- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864236
En isolasjonsenhet som inneholder aerosol under aerosolgenererende prosedyrer i operasjonsrommet
Et randomisert kontrollert forsøk for å teste en ny isolasjonsenhet for negativt trykk under aerosolgenererende prosedyrer i operasjonsrommet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjoner kan kreve prosedyrer som genererer smittsomme aerosoler (suspensjon av små partikler eller dråper i luften). Aerosoler antas å være den primære metoden for spredning av SARS-CoV-2, så vel som mange andre smittsomme sykdommer. I helsevesenet vil leverandørene som er i nærheten av pasientene under disse aerosol-genererende prosedyrene (dvs. Intubasjon (rør i halsen for å hjelpe deg å puste), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (pustestøtte gitt gjennom ansikt eller nesemaske) metoder som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), bronkoskopi (tynt rør) gjennom nesen eller munnen inn i lungene), høystrøms nesekanyle (oksygentilførsel gjennom nesen med svært høy strømningshastighet)) er i fare for å bli infisert med SARS-CoV-2. Den nåværende standarden for omsorg for å forhindre spredning av virus til helsepersonell involverer bruk av N-95 åndedrettsvern (partikkelfiltrerende åndedrettsvern), som har vært en periodevis mangelvare gjennom den nåværende COVID-19-pandemien. I tillegg, selv når det er tilstrekkelige forsyninger av N-95 åndedrettsvern, har helsepersonell gjenbrukt åndedrettsvernet flere ganger, noe som kan resultere i redusert effekt og potensiell viral eksponering. For å gi økt beskyttelse til helsepersonell under aerosolgenererende prosedyrer, har studieforskerne laget en enhet, kalt SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til å isolere atmosfæren rundt pasientens øvre luftveier (nese, munn, svelg) via undertrykk på en måte som er analog med isolasjonsrom som brukes til å huse pasienter med smittsomme sykdommer spredt med aerosol (f. tuberkulose). Videre er SLACC billig, bærbar og relativt enkel å produsere.
SLACC bruker en ekstern sugekilde for å opprettholde en mikroatmosfære med undertrykk rundt pasientens hode (kilden til smittsomme aerosoler). Komponentene til SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel drapering og integrerte forseglede armhylser for å beskytte hendene og underarmene til helsepersonell. Strukturen er fleksibel under bruk, gjennomsiktig, kan raskt monteres og lett sammenleggbar for fjerning og transport. Den er satt sammen ved hjelp av polymerseksjoner med klebende bakside, slik at strukturen kan foldes fra en flat frakt-/lagringskonformasjon til en frittstående struktur. Når den er utplassert med pasientens hode inne i kammeret, festes draperingen over den åpne siden av kammeret med lim og dekker pasientens torso. Mange andre inneslutningsenheter har blitt foreslått under COVID-19-pandemien, men ingen har vist seg å inneholde aerosoler effektivt. Med eksternt sug påført, mener etterforskerne at SLACC forbedrer evnen til å inneslutte aerosol i andre enheter betydelig. Etterforskerne har testet SLACC i en simulert setting og publiserte nylig resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift av høy kvalitet (PMID: 32541251).
Etterforskerne foreslår å teste sikkerheten og effektiviteten til SLACC i å inneholde kontaminering under aerosol-genererende prosedyrer i operasjonssalen gjennom en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne har identifisert en metode for objektivt å kvantifisere helsepersonells eksponering for luftveispartikler og planlegger å sammenligne eksponering med antall og størrelse på luftveispartikler når SLACC brukes sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (ingen enhet brukes).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv planlagt operasjon (ikke akutt)
- Planlagt generell anestesi som krever intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller ikke kan samtykke av en eller annen grunn, inkludert klaustrofobi eller manglende evne til å samarbeide
- Pasienter spådd å kreve bruk av fiberoptisk bronkoskopi for intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå luftveisbehandling på operasjonssalen som en del av anestesi for kirurgi i nærvær av den nye isolasjonsanordningen.
|
Den nye isolasjonsanordningen kalles SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har evnen til å isolere atmosfæren rundt pasientens øvre luftveier (nese, munn, svelg) via undertrykk på en måte som er analog med isolasjonsrom som brukes til å huse pasienter med smittsomme sykdommer spredt med aerosol (f. tuberkulose). SLACC bruker en ekstern sugekilde for å opprettholde en mikroatmosfære med undertrykk rundt pasientens hode (kilden til smittsomme aerosoler). Komponentene til SLACC inkluderer en klar polymerramme, en fleksibel drapering og integrerte forseglede armhylser for å beskytte hendene og underarmene til helsepersonell. Strukturen er fleksibel under bruk, gjennomsiktig, kan raskt monteres og lett sammenleggbar for fjerning og transport. Når den er utplassert med pasientens hode inne i kammeret, festes draperingen over den åpne siden av kammeret med lim og dekker pasientens torso. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av partikkeltall under intubasjon
Tidsramme: Antall partikler vil bli målt kontinuerlig fra tidspunktet for pasienten kommer inn på operasjonssalen til pasienten har blitt intubert for operasjon, ca. 15 minutter totalt
|
Antall partikler vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig partikkelteller på to steder: på nivå med anestesiologens ansikt (ved pasientens hode), og på nivå med assistentformidlerens ansikt (ved pasientens side)
|
Antall partikler vil bli målt kontinuerlig fra tidspunktet for pasienten kommer inn på operasjonssalen til pasienten har blitt intubert for operasjon, ca. 15 minutter totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
|
definert som tiden fra laryngoskopets første inntreden i pts orofarynx til tidspunktet for bekreftet vellykket trakeal intubasjon
|
under intubasjon
|
|
Totalt antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
|
totalt antall intubasjonsforsøk under luftveisbehandling
|
under intubasjon
|
|
Preoperativ luftveisvurdering (Mallampati-score)
Tidsramme: preoperativ vurdering
|
Mallampati-score, kan gis en skår på 1-4 (kun hele tall), skår på 4 indikerer høyere sannsynlighet for vanskelig intubasjon og score på 1 indikerer lavere sannsynlighet for vanskelig intubasjon
|
preoperativ vurdering
|
|
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) oppnådd under intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
|
Cormack-Lehane-karakter tildelt av anestesilege under intubasjon, karakter kan være 1-4, karakter 1 korrelerer med en visning av hele stemmebåndene, mens grad 4 korrelerer uten visning i det hele tatt av noen del av stemmebåndene
|
under intubasjon
|
|
Preoperativ luftveisvurdering (thyromental avstand)
Tidsramme: preoperativ vurdering
|
tyromental avstand er avstanden målt mellom haken og skjoldbrusk (begge landemerkene er lett følbare ved fysisk undersøkelse), denne avstanden måles vanligvis i centimeter eller som et mål på antall fingerbredder (som rapportert her).
Fingerbredder er definert som antall fingerbredder som kan passe innenfor den definerte avstanden.
|
preoperativ vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-000022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .