手術室でのエアロゾル発生手順中にエアロゾルを封じ込めるための隔離装置
手術室でのエアロゾル生成手順中に新しい負圧分離装置をテストする無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染症の患者は、感染性エアロゾル (空気中の小さな粒子または液滴の懸濁液) を生成する処置が必要になる場合があります。 エアロゾルは、SARS-CoV-2 だけでなく、他の多くの伝染病の拡散の主な方法であると考えられています。 ヘルスケア環境では、これらのエアロゾル発生処置中に患者の近くにいる医療提供者 (つまり、. 挿管（呼吸を助けるために喉に管を挿入する）、非侵襲的陽圧換気（顔または鼻マスクを介して投与される呼吸補助）、持続陽圧気道圧（CPAP）またはバイレベル陽圧気道圧（BiPAP）、気管支鏡検査（細いチューブ）などの方法鼻または口から肺に入る）、高流量鼻カニューレ（非常に高い流量で鼻から酸素を供給する）は、SARS-CoV-2 に感染するリスクがあります。 医療従事者へのウイルスの拡散を防ぐための現在の標準的なケアには、現在の COVID-19 パンデミック全体で断続的に不足している N-95 人工呼吸器 (微粒子フィルター フェイスピース レスピレーター) の使用が含まれます。 さらに、N-95 人工呼吸器が十分に供給されている場合でも、医療従事者は人工呼吸器を何度も再利用しているため、効果が低下し、ウイルスにさらされる可能性があります。 エアロゾル発生処置中の医療従事者の保護を強化するために、調査研究者は SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) という名前のデバイスを作成しました。 SLACC は、エアロゾル (例: エアロゾル) によって拡散する伝染病の患者を収容するために使用される隔離室に類似した方法で、負圧を介して患者の上気道 (鼻、口、喉) の周囲の大気を隔離する機能を備えています。 結核）。 さらに、SLACC は安価で持ち運び可能で、製造も比較的簡単です。
SLACC は外部吸引源を使用して、患者の頭部 (感染性エアロゾルの発生源) の周囲に負圧の微気圧を維持します。 SLACC のコンポーネントには、医療提供者の手と前腕を保護するための、透明なポリマー フレーム、柔軟なドレープ、統合された密閉アーム スリーブが含まれます。 構造は使用中に柔軟で、透明で、迅速に組み立てることができ、取り外しや輸送のために簡単に折りたたむことができます。 接着剤で裏打ちされたポリマーセクションを使用して組み立てられているため、構造を平らな輸送/保管構造から自立構造に折りたたむことができます。 患者の頭をチャンバー内に配置した後、ドレープをチャンバーの開放側に接着剤で固定し、患者の胴体を覆います。 COVID-19 パンデミックの際には、他にも多くの封じ込め装置が提案されましたが、エアロゾルを効果的に封じ込めることが実証されたものはありません。 外部吸引を適用すると、研究者は、SLACC が他のデバイスのエアロゾル封じ込め能力を大幅に改善すると信じています。 研究者はシミュレートされた設定で SLACC をテストし、最近、高品質の査読付きジャーナル (PMID: 32541251) で結果を発表しました。
研究者らは、ランダム化比較試験を通じて、手術室でのエアロゾル発生処置中に汚染を封じ込める SLACC の安全性と有効性をテストすることを提案しています。 研究者らは、医療従事者の呼吸器粒子への曝露を客観的に定量化する方法を特定し、SLACC を使用した場合の呼吸器粒子の数とサイズへの曝露を現在の標準治療 (デバイスを使用しない) と比較することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的予定手術（緊急ではない）
- 挿管を必要とする計画的な全身麻酔
除外基準:
- 閉所恐怖症や協力できないなど、何らかの理由で同意を拒否または同意できない患者
- 挿管のために光ファイバー気管支鏡検査の使用が必要と予測される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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実験的：介入群
このグループは、新しい隔離装置の存在下で手術のための麻酔の一環として、手術室で気道管理を受けます。
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新しい隔離装置は SLACC (Suction-assisted Local Aerosol Containment Chamber) と呼ばれます。 SLACC は、エアロゾル (例: エアロゾル) によって拡散する伝染病の患者を収容するために使用される隔離室に類似した方法で、負圧を介して患者の上気道 (鼻、口、喉) の周囲の大気を隔離する機能を備えています。 結核）。 SLACC は外部吸引源を使用して、患者の頭部 (感染性エアロゾルの発生源) の周囲に負圧の微気圧を維持します。 SLACC のコンポーネントには、医療提供者の手と前腕を保護するための、透明なポリマー フレーム、柔軟なドレープ、統合された密閉アーム スリーブが含まれます。 構造は使用中に柔軟で、透明で、迅速に組み立てることができ、取り外しや輸送のために簡単に折りたたむことができます。 患者の頭をチャンバー内に配置した後、ドレープをチャンバーの開放側に接着剤で固定し、患者の胴体を覆います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管中の粒子数測定
時間枠：粒子数は、患者が手術室に入室してから、患者が手術のために挿管されるまで、合計約 15 分間継続的に測定されます。
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粒子数は、市販の粒子カウンターを使用して、麻酔科医の顔の高さ (患者の頭) と助手の顔の高さ (患者の側) の 2 か所で測定されます。
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粒子数は、患者が手術室に入室してから、患者が手術のために挿管されるまで、合計約 15 分間継続的に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：挿管中
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喉頭鏡が pt の中咽頭に最初に挿入されてから、気管挿管が成功したことが確認されるまでの時間として定義されます。
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挿管中
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挿管試行の総数
時間枠：挿管中
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気道管理中の挿管試行の総数
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挿管中
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術前気道評価（マランパティスコア）
時間枠：術前評価
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Mallampati スコアは、1 ～ 4 のスコアを与えることができます (整数のみ)。スコア 4 は挿管困難の可能性が高いことを示し、スコア 1 は挿管困難の可能性が低いことを示します。
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術前評価
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挿管中に得られた喉頭鏡検査グレード ビュー (Cormack-Lehane)
時間枠：挿管中
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挿管中に麻酔科医によって割り当てられた Cormack-Lehane グレード。グレード 1 ～ 4 の場合があります。グレード 1 は声帯全体の表示と相関し、グレード 4 は声帯のどの部分もまったく表示されないことと相関します。
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挿管中
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術前の気道評価（甲状腺メンタル距離）
時間枠：術前評価
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甲状間距離は、顎と甲状軟骨の間で測定された距離です (両方のランドマークは身体検査で容易に触知できます)。この距離は通常、センチメートルまたは指の幅の数の尺度として測定されます (ここで報告されているように)。
指の幅は、定義された距離内に収まる指の幅の数として定義されます。
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術前評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Shin, MD、University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-000022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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