的に重大な異常
前/併用療法
- 禁止されている薬を使用している、または使用する予定がある
-研究期間中に併用薬が必要になる可能性が高い
以前/現在の臨床試験経験
- -スクリーニング前の60日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加する、以前の研究からの追跡調査の日から計算される、または投薬前の1年以内に治験薬またはデバイスの研究に4回以上参加する
-以前（投与から過去12か月以内）に、医学研究および/またはPETまたは放射線検査を含む医療プロトコルに含まれていた、または電離放射線への他の被ばくがこの研究と組み合わされて、10ミリシーベルト以上の実効線量をもたらす
診断評価
- 乱用薬物またはアルコールの陽性検査
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性）
-HIV感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠
その他の除外事項
- -アルコール乱用の疑いまたは履歴、および/または乱用薬物の定期的な消費の疑い、または依存症の既往歴または治療
- 1日5本以上のタバコまたは同等のタバコを定期的に喫煙しており、社内期間中に喫煙できない、または喫煙したくない、または他のニコチン含有製品を使用しない
- -500 mLを超える血液または血液製剤を寄付したか、スクリーニング前の3か月以内に重大な失血がありました
- 司法監督下、後見または保佐
- PET、CT、またはMRIスキャンを受けることができない
- -治験責任医師または外科チームの意見では、IT注射を過度に困難または危険にする可能性が高い以前の腰椎手術
- 脊柱側弯症または脊椎変形による IT 注射の防止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7248824
研究のパート 1 では、RO7248824 および [89Zr] 標識 RO7248824 を、標準的な IT 管理手順に従って単回ボーラス IT 注射として投与します。
調査のパート 2 では、最大 3 つの追加の IT 手順をテストする予定です。
この部分は、その動作とテストされる可能性のある手順の数に関して暫定的なものです。
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10 mg RO7248824 の単回投与は、健康な参加者のこの PET 研究に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢神経系 (CNS) 内の [89Zr] DFO-RO7248824 分布の定量化
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP41660
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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