Tutkimus RO7248824:n jakautumisen arvioimiseksi keskushermostossa RO7248824:llä merkittyjen yksittäisten intratekaalisten [89 zr]-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-satunnaistettu, avoin, mukautuva, yhden keskuksen, positroniemissiotomografia (lemmikki) -tutkimus RO7248824:n jakautumisen arvioimiseksi keskushermostossa [89 zr]-merkittyjen RO7248824:n kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen BP41660 tavoitteena on kvantifioida [89Zr]DFO-RO7248824:n määrä ja pitoisuus aivoissa positroniemissiotomografialla (PET) yhden subfarmakologisen RO7248824-annoksen ja [89Zr]DFO-RO7248824 IT-injektion kautta annetun annoksen jälkeen. terveitä osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa ICH:n ja paikallisten määräysten mukaista tutkimusprotokollaa
Ikä
Ikä 25-55 vuotta annosteluhetkellä
Osallistujien tyyppi ja taudin ominaisuudet
Selvästi terve (määritelty aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa) lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien:
- Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus
- Elonmerkit
- 12-kytkentäinen EKG
- Hematologia
- Koagulaatio
- Veren kemia
- Serologia ja virtsaanalyysi
Hän puhuu sujuvasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kieltä ja pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
Paino
kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 - ≤ 30 kg/m2 seulonnassa
seksiä
Vain miespuoliset osallistujat, jotka 3 kuukauden ajan RO7248824:n annostelun jälkeen suostuvat:
- Pysy pidättyväisenä (älä käytä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa, jotta alkio ei paljastu
- Vältä siittiöiden luovuttamista
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaushistoria tai olemassaolo
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
- Vahvistettu epänormaali verenpaine
- Epänormaali pulssi
- Poikkeavuuksia aivoissa ja
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä selkäkivusta, selkäpatologiasta ja/tai selkävauriosta
- Todisteet tai historia merkittävästä aktiivisesta verenvuodosta tai hyytymishäiriöstä
- Allergia lidokaiinille (ksylokaiinille) tai sen johdannaisille
- Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, joissa LP tai siihen liittyvät toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- Aikaisemmat kouristukset tai tajunnanmenetys
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai mikä tahansa kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen tutkimuslääkkeen antamiseen asti
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Käytetty tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä
Todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimusjakson aikana
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa, laskettuna edellisen tutkimuksen seurantapäivästä, tai enemmän kuin 4 osallistumista tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen vuoden aikana ennen annostusta
Aiemmin (viimeisten 12 kuukauden aikana annostelusta) mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa ja/tai lääketieteellisessä protokollassa, joka sisältää PET- tai radiologisia tutkimuksia, tai muu altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen johtaisi 10 mSv:n tai enemmän efektiiviseen annokseen
Diagnostiset arvioinnit
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
Todisteet HIV-infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
Muut poikkeukset
- Epäilystä tai aiemmasta alkoholin väärinkäytöstä ja/tai epäilystä huumeiden säännöllisestä käytöstä tai aiemmasta riippuvuushäiriöstä tai sen hoidosta
- Poltat säännöllisesti yli 5 savuketta päivässä tai vastaavaa etkä pysty tai halua olla tupakoimatta tai olla käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita talon sisällä
- Luovuttanut yli 500 ml verta tai verituotteita tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai holhoojan alaisena
- Ei voida tehdä PET-, CT- tai MRI-skannauksia
- Aiempi lanneleikkaus, joka tutkijan tai leikkausryhmän mielestä todennäköisesti tekee IT-injektiosta kohtuuttoman vaikeaa tai vaarallista
- Skolioosi tai selkärangan epämuodostuma estää IT-injektion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7248824
Tutkimuksen osassa 1 RO7248824 ja [89Zr]-merkitty RO7248824 annetaan yhtenä IT-bolusinjektiona standardin IT-hallintamenettelyn mukaisesti.
Tutkimuksen osassa 2 on tarkoitus testata enintään 3 muuta IT-menettelyä.
Tämä osa on alustava sen käyttäytymisen ja testattavien toimenpiteiden määrän suhteen.
|
Tässä PET-tutkimuksessa terveillä osallistujilla käytetään kerta-annosta 10 mg RO7248824.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[89Zr]DFO-RO7248824:n jakautumisen kvantifiointi keskushermostossa (CNS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP41660
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .