Egy tanulmány az RO7248824 eloszlásának felmérésére a központi idegrendszerben [89 zr] RO7248824 jelű egyszeri intratekális dózisok után egészséges férfi résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Tájékozott hozzájárulás

1. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani az ICH és a helyi előírások szerinti vizsgálati protokollt

   Kor

2. Az adagolás időpontjában 25 és 55 év közötti életkor

   A résztvevők típusa és a betegség jellemzői

3. Nyíltan egészséges (az aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya miatt), amelyet orvosi értékelés állapított meg, beleértve:

   • Részletes orvosi és műtéti anamnézis
   • Teljes fizikális és neurológiai vizsgálat
   • Életjelek
   • 12 elvezetéses EKG
   • Hematológia
   • Alvadás
   • Vérkémia
   • Szerológia és vizeletvizsgálat

4. Folyékonyan beszéli a nyomozó és a tanulmányozó személyzet nyelvét, és képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel

   Súly

5. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor

   Szex

6. Csak azok a férfi résztvevők, akik az RO7248824 adagolását követő 3 hónapig beleegyeznek a következőkbe:

   • Maradjon absztinens (tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől), vagy használjon fogamzásgátló gátat, például óvszert fogamzóképes nőtársával vagy terhes női partnerével, hogy elkerülje az embrió feltárását.
   • Kerülje a sperma adományozását

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

1. Bármely olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, és amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg.
2. Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy jelenléte a Vizsgáló véleménye szerint
4. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
5. Nem kontrollált aritmiák vagy klinikailag jelentős aritmiák a kórtörténetben
6. Megerősített kóros vérnyomás
7. Rendellenes pulzusszám
8. Rendellenességek az agyban és
9. Klinikailag jelentős hátfájás, hátpatológia és/vagy hátsérülés bizonyítéka vagy kórtörténete
10. Jelentős aktív vérzés vagy véralvadási zavar bizonyítéka vagy kórtörténete
11. Allergia lidokainra (xilokainra) vagy származékaira
12. Orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyeknél az LP vagy a kapcsolódó eljárások ellenjavallt
13. Alanin transzamináz (ALT) és bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
14. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
15. Görcsök vagy eszméletvesztés anamnézisében
16. Bármely vizsgálati kezeléssel vagy összetevőivel szembeni érzékenység, vagy olyan gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől
17. Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas betegség a szűrést megelőző egy héten belül és az első vizsgálati gyógyszer beadásáig

18. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben

    Előzetes/egyidejű terápia

19. Tiltott gyógyszert használt vagy használni kíván

20. Valószínűleg egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

21. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 60 napon belül, az előző vizsgálat utánkövetésének napjától számítva, vagy több mint 4 részvétel vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban az adagolást megelőző egy éven belül

22. Korábban (az adagolástól számított 12 hónapon belül) olyan orvosi kutatásban és/vagy PET- vagy radiológiai vizsgálatokat magában foglaló orvosi protokollban, vagy egyéb ionizáló sugárzásnak való kitettségben szerepelt, amely ezzel a vizsgálattal kombinálva 10 mSv vagy annál nagyobb effektív dózist eredményezett.

    Diagnosztikai értékelések

23. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra
24. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül)

25. Bizonyíték HIV-fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV-antitestekre

    Egyéb kizárások

26. Bármilyen alkohollal való visszaélés gyanúja vagy kórtörténete és/vagy a kábítószer rendszeres fogyasztásának gyanúja, vagy a függőségi rendellenesség korábbi kezelése vagy kezelése
27. Rendszeresen több mint 5 cigarettát vagy ezzel egyenértékű cigarettát szív, és nem tud vagy nem akar nem dohányozni, vagy nem használ más nikotintartalmú terméket a házon belüli időszakban
28. Több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a szűrést megelőző 3 hónapon belül
29. Bírósági felügyelet, gondnokság vagy gondnokság alatt
30. Nem végezhető PET, CT vagy MRI vizsgálat
31. Korábbi ágyéki műtét, amely a vizsgáló vagy a sebészeti csoport véleménye szerint indokolatlanul megnehezíti vagy veszélyessé teszi az IT injekciót
32. Scoliosis vagy gerincdeformitás, amely megakadályozza az IT injekciót