Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En isolasjonsenhet som inneholder aerosol under aerosolgenererende prosedyrer i operasjonsrommet

23. september 2022 oppdatert av: John Shin

Et randomisert kontrollert forsøk for å teste en ny isolasjonsenhet for negativt trykk under aerosolgenererende prosedyrer i operasjonsrommet

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny isolasjonsanordning for å inneholde aerosol under aerosolgenererende prosedyrer i operasjonssalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjoner kan kreve prosedyrer som genererer smittsomme aerosoler (suspensjon av små partikler eller dråper i luften). Aerosoler antas å være den primære metoden for spredning av SARS-CoV-2, så vel som mange andre smittsomme sykdommer. I helsevesenet vil leverandørene som er i nærheten av pasientene under disse aerosol-genererende prosedyrene (dvs. Intubasjon (rør i halsen for å hjelpe deg å puste), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (pustestøtte gitt gjennom ansikt eller nesemaske) metoder som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), bronkoskopi (tynt rør) gjennom nesen eller munnen inn i lungene), høystrøms nesekanyle (oksygentilførsel gjennom nesen med svært høy strømningshastighet)) er i fare for å bli infisert med SARS-CoV-2. Den nåværende standarden for omsorg for å forhindre spredning av virus til helsepersonell involverer bruk av N-95 åndedrettsvern (partikkelfiltrerende åndedrettsvern), som har vært en periodevis mangelvare gjennom den nåværende COVID-19-pandemien. I tillegg, selv når det er tilstrekkelige forsyninger av N-95 åndedrettsvern, har helsepersonell gjenbrukt åndedrettsvernet flere ganger, noe som kan resultere i redusert effekt og potensiell viral eksponering. For å gi økt beskyttelse til helsepersonell under aerosolgenererende prosedyrer, har studieforskerne laget en enhet, kalt SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til å isolere atmosfæren rundt pasientens øvre luftveier (nese, munn, svelg) via undertrykk på en måte som er analog med isolasjonsrom som brukes til å huse pasienter med smittsomme sykdommer spredt med aerosol (f. tuberkulose). Videre er SLACC billig, bærbar og relativt enkel å produsere.

SLACC bruker en ekstern sugekilde for å opprettholde en mikroatmosfære med undertrykk rundt pasientens hode (kilden til smittsomme aerosoler). Komponentene til SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel drapering og integrerte forseglede armhylser for å beskytte hendene og underarmene til helsepersonell. Strukturen er fleksibel under bruk, gjennomsiktig, kan raskt monteres og lett sammenleggbar for fjerning og transport. Den er satt sammen ved hjelp av polymerseksjoner med klebende bakside, slik at strukturen kan foldes fra en flat frakt-/lagringskonformasjon til en frittstående struktur. Når den er utplassert med pasientens hode inne i kammeret, festes draperingen over den åpne siden av kammeret med lim og dekker pasientens torso. Mange andre inneslutningsenheter har blitt foreslått under COVID-19-pandemien, men ingen har vist seg å inneholde aerosoler effektivt. Med eksternt sug påført, mener etterforskerne at SLACC forbedrer evnen til å inneslutte aerosol i andre enheter betydelig. Etterforskerne har testet SLACC i en simulert setting og publiserte nylig resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift av høy kvalitet (PMID: 32541251).

Etterforskerne foreslår å teste sikkerheten og effektiviteten til SLACC i å inneholde kontaminering under aerosol-genererende prosedyrer i operasjonssalen gjennom en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne har identifisert en metode for objektivt å kvantifisere helsepersonells eksponering for luftveispartikler og planlegger å sammenligne eksponering med antall og størrelse på luftveispartikler når SLACC brukes sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (ingen enhet brukes).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv planlagt operasjon (ikke akutt)
  • Planlagt generell anestesi som krever intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter eller ikke kan samtykke av en eller annen grunn, inkludert klaustrofobi eller manglende evne til å samarbeide
  • Pasienter spådd å kreve bruk av fiberoptisk bronkoskopi for intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå luftveisbehandling på operasjonssalen som en del av anestesi for kirurgi i nærvær av den nye isolasjonsanordningen.

Den nye isolasjonsanordningen kalles SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til å isolere atmosfæren rundt pasientens øvre luftveier (nese, munn, svelg) via undertrykk på en måte som er analog med isolasjonsrom som brukes til å huse pasienter med smittsomme sykdommer spredt med aerosol (f. tuberkulose).

SLACC bruker en ekstern sugekilde for å opprettholde en mikroatmosfære med undertrykk rundt pasientens hode (kilden til smittsomme aerosoler). Komponentene til SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel drapering og integrerte forseglede armhylser for å beskytte hendene og underarmene til helsepersonell. Strukturen er fleksibel under bruk, gjennomsiktig, kan raskt monteres og lett sammenleggbar for fjerning og transport. Når den er utplassert med pasientens hode inne i kammeret, festes draperingen over den åpne siden av kammeret med lim og dekker pasientens torso.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av partikkeltall under intubasjon
Tidsramme: Antall partikler vil bli målt kontinuerlig fra tidspunktet for pasienten kommer inn på operasjonssalen til pasienten har blitt intubert for operasjon, ca. 15 minutter totalt
Antall partikler vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig partikkelteller på to steder: på nivå med anestesiologens ansikt (ved pasientens hode), og på nivå med assistentformidlerens ansikt (ved pasientens side)
Antall partikler vil bli målt kontinuerlig fra tidspunktet for pasienten kommer inn på operasjonssalen til pasienten har blitt intubert for operasjon, ca. 15 minutter totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
definert som tiden fra laryngoskopets første inntreden i pts orofarynx til tidspunktet for bekreftet vellykket trakeal intubasjon
under intubasjon
Totalt antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
totalt antall intubasjonsforsøk under luftveisbehandling
under intubasjon
Preoperativ luftveisvurdering (Mallampati-score)
Tidsramme: preoperativ vurdering
Mallampati-score, kan gis en skår på 1-4 (kun hele tall), skår på 4 indikerer høyere sannsynlighet for vanskelig intubasjon og score på 1 indikerer lavere sannsynlighet for vanskelig intubasjon
preoperativ vurdering
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) oppnådd under intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
Cormack-Lehane-karakter tildelt av anestesilege under intubasjon, karakter kan være 1-4, karakter 1 korrelerer med en visning av hele stemmebåndene, mens grad 4 korrelerer uten visning i det hele tatt av noen del av stemmebåndene
under intubasjon
Preoperativ luftveisvurdering (thyromental avstand)
Tidsramme: preoperativ vurdering
tyromental avstand er avstanden målt mellom haken og skjoldbrusk (begge landemerkene er lett følbare ved fysisk undersøkelse), denne avstanden måles vanligvis i centimeter eller som et mål på antall fingerbredder (som rapportert her). Fingerbredder er definert som antall fingerbredder som kan passe innenfor den definerte avstanden.
preoperativ vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-000022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere