- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864236
En isoleringsanordning til at indeholde aerosol under aerosolgenereringsprocedurer i operationsstuen
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en ny anordning til isolering af negativt tryk under aerosolgenererende procedurer i operationsstuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med SARS-CoV-2-infektioner kan kræve procedurer, der genererer infektiøse aerosoler (suspension af små partikler eller dråber i luften). Aerosoler menes at være den primære metode til spredning af SARS-CoV-2 såvel som mange andre overførbare sygdomme. I sundhedsvæsenet vil de udbydere, der er tæt på patienterne under disse aerosol-genererende procedurer (dvs. Intubation (rør i halsen for at hjælpe dig med at trække vejret), non-invasiv positivt tryk ventilation (åndedrætsstøtte administreret gennem en ansigts- eller næsemaske) metoder såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bronkoskopi (tynd slange) gennem næse eller mund ind i lungerne), høj flow næsekanyle (ilttilførsel gennem næsen ved en meget høj flowhastighed)) er i risiko for at blive inficeret med SARS-CoV-2. Den nuværende standard for pleje for at forhindre spredning af virus til sundhedspersonale involverer brugen af N-95 åndedrætsværn (partikelfiltrerende åndedrætsværn), som periodisk har været en mangelvare under den nuværende COVID-19-pandemi. Derudover, selv når der er tilstrækkelige forsyninger af N-95 respiratorer, har sundhedspersonale genbrugt respiratorerne flere gange, hvilket kan resultere i nedsat effektivitet og potentiel viral eksponering. For at give forbedret beskyttelse til sundhedspersonale under aerosol-genererende procedurer, har undersøgelsens forskere skabt en enhed, kaldet SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til at isolere atmosfæren omkring patientens øvre luftveje (næse, mund, svælg) via undertryk på en måde, der svarer til isolationsrum, der bruges til at huse patienter med overførbare sygdomme spredt med aerosol (f. tuberkulose). Desuden er SLACC billig, bærbar og relativt enkel at fremstille.
SLACC bruger en ekstern sugekilde til at opretholde en mikroatmosfære med undertryk omkring en patients hoved (kilden til infektiøse aerosoler). Komponenterne i SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel afdækning og integrerede forseglede armærmer for at beskytte hænder og underarme på sundhedsplejersken. Strukturen er fleksibel under brug, gennemsigtig, kan hurtigt samles og let sammenklappelig til fjernelse og transport. Den er samlet ved hjælp af klæbende polymersektioner, hvilket gør det muligt for strukturen at folde fra en flad forsendelses-/opbevaringskonformation til en fritstående struktur. Når det først er udfoldet med patientens hoved inde i kammeret, fastgøres afdækningen på tværs af den åbne side af kammeret med klæbemiddel og dækker patientens torso. Mange andre indeslutningsanordninger er blevet foreslået under COVID-19-pandemien, men ingen har vist sig at indeholde aerosoler effektivt. Med ekstern sugning påført, mener efterforskerne, at SLACC i høj grad forbedrer andre enheders evne til at indeholde aerosol. Efterforskerne har testet SLACC i en simuleret indstilling og har for nylig offentliggjort resultaterne i et højkvalitets, peer-reviewet tidsskrift (PMID: 32541251).
Efterforskerne foreslår at teste sikkerheden og effektiviteten af SLACC til at indeholde kontaminering under aerosol-genererende procedurer i operationsstuen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne har identificeret en metode til objektivt at kvantificere sundhedspersonalets eksponering for respiratoriske partikler og planlægger at sammenligne eksponeringen med antallet og størrelsen af respiratoriske partikler, når SLACC anvendes sammenlignet med den nuværende standard for pleje (ingen enhed brugt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv planlagt operation (ikke akut)
- Planlagt generel anæstesi, der kræver intubation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund, herunder klaustrofobi eller manglende evne til at samarbejde
- Patienter forudsagt at kræve brug af fiberoptisk bronkoskopi til intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå luftvejsbehandling på operationsstuen som en del af anæstesien til operation i nærværelse af den nye isolationsanordning.
|
Den nye isoleringsenhed kaldes SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til at isolere atmosfæren omkring patientens øvre luftveje (næse, mund, svælg) via undertryk på en måde, der svarer til isolationsrum, der bruges til at huse patienter med overførbare sygdomme spredt med aerosol (f. tuberkulose). SLACC bruger en ekstern sugekilde til at opretholde en mikroatmosfære med undertryk omkring en patients hoved (kilden til infektiøse aerosoler). Komponenterne i SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel afdækning og integrerede forseglede armærmer for at beskytte hænder og underarme på sundhedsplejersken. Strukturen er fleksibel under brug, gennemsigtig, kan hurtigt samles og let sammenklappelig til fjernelse og transport. Når det først er udfoldet med patientens hoved inde i kammeret, fastgøres afdækningen på tværs af den åbne side af kammeret med klæbemiddel og dækker patientens torso. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af partikelantal under intubation
Tidsramme: Partikelantal vil blive målt kontinuerligt fra tidspunktet for patientens indtræden på operationsstuen, indtil patienten er blevet intuberet til operation, ca. 15 minutter i alt
|
Partikelantal vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig partikeltæller på to steder: på niveau med anæstesiologens ansigt (ved patientens hoved) og på niveau med den assisterende læges ansigt (ved patientens side)
|
Partikelantal vil blive målt kontinuerligt fra tidspunktet for patientens indtræden på operationsstuen, indtil patienten er blevet intuberet til operation, ca. 15 minutter i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: under intubation
|
defineret som tiden fra laryngoskopets første indtræden i pt's oropharynx til tidspunktet for bekræftet vellykket tracheal intubation
|
under intubation
|
|
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation
|
det samlede antal intubationsforsøg under luftvejsbehandling
|
under intubation
|
|
Præoperativ luftvejsvurdering (Mallampati-score)
Tidsramme: præoperativ vurdering
|
Mallampati score, kan gives en score på 1-4 (kun hele tal), score på 4 indikerer større sandsynlighed for vanskelig intubation og score på 1 indikerer lavere sandsynlighed for vanskelig intubation
|
præoperativ vurdering
|
|
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) opnået under intubation
Tidsramme: under intubation
|
Cormack-Lehane karakter tildelt af anæstesilæge under intubation, karakter kan være 1-4, grad 1 korrelerer med en visning af helhed af stemmebånd, mens grad 4 korrelerer med slet ingen visning af nogen del af stemmebåndene
|
under intubation
|
|
Præoperativ luftvejsvurdering (thyromental distance)
Tidsramme: præoperativ vurdering
|
thyromental afstand er afstanden målt mellem hagen og skjoldbruskkirtlens brusk (begge pejlemærker er let følbare ved fysisk undersøgelse), denne afstand måles typisk i centimeter eller som et mål for antallet af fingerbredder (som rapporteret her).
Fingerbredder er defineret som antallet af fingerbredder, der kan passe inden for den definerede afstand.
|
præoperativ vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerosol indeslutning
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fonds National de la Recherche ScientifiqueUkendtAerosol lægemiddelterapiBelgien
-
Chinese University of Hong KongUkendtAerosol-genererende procedure, esophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Chinese University of Hong KongUkendtFor at se, om koloskopi er en aerosol-genererende procedure, og for at identificere måder at minimere den genererede aerosolHong Kong
-
University of PennsylvaniaDrexel UniversityAfsluttetDråbespredning | Beskyttelsesanordning (fysisk genstand) | Aerosol sygdomForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær stivhed | Vaping | Vandpibe rygning | Brugt aerosolForenede Stater
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetCaries, tandlæge | Aerosol sygdomPolen
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Government College of Dentistry, IndoreAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Gingivitis | Gingival sygdom | Aerosol sygdomIndien
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageTandplak | Aerosol sygdom | Calculus, Tandlæge
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetBakterielle infektioner | Caries i tænderne | Aerosol sygdomPolen