Исследование по оценке распределения RO7248824 в центральной нервной системе после однократного интратекального введения [89zr], помеченного RO7248824, у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

Информированное согласие

1. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования в соответствии с ICH и местными правилами.

   Возраст

2. Возраст от 25 до 55 лет на момент приема

   Тип участников и характеристики заболевания

3. Явно здоров (определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания) по результатам медицинского обследования, включая:

   • Подробный медицинский и хирургический анамнез
   • Полное физическое и неврологическое обследование
   • Жизненно важные признаки
   • ЭКГ в 12 отведениях
   • Гематология
   • Коагуляция
   • Химия крови
   • Серология и анализ мочи

4. Свободное владение языком исследователя и исследовательского персонала и умение общаться с исследовательским персоналом

   Масса

5. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 30 кг/м2 при скрининге

   Секс

6. Только участники мужского пола, которые в течение 3 месяцев после введения дозы RO7248824 соглашаются:

   • Оставайтесь воздержанными (воздерживайтесь от гетеросексуальных контактов) или используйте барьерные противозачаточные средства, такие как презерватив, с партнершей детородного возраста или беременной партнершей, чтобы избежать воздействия на эмбрион.
   • Воздержитесь от донорства спермы

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое может сделать участника непригодным для участия в исследовании, подвергнуть его неоправданному риску или помешать участнику завершить исследование, как это определено исследователем.
2. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных
3. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, по мнению исследователя.
4. Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
5. Неконтролируемые аритмии или клинически значимые аритмии в анамнезе
6. Подтвержденное аномальное артериальное давление
7. Аномальная частота пульса
8. Аномалии головного мозга и
9. Доказательства или история клинически значимой боли в спине, патологии спины и/или травмы спины
10. Доказательства или история значительного активного кровотечения или нарушения свертывания крови
11. Аллергия на лидокаин (ксилокаин) или его производные
12. Медицинские или хирургические состояния, при которых LP или связанные с ней процедуры противопоказаны.
13. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
14. Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
15. История судорог или история потери сознания
16. Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
17. Любое серьезное заболевание в течение одного месяца до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение одной недели до скрининга и до первого введения исследуемого препарата

18. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований

    Предшествующая/сопутствующая терапия

19. Принимал или намеревается использовать какие-либо запрещенные лекарства

20. Вероятно, потребуется сопутствующее лечение в течение периода исследования

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

21. Участие в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней до скрининга, считая со дня последующего наблюдения в предыдущем исследовании, или более 4-х участия в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение года до введения дозы

22. Ранее (в течение последних 12 месяцев с момента введения дозы) включенные в медицинские исследования и/или медицинские протоколы, включающие ПЭТ или радиологические исследования, или иное воздействие ионизирующего излучения, которое в сочетании с этим исследованием привело бы к эффективной дозе 10 мЗв или более

    Диагностические оценки

23. Положительный тест на наркотики или алкоголь
24. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата)

25. Признаки ВИЧ-инфекции и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ

    Другие исключения

26. Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или подозрение на регулярное употребление наркотиков или предыдущая история или лечение расстройства зависимости
27. Регулярное курение более 5 сигарет в день или эквивалент и неспособность или нежелание не курить или не использовать другие никотинсодержащие продукты в течение периода пребывания на дому
28. Сдали более 500 мл крови или продуктов крови или имели значительную кровопотерю в течение 3 месяцев до скрининга
29. Под судебным надзором, опекой или попечительством
30. Невозможно пройти ПЭТ, КТ или МРТ.
31. Предшествующая операция на поясничном отделе, которая, по мнению исследователя или хирургической бригады, может сделать ИТ-инъекцию неоправданно сложной или опасной.
32. Сколиоз или деформация позвоночника, препятствующие ИТ-инъекции