건강한 남성 참가자에서 RO7248824로 표시된 [89zr]의 단일 경막내 투여 후 중추신경계에서 RO7248824의 분포를 평가하기 위한 연구
2022년 9월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 참가자에서 RO7248824로 표시된 [89zr]의 단일 척수강내 투여 후 중추신경계에서 RO7248824의 분포를 평가하기 위한 비무작위, 개방 라벨, 적응형, 단일 센터, 양전자 방출 단층 촬영(Pet) 연구
연구 BP41660의 목적은 IT 주사를 통해 투여된 RO7248824 및 [89Zr]DFO-RO7248824의 단일 약리학적 용량 미만 투여 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 뇌에서 [89Zr]DFO-RO7248824의 양과 농도를 정량화하는 것입니다. 건강한 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
동의
서면 동의서를 제공하고 ICH 및 현지 규정에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
나이
투여 당시 25세에서 55세 사이
참가자 유형 및 질병 특성
다음을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한(활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됨)
- 자세한 의료 및 수술 기록
- 완전한 신체 및 신경학적 검사
- 활력징후
- 12리드 ECG
- 혈액학
- 응집
- 혈액 화학
- 혈청학 및 소변검사
연구자 및 연구 스태프의 언어에 능통하고 연구 스태프와 의사소통이 가능한 자
무게
스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 ~ ≤ 30 kg/m2
섹스
RO7248824 투여 후 3개월 동안 다음에 동의하는 남성 참가자만:
- 금욕을 유지하거나(이성애 성교 자제) 배아 노출을 피하기 위해 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 콘돔과 같은 피임 장벽 조치를 사용하십시오.
- 정자 기증 자제
제외 기준:
건강 상태
- 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나, 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 조사자가 결정한 참가자의 연구 완료 능력을 방해하는 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 부정맥 또는 임상적으로 의미 있는 부정맥 병력
- 확인된 비정상적인 혈압
- 비정상적인 맥박수
- 뇌의 이상과
- 임상적으로 중요한 허리 통증, 허리 병리 및/또는 허리 부상의 증거 또는 병력
- 현저한 활성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력
- 리도카인(Xylocaine) 또는 그 유도체에 대한 알레르기
- LP 또는 관련 절차가 금기인 의료 또는 수술 상태
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 경련 병력 또는 의식 상실 병력
- 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기
- 선별검사 전 1개월 이내의 중대한 질병 또는 선별검사 전 1주 이내 및 최초 연구 약물 투여까지의 발열성 질병
실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
사전/동시 요법
- 금지된 약물을 사용했거나 사용하려고 하는 경우
연구 기간 동안 병용 약물이 필요할 가능성이 있음
이전/동시 임상 연구 경험
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여(이전 연구의 추적 조사일로부터 계산) 또는 투약 전 1년 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 4회 이상 참여
이전(투여 후 지난 12개월 이내)에 PET 또는 방사선 조사 또는 기타 전리 방사선 노출과 관련된 의학 연구 및/또는 의료 프로토콜에 포함되어 이 연구와 결합하여 유효 선량이 10mSv 이상인 경우
진단 평가
- 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과)
HIV 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거
기타 제외
- 알코올 남용의 의심 또는 병력 및/또는 정기적인 남용 약물 소비의 의심 또는 의존 장애의 이전 병력 또는 치료
- 1일 5개비 이상의 담배를 정기적으로 피우고 흡연을 할 수 없거나 원하지 않는 사람 또는 사내 기간 동안 다른 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 사람
- 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 경우
- 사법 감독, 후견 또는 큐레이터
- PET, CT 또는 MRI 스캔을 받을 수 없음
- 조사자 또는 외과 팀의 의견에 따라 IT 주입을 지나치게 어렵거나 위험하게 만들 가능성이 있는 이전 요추 수술
- IT 주입을 방해하는 척추 측만증 또는 척추 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7248824
연구의 파트 1에서 RO7248824 및 [89Zr]-라벨이 붙은 RO7248824는 표준 IT 관리 절차에 따라 단일 볼루스 IT 주사로 투여됩니다.
연구 2부에서는 최대 3개의 추가 IT 절차를 테스트할 계획입니다.
이 부분은 수행 및 테스트할 수 있는 절차의 수와 관련하여 잠정적입니다.
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10 mg RO7248824의 단일 용량이 건강한 참가자의 이 PET 연구에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 내 [89Zr]DFO-RO7248824 분포의 정량화
기간: 기준 최대 6주
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기준 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 6주
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기준 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .