- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864236
En isoleringsanordning för att innehålla aerosol under aerosolgenererande procedurer i operationssalen
Ett randomiserat kontrollerat försök för att testa en ny anordning för isolering av negativt tryck under aerosolgenererande procedurer i operationssalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med SARS-CoV-2-infektioner kan kräva procedurer som genererar infektiösa aerosoler (suspension av små partiklar eller droppar i luften). Aerosoler tros vara den primära spridningsmetoden för SARS-CoV-2, liksom många andra smittsamma sjukdomar. I hälso- och sjukvårdsmiljön kan de leverantörer som är i närheten av patienterna under dessa aerosolgenererande procedurer (dvs. Intubation (slang i halsen för att hjälpa dig att andas), icke-invasiv övertrycksventilation (andningsstöd som administreras genom en ansikts- eller näsmask) metoder som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP), bronkoskopi (tunn slang) genom näsan eller munnen in i lungorna), högflödes näskanyl (syretillförsel genom näsan med mycket hög flödeshastighet)) riskerar att bli infekterad med SARS-CoV-2. Den nuvarande standarden för vård för att förhindra spridning av virus till sjukvårdspersonal involverar användningen av N-95 andningsskydd (partikelfiltrerande andningsskydd för ansiktsmasker), som periodvis har varit en bristvara under den nuvarande covid-19-pandemin. Dessutom, även när det finns tillräckligt med N-95-respiratorer, har hälso- och sjukvårdspersonal återanvänt respiratorerna flera gånger, vilket kan resultera i minskad effekt och potentiell viral exponering. För att ge förbättrat skydd till sjukvårdspersonal under aerosolgenererande procedurer, har studiens utredare skapat en enhet som heter SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har förmågan att isolera atmosfären runt patientens övre luftvägar (näsa, mun, svalg) via undertryck på ett sätt analogt med isoleringsrum som används för att hysa patienter med smittsamma sjukdomar som sprids med aerosol (t.ex. tuberkulos). Dessutom är SLACC billig, bärbar och relativt enkel att tillverka.
SLACC använder en extern sugkälla för att upprätthålla en mikroatmosfär med negativt tryck runt en patients huvud (källan till infektiösa aerosoler). Komponenterna i SLACC inkluderar en klar polymerram, en flexibel drapering och integrerade förseglade armhylsor för att skydda vårdgivarens händer och underarmar. Strukturen är flexibel under användning, transparent, kan snabbt monteras och lätt hopfällbar för borttagning och transport. Den är sammansatt med hjälp av polymersektioner med självhäftande baksida, vilket gör att strukturen kan vikas från en platt frakt-/lagringskonformation till en fristående struktur. När det väl är utplacerat med patientens huvud inuti kammaren, fästs draperingen tvärs över den öppna sidan av kammaren med lim och täcker patientens bål. Många andra inneslutningsanordningar har föreslagits under covid-19-pandemin, men ingen har visats innehålla aerosoler effektivt. Med externt sug applicerat tror forskarna att SLACC förbättrar avsevärt aerosolinneslutningsförmågan hos andra enheter. Utredarna har testat SLACC i en simulerad miljö och publicerade nyligen resultaten i en högkvalitativ, peer-reviewed tidskrift (PMID: 32541251).
Utredarna föreslår att testa säkerheten och effektiviteten av SLACC för att innehålla kontaminering under aerosolgenererande procedurer i operationssalen genom en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna har identifierat en metod för att objektivt kvantifiera vårdpersonalens exponering för andningspartiklar och planerar att jämföra exponeringen med antalet och storleken av andningspartiklar när SLACC används jämfört med nuvarande standard för vård (ingen enhet används).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv schemalagd operation (ej akut)
- Planerad generell anestesi som kräver intubation
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar eller inte kan ge sitt samtycke av någon anledning, inklusive klaustrofobi eller oförmåga att samarbeta
- Patienter förutspåddes behöva använda fiberoptisk bronkoskopi för intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå luftvägsbehandling i operationssalen som en del av anestesin för operation i närvaro av den nya isoleringsanordningen.
|
Den nya isoleringsanordningen kallas SLACC (Suction-Assisted Local Aerosol Containment Chamber). SLACC har förmågan att isolera atmosfären runt patientens övre luftvägar (näsa, mun, svalg) via undertryck på ett sätt analogt med isoleringsrum som används för att hysa patienter med smittsamma sjukdomar som sprids med aerosol (t.ex. tuberkulos). SLACC använder en extern sugkälla för att upprätthålla en mikroatmosfär med negativt tryck runt en patients huvud (källan till infektiösa aerosoler). Komponenterna i SLACC inkluderar en klar polymerram, en flexibel drapering och integrerade förseglade armhylsor för att skydda vårdgivarens händer och underarmar. Strukturen är flexibel under användning, transparent, kan snabbt monteras och lätt hopfällbar för borttagning och transport. När det väl är utplacerat med patientens huvud inuti kammaren, fästs draperingen tvärs över den öppna sidan av kammaren med lim och täcker patientens bål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av partikelantal under intubation
Tidsram: Antalet partiklar kommer att mätas kontinuerligt från det att patienten kommer in i operationssalen tills patienten har intuberats för operation, cirka 15 minuter totalt
|
Partikelantal kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig partikelräknare på två ställen: i nivå med anestesiologens ansikte (vid patientens huvud) och i nivå med den assisterande läkarens ansikte (vid patientens sida)
|
Antalet partiklar kommer att mätas kontinuerligt från det att patienten kommer in i operationssalen tills patienten har intuberats för operation, cirka 15 minuter totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: under intubation
|
definieras som tiden från det första inträdet av laryngoskopet i pts orofarynx till tidpunkten för bekräftad framgångsrik trakeal intubation
|
under intubation
|
|
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation
|
totalt antal intubationsförsök under luftvägsbehandling
|
under intubation
|
|
Preoperativ luftvägsbedömning (Mallampati-poäng)
Tidsram: preoperativ bedömning
|
Mallampati poäng, kan ges en poäng på 1-4 (endast hela siffror), poäng på 4 indikerar högre sannolikhet för svår intubation och poäng på 1 indikerar lägre sannolikhet för svår intubation
|
preoperativ bedömning
|
|
Laryngoskopi Grade View (Cormack-Lehane) Erhållen under intubation
Tidsram: under intubation
|
Cormack-Lehane betyg tilldelas av narkosläkare under intubation, betyget kan vara 1-4, betyg 1 korrelerar med en bild av hela stämbanden medan betyg 4 korrelerar med ingen syn alls på någon del av stämbanden
|
under intubation
|
|
Preoperativ luftvägsbedömning (thyromental distans)
Tidsram: preoperativ bedömning
|
tyromentalt avstånd är avståndet som mäts mellan hakan och sköldkörtelbrosket (båda landmärkena är lätta att känna av vid fysisk undersökning), detta avstånd mäts vanligtvis i centimeter eller som ett mått på antalet fingerbredder (som rapporterats här).
Fingerbredder definieras som antalet fingerbredder som kan passa inom det definierade avståndet.
|
preoperativ bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-000022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .