Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En isoleringsanordning til at indeholde aerosol under aerosolgenereringsprocedurer i operationsstuen

23. september 2022 opdateret af: John Shin

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en ny anordning til isolering af negativt tryk under aerosolgenererende procedurer i operationsstuen

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny isoleringsanordning til at indeholde aerosol under aerosol-genererende procedurer i operationsstuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med SARS-CoV-2-infektioner kan kræve procedurer, der genererer infektiøse aerosoler (suspension af små partikler eller dråber i luften). Aerosoler menes at være den primære metode til spredning af SARS-CoV-2 såvel som mange andre overførbare sygdomme. I sundhedsvæsenet vil de udbydere, der er tæt på patienterne under disse aerosol-genererende procedurer (dvs. Intubation (rør i halsen for at hjælpe dig med at trække vejret), non-invasiv positivt tryk ventilation (åndedrætsstøtte administreret gennem en ansigts- eller næsemaske) metoder såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bronkoskopi (tynd slange) gennem næse eller mund ind i lungerne), høj flow næsekanyle (ilttilførsel gennem næsen ved en meget høj flowhastighed)) er i risiko for at blive inficeret med SARS-CoV-2. Den nuværende standard for pleje for at forhindre spredning af virus til sundhedspersonale involverer brugen af ​​N-95 åndedrætsværn (partikelfiltrerende åndedrætsværn), som periodisk har været en mangelvare under den nuværende COVID-19-pandemi. Derudover, selv når der er tilstrækkelige forsyninger af N-95 respiratorer, har sundhedspersonale genbrugt respiratorerne flere gange, hvilket kan resultere i nedsat effektivitet og potentiel viral eksponering. For at give forbedret beskyttelse til sundhedspersonale under aerosol-genererende procedurer, har undersøgelsens forskere skabt en enhed, kaldet SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til at isolere atmosfæren omkring patientens øvre luftveje (næse, mund, svælg) via undertryk på en måde, der svarer til isolationsrum, der bruges til at huse patienter med overførbare sygdomme spredt med aerosol (f. tuberkulose). Desuden er SLACC billig, bærbar og relativt enkel at fremstille.

SLACC bruger en ekstern sugekilde til at opretholde en mikroatmosfære med undertryk omkring en patients hoved (kilden til infektiøse aerosoler). Komponenterne i SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel afdækning og integrerede forseglede armærmer for at beskytte hænder og underarme på sundhedsplejersken. Strukturen er fleksibel under brug, gennemsigtig, kan hurtigt samles og let sammenklappelig til fjernelse og transport. Den er samlet ved hjælp af klæbende polymersektioner, hvilket gør det muligt for strukturen at folde fra en flad forsendelses-/opbevaringskonformation til en fritstående struktur. Når det først er udfoldet med patientens hoved inde i kammeret, fastgøres afdækningen på tværs af den åbne side af kammeret med klæbemiddel og dækker patientens torso. Mange andre indeslutningsanordninger er blevet foreslået under COVID-19-pandemien, men ingen har vist sig at indeholde aerosoler effektivt. Med ekstern sugning påført, mener efterforskerne, at SLACC i høj grad forbedrer andre enheders evne til at indeholde aerosol. Efterforskerne har testet SLACC i en simuleret indstilling og har for nylig offentliggjort resultaterne i et højkvalitets, peer-reviewet tidsskrift (PMID: 32541251).

Efterforskerne foreslår at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​SLACC til at indeholde kontaminering under aerosol-genererende procedurer i operationsstuen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne har identificeret en metode til objektivt at kvantificere sundhedspersonalets eksponering for respiratoriske partikler og planlægger at sammenligne eksponeringen med antallet og størrelsen af ​​respiratoriske partikler, når SLACC anvendes sammenlignet med den nuværende standard for pleje (ingen enhed brugt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv planlagt operation (ikke akut)
  • Planlagt generel anæstesi, der kræver intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund, herunder klaustrofobi eller manglende evne til at samarbejde
  • Patienter forudsagt at kræve brug af fiberoptisk bronkoskopi til intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå luftvejsbehandling på operationsstuen som en del af anæstesien til operation i nærværelse af den nye isolationsanordning.

Den nye isoleringsenhed kaldes SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til at isolere atmosfæren omkring patientens øvre luftveje (næse, mund, svælg) via undertryk på en måde, der svarer til isolationsrum, der bruges til at huse patienter med overførbare sygdomme spredt med aerosol (f. tuberkulose).

SLACC bruger en ekstern sugekilde til at opretholde en mikroatmosfære med undertryk omkring en patients hoved (kilden til infektiøse aerosoler). Komponenterne i SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel afdækning og integrerede forseglede armærmer for at beskytte hænder og underarme på sundhedsplejersken. Strukturen er fleksibel under brug, gennemsigtig, kan hurtigt samles og let sammenklappelig til fjernelse og transport. Når det først er udfoldet med patientens hoved inde i kammeret, fastgøres afdækningen på tværs af den åbne side af kammeret med klæbemiddel og dækker patientens torso.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af partikelantal under intubation
Tidsramme: Partikelantal vil blive målt kontinuerligt fra tidspunktet for patientens indtræden på operationsstuen, indtil patienten er blevet intuberet til operation, ca. 15 minutter i alt
Partikelantal vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig partikeltæller på to steder: på niveau med anæstesiologens ansigt (ved patientens hoved) og på niveau med den assisterende læges ansigt (ved patientens side)
Partikelantal vil blive målt kontinuerligt fra tidspunktet for patientens indtræden på operationsstuen, indtil patienten er blevet intuberet til operation, ca. 15 minutter i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: under intubation
defineret som tiden fra laryngoskopets første indtræden i pt's oropharynx til tidspunktet for bekræftet vellykket tracheal intubation
under intubation
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation
det samlede antal intubationsforsøg under luftvejsbehandling
under intubation
Præoperativ luftvejsvurdering (Mallampati-score)
Tidsramme: præoperativ vurdering
Mallampati score, kan gives en score på 1-4 (kun hele tal), score på 4 indikerer større sandsynlighed for vanskelig intubation og score på 1 indikerer lavere sandsynlighed for vanskelig intubation
præoperativ vurdering
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) opnået under intubation
Tidsramme: under intubation
Cormack-Lehane karakter tildelt af anæstesilæge under intubation, karakter kan være 1-4, grad 1 korrelerer med en visning af helhed af stemmebånd, mens grad 4 korrelerer med slet ingen visning af nogen del af stemmebåndene
under intubation
Præoperativ luftvejsvurdering (thyromental distance)
Tidsramme: præoperativ vurdering
thyromental afstand er afstanden målt mellem hagen og skjoldbruskkirtlens brusk (begge pejlemærker er let følbare ved fysisk undersøgelse), denne afstand måles typisk i centimeter eller som et mål for antallet af fingerbredder (som rapporteret her). Fingerbredder er defineret som antallet af fingerbredder, der kan passe inden for den definerede afstand.
præoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerosol indeslutning

Abonner