Une étude pour évaluer la distribution de RO7248824 dans le système nerveux central après des doses intrathécales uniques de [89zr] RO7248824 étiqueté chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Consentement éclairé

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude conformément à l'ICH et aux réglementations locales

   Âge

2. Âgé de 25 à 55 ans au moment de l'administration

   Type de participants et caractéristiques de la maladie

3. Manifestement en bonne santé (défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique) tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant :

   • Un historique médical et chirurgical détaillé
   • Un examen physique et neurologique complet
   • Signes vitaux
   • ECG 12 dérivations
   • Hématologie
   • Coagulation
   • Chimie sanguine
   • Sérologie et analyse d'urine

4. Parlant couramment la langue de l'enquêteur et du personnel de l'étude, et capable de communiquer avec le personnel de l'étude

   Lester

5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 à ≤ 30 kg/m2 au dépistage

   Sexe

6. Participants masculins uniquement qui, pendant 3 mois après l'administration de RO7248824, acceptent de :

   • Rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives barrières telles qu'un préservatif, avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte, pour éviter d'exposer l'embryon
   • S'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

1. Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le participant inapte à l'étude, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
2. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
3. Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
4. Antécédents ou présence d'un ECG anormal cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
5. Arythmies non contrôlées ou antécédents d'arythmies cliniquement significatives
6. Tension artérielle anormale confirmée
7. pouls anormal
8. Anomalies du cerveau et
9. Preuve ou antécédent de douleur dorsale cliniquement significative, de pathologie dorsale et/ou de blessure au dos
10. Preuve ou antécédent de saignement actif important ou de trouble de la coagulation
11. Allergie à la lidocaïne (Xylocaïne) ou à ses dérivés
12. Conditions médicales ou chirurgicales pour lesquelles la PL ou les procédures associées sont contre-indiquées
13. Alanine transaminase (ALT) et bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
14. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
15. Antécédents de convulsions ou antécédents de perte de conscience
16. Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
17. Toute maladie grave dans le mois précédant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage et jusqu'à la première administration du médicament à l'étude

18. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire

    Traitement antérieur/concomitant

19. A utilisé ou a l'intention d'utiliser des médicaments interdits

20. Susceptible d'avoir besoin de médicaments concomitants pendant la période d'étude

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

21. Participer à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours précédant le dépistage, tel que calculé à partir du jour de suivi de l'étude précédente, ou plus de 4 participations à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans l'année précédant le dosage

22. Auparavant (au cours des 12 derniers mois à compter de l'administration) inclus dans la recherche médicale et/ou un protocole médical impliquant la TEP ou des investigations radiologiques, ou une autre exposition à des rayonnements ionisants, qui, combinés à cette étude, entraîneraient une dose efficace de 10 mSv ou plus

    Évaluations diagnostiques

23. Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool
24. Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude)

25. Preuve d'une infection par le VIH et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs

    Autres exclusions

26. Toute suspicion ou antécédent d'abus d'alcool et/ou suspicion de consommation régulière de drogue ou antécédent ou traitement d'un trouble de dépendance
27. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir ne pas fumer ou ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine pendant la période d'interne
28. Donné plus de 500 ml de sang ou de produits sanguins ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage
29. Sous contrôle judiciaire, tutelle ou curatelle
30. Incapable de subir des examens TEP, CT ou IRM
31. Chirurgie lombaire antérieure susceptible, de l'avis de l'investigateur ou de l'équipe chirurgicale, de rendre l'injection indûment difficile ou dangereuse
32. Scoliose ou déformation de la colonne vertébrale empêchant l'injection IT