Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En isoleringsanordning för att innehålla aerosol under aerosolgenererande procedurer i operationssalen

23 september 2022 uppdaterad av: John Shin

Ett randomiserat kontrollerat försök för att testa en ny anordning för isolering av negativt tryck under aerosolgenererande procedurer i operationssalen

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av en ny isoleringsanordning för att innehålla aerosol under aerosolgenererande procedurer i operationssalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med SARS-CoV-2-infektioner kan kräva procedurer som genererar infektiösa aerosoler (suspension av små partiklar eller droppar i luften). Aerosoler tros vara den primära spridningsmetoden för SARS-CoV-2, liksom många andra smittsamma sjukdomar. I hälso- och sjukvårdsmiljön kan de leverantörer som är i närheten av patienterna under dessa aerosolgenererande procedurer (dvs. Intubation (slang i halsen för att hjälpa dig att andas), icke-invasiv övertrycksventilation (andningsstöd som administreras genom en ansikts- eller näsmask) metoder som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP), bronkoskopi (tunn slang) genom näsan eller munnen in i lungorna), högflödes näskanyl (syretillförsel genom näsan med mycket hög flödeshastighet)) riskerar att bli infekterad med SARS-CoV-2. Den nuvarande standarden för vård för att förhindra spridning av virus till sjukvårdspersonal involverar användningen av N-95 andningsskydd (partikelfiltrerande andningsskydd för ansiktsmasker), som periodvis har varit en bristvara under den nuvarande covid-19-pandemin. Dessutom, även när det finns tillräckligt med N-95-respiratorer, har hälso- och sjukvårdspersonal återanvänt respiratorerna flera gånger, vilket kan resultera i minskad effekt och potentiell viral exponering. För att ge förbättrat skydd till sjukvårdspersonal under aerosolgenererande procedurer, har studiens utredare skapat en enhet som heter SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har förmågan att isolera atmosfären runt patientens övre luftvägar (näsa, mun, svalg) via undertryck på ett sätt analogt med isoleringsrum som används för att hysa patienter med smittsamma sjukdomar som sprids med aerosol (t.ex. tuberkulos). Dessutom är SLACC billig, bärbar och relativt enkel att tillverka.

SLACC använder en extern sugkälla för att upprätthålla en mikroatmosfär med negativt tryck runt en patients huvud (källan till infektiösa aerosoler). Komponenterna i SLACC inkluderar en klar polymerram, en flexibel drapering och integrerade förseglade armhylsor för att skydda vårdgivarens händer och underarmar. Strukturen är flexibel under användning, transparent, kan snabbt monteras och lätt hopfällbar för borttagning och transport. Den är sammansatt med hjälp av polymersektioner med självhäftande baksida, vilket gör att strukturen kan vikas från en platt frakt-/lagringskonformation till en fristående struktur. När det väl är utplacerat med patientens huvud inuti kammaren, fästs draperingen tvärs över den öppna sidan av kammaren med lim och täcker patientens bål. Många andra inneslutningsanordningar har föreslagits under covid-19-pandemin, men ingen har visats innehålla aerosoler effektivt. Med externt sug applicerat tror forskarna att SLACC förbättrar avsevärt aerosolinneslutningsförmågan hos andra enheter. Utredarna har testat SLACC i en simulerad miljö och publicerade nyligen resultaten i en högkvalitativ, peer-reviewed tidskrift (PMID: 32541251).

Utredarna föreslår att testa säkerheten och effektiviteten av SLACC för att innehålla kontaminering under aerosolgenererande procedurer i operationssalen genom en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna har identifierat en metod för att objektivt kvantifiera vårdpersonalens exponering för andningspartiklar och planerar att jämföra exponeringen med antalet och storleken av andningspartiklar när SLACC används jämfört med nuvarande standard för vård (ingen enhet används).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv schemalagd operation (ej akut)
  • Planerad generell anestesi som kräver intubation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar eller inte kan ge sitt samtycke av någon anledning, inklusive klaustrofobi eller oförmåga att samarbeta
  • Patienter förutspåddes behöva använda fiberoptisk bronkoskopi för intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå luftvägsbehandling i operationssalen som en del av anestesin för operation i närvaro av den nya isoleringsanordningen.

Den nya isoleringsanordningen kallas SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har förmågan att isolera atmosfären runt patientens övre luftvägar (näsa, mun, svalg) via undertryck på ett sätt analogt med isoleringsrum som används för att hysa patienter med smittsamma sjukdomar som sprids med aerosol (t.ex. tuberkulos).

SLACC använder en extern sugkälla för att upprätthålla en mikroatmosfär med negativt tryck runt en patients huvud (källan till infektiösa aerosoler). Komponenterna i SLACC inkluderar en klar polymerram, en flexibel drapering och integrerade förseglade armhylsor för att skydda vårdgivarens händer och underarmar. Strukturen är flexibel under användning, transparent, kan snabbt monteras och lätt hopfällbar för borttagning och transport. När det väl är utplacerat med patientens huvud inuti kammaren, fästs draperingen tvärs över den öppna sidan av kammaren med lim och täcker patientens bål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av partikelantal under intubation
Tidsram: Antalet partiklar kommer att mätas kontinuerligt från det att patienten kommer in i operationssalen tills patienten har intuberats för operation, cirka 15 minuter totalt
Partikelantal kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig partikelräknare på två ställen: i nivå med anestesiologens ansikte (vid patientens huvud) och i nivå med den assisterande läkarens ansikte (vid patientens sida)
Antalet partiklar kommer att mätas kontinuerligt från det att patienten kommer in i operationssalen tills patienten har intuberats för operation, cirka 15 minuter totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: under intubation
definieras som tiden från det första inträdet av laryngoskopet i pts orofarynx till tidpunkten för bekräftad framgångsrik trakeal intubation
under intubation
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation
totalt antal intubationsförsök under luftvägsbehandling
under intubation
Preoperativ luftvägsbedömning (Mallampati-poäng)
Tidsram: preoperativ bedömning
Mallampati poäng, kan ges en poäng på 1-4 (endast hela siffror), poäng på 4 indikerar högre sannolikhet för svår intubation och poäng på 1 indikerar lägre sannolikhet för svår intubation
preoperativ bedömning
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) Erhållen under intubation
Tidsram: under intubation
Cormack-Lehane betyg tilldelas av narkosläkare under intubation, betyget kan vara 1-4, betyg 1 korrelerar med en bild av hela stämbanden medan betyg 4 korrelerar med ingen syn alls på någon del av stämbanden
under intubation
Preoperativ luftvägsbedömning (thyromental distans)
Tidsram: preoperativ bedömning
tyromentalt avstånd är avståndet som mäts mellan hakan och sköldkörtelbrosket (båda landmärkena är lätta att känna av vid fysisk undersökning), detta avstånd mäts vanligtvis i centimeter eller som ett mått på antalet fingerbredder (som rapporterats här). Fingerbredder definieras som antalet fingerbredder som kan passa inom det definierade avståndet.
preoperativ bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (FAKTISK)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-000022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera