Badanie mające na celu ocenę dystrybucji RO7248824 w ośrodkowym układzie nerwowym po podaniu pojedynczych dooponowych dawek [89zr] znakowanego RO7248824 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania zgodnie z ICH i lokalnymi przepisami

   Wiek

2. Wiek od 25 do 55 lat w momencie dawkowania

   Typ uczestników i charakterystyka choroby

3. Całkowicie zdrowy (zdefiniowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę) określony na podstawie oceny medycznej, w tym:

   • Szczegółowa historia medyczna i chirurgiczna
   • Pełne badanie fizykalne i neurologiczne
   • Oznaki życia
   • 12-odprowadzeniowe EKG
   • Hematologia
   • Koagulacja
   • Chemia krwi
   • Serologia i analiza moczu

4. Biegle włada językiem badacza i personelu badawczego oraz jest w stanie komunikować się z personelem badawczym

   Waga

5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18 do ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego

   Seks

6. Tylko uczestnicy płci męskiej, którzy przez 3 miesiące po podaniu RO7248824 zgadzają się na:

   • Zachowaj abstynencję (powstrzymaj się od stosunków heteroseksualnych) lub stosuj barierowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, z partnerką w wieku rozrodczym lub partnerką w ciąży, aby uniknąć narażenia zarodka
   • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

1. Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
2. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
3. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w opinii Badacza
4. Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
5. Niekontrolowane arytmie lub historia istotnych klinicznie arytmii
6. Potwierdzone nieprawidłowe ciśnienie krwi
7. Nieprawidłowe tętno
8. Nieprawidłowości w mózgu i
9. Dowody lub historia klinicznie istotnego bólu pleców, patologii kręgosłupa i/lub urazu kręgosłupa
10. Dowody lub historia znaczącego czynnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
11. Alergia na lidokainę (ksylokainę) lub jej pochodne
12. Stany medyczne lub chirurgiczne, w przypadku których LP lub procedury towarzyszące są przeciwwskazane
13. Transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN)
14. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
15. Historia drgawek lub historia utraty przytomności
16. Nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych kuracji lub ich składników lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
17. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku

18. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

19. Używał lub zamierza używać jakichkolwiek zabronionych leków

20. Prawdopodobnie będzie wymagać jednoczesnego przyjmowania leków w okresie badania

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

21. Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, liczonym od dnia obserwacji po poprzednim badaniu, lub więcej niż 4 uczestnictwo w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu roku przed dawkowaniem

22. Wcześniej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy od podania) objęte badaniami medycznymi i/lub protokołem medycznym obejmującym PET lub badania radiologiczne lub inne narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z tym badaniem skutkowałoby skuteczną dawką 10 mSv lub większą

    Oceny diagnostyczne

23. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
24. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)

25. Dowody zakażenia wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV

    Inne wyłączenia

26. Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub podejrzenie regularnego spożywania środków odurzających lub wcześniejsza historia lub leczenie uzależnienia
27. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub ekwiwalentu oraz niezdolność lub niechęć do niepalenia lub nieużywania innych produktów zawierających nikotynę podczas pobytu w firmie
28. Oddali ponad 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
29. Pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą
30. Nie można poddać się skanom PET, CT lub MRI
31. Przebyta operacja odcinka lędźwiowego, która w opinii badacza lub zespołu chirurgicznego może spowodować, że wstrzyknięcie dooponowe będzie nadmiernie trudne lub niebezpieczne
32. Skolioza lub deformacja kręgosłupa uniemożliwiająca wstrzyknięcie IT