- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04864236
Изолирующее устройство для удержания аэрозоля во время процедур, генерирующих аэрозоль, в операционной
Рандомизированное контролируемое испытание для тестирования нового устройства изоляции отрицательного давления во время процедур, генерирующих аэрозоль, в операционной
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с инфекциями SARS-CoV-2 могут потребоваться процедуры, которые генерируют инфекционные аэрозоли (взвесь мельчайших частиц или капель в воздухе). Считается, что аэрозоли являются основным способом распространения SARS-CoV-2, а также многих других инфекционных заболеваний. В медицинских учреждениях медицинские работники, которые находятся в непосредственной близости от пациентов во время этих процедур с образованием аэрозолей (т. Интубация (трубка в вашем горле, чтобы помочь вам дышать), неинвазивная вентиляция с положительным давлением (дыхательная поддержка через лицевую или носовую маску), такие методы, как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), бронхоскопия (тонкая трубка через нос или рот в легкие), назальные канюли с высоким потоком (доставка кислорода через нос с очень высокой скоростью потока)) подвержены риску заражения SARS-CoV-2. Текущий стандарт медицинской помощи по предотвращению распространения вируса среди медицинских работников включает использование респираторов N-95 (лицевые респираторы с фильтрацией твердых частиц), которых периодически не хватало на протяжении нынешней пандемии COVID-19. Кроме того, даже при наличии достаточных запасов респираторов N-95 медицинские работники многократно используют респираторы повторно, что может привести к снижению эффективности и потенциальному воздействию вируса. Чтобы обеспечить усиленную защиту медицинских работников во время процедур с образованием аэрозолей, исследователи создали устройство под названием SLACC (локальная камера для удержания аэрозолей с помощью всасывания). SLACC имеет возможность изолировать атмосферу вокруг верхних дыхательных путей пациента (нос, рот, горло) с помощью отрицательного давления аналогично изоляционным палатам, используемым для размещения пациентов с инфекционными заболеваниями, передающимися воздушно-капельным путем (например, туберкулёз). Кроме того, SLACC недорог, портативен и относительно прост в изготовлении.
SLACC использует внешний источник всасывания для поддержания микроатмосферы отрицательного давления вокруг головы пациента (источник инфекционных аэрозолей). Компоненты SLACC включают прозрачную полимерную раму, гибкую простыню и встроенные герметичные рукава для защиты рук и предплечий медицинского работника. Конструкция гибкая при использовании, прозрачная, быстро собирается и легко складывается для демонтажа и транспортировки. Он собран с использованием полимерных секций с клеевой основой, что позволяет конструкции складываться из плоской формы для транспортировки / хранения в отдельно стоящую конструкцию. После развертывания с головой пациента внутри камеры простыня закрепляется на открытой стороне камеры с помощью клея и покрывает туловище пациента. Во время пандемии COVID-19 было предложено множество других устройств для сдерживания, но ни одно из них не продемонстрировало эффективного удержания аэрозолей. Исследователи считают, что с применением внешнего всасывания SLACC значительно улучшает способность сдерживания аэрозолей других устройств. Исследователи протестировали SLACC в смоделированных условиях и недавно опубликовали результаты в высококачественном рецензируемом журнале (PMID: 32541251).
Исследователи предлагают проверить безопасность и эффективность SLACC в сдерживании загрязнения во время аэрозоль-генерирующих процедур в операционной с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи определили метод объективной количественной оценки воздействия респираторных частиц на медицинских работников и планируют сравнить воздействие количества и размера респираторных частиц при использовании SLACC по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи (устройство не используется).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая операция (не экстренная)
- Плановая общая анестезия, требующая интубации
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся или неспособные дать согласие по любой причине, включая клаустрофобию или неспособность к сотрудничеству
- Пациенты, которым, по прогнозам, потребуется использование фиброоптической бронхоскопии для интубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Эта группа будет подвергаться восстановлению проходимости дыхательных путей в операционной в рамках анестезии перед операцией с использованием нового изолирующего устройства.
|
Новое изоляционное устройство называется SLACC (локальная камера для удержания аэрозолей с помощью всасывания). SLACC имеет возможность изолировать атмосферу вокруг верхних дыхательных путей пациента (нос, рот, горло) с помощью отрицательного давления аналогично изоляционным палатам, используемым для размещения пациентов с инфекционными заболеваниями, передающимися воздушно-капельным путем (например, туберкулёз). SLACC использует внешний источник всасывания для поддержания микроатмосферы отрицательного давления вокруг головы пациента (источник инфекционных аэрозолей). Компоненты SLACC включают прозрачную полимерную раму, гибкую простыню и встроенные герметичные рукава для защиты рук и предплечий медицинского работника. Конструкция гибкая при использовании, прозрачная, быстро собирается и легко складывается для демонтажа и транспортировки. После развертывания с головой пациента внутри камеры простыня закрепляется на открытой стороне камеры с помощью клея и покрывает туловище пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения количества частиц во время интубации
Временное ограничение: количество частиц будет измеряться непрерывно с момента входа пациента в операционную до тех пор, пока пациент не будет интубирован для операции, всего около 15 минут.
|
количество частиц будет измеряться с помощью имеющегося в продаже счетчика частиц в двух местах: на уровне лица анестезиолога (у головы пациента) и на уровне лица ассистента (со стороны пациента)
|
количество частиц будет измеряться непрерывно с момента входа пациента в операционную до тех пор, пока пациент не будет интубирован для операции, всего около 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
определяется как время от первого введения ларингоскопа в ротоглотку пациента до момента подтвержденной успешной интубации трахеи
|
во время интубации
|
Общее количество попыток интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
общее количество попыток интубации при обеспечении проходимости дыхательных путей
|
во время интубации
|
Предоперационная оценка дыхательных путей (шкала Маллампати)
Временное ограничение: предоперационная оценка
|
По шкале Маллампати может быть присвоена оценка от 1 до 4 (только целые числа), оценка 4 указывает на более высокую вероятность затрудненной интубации, а оценка 1 указывает на более низкую вероятность затрудненной интубации.
|
предоперационная оценка
|
Ларингоскопическая визуализация (Cormack-Lehane), полученная во время интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
Степень Cormack-Lehane назначается анестезиологом во время интубации, степень может быть от 1 до 4, степень 1 соответствует обзору голосовых связок целиком, а степень 4 соответствует полному отсутствию обзора какой-либо части голосовых связок.
|
во время интубации
|
Предоперационная оценка дыхательных путей (тироментальное расстояние)
Временное ограничение: предоперационная оценка
|
тироментальное расстояние — это расстояние, измеренное между подбородком и щитовидным хрящом (оба ориентира легко пальпируются при физикальном осмотре), это расстояние обычно измеряется в сантиметрах или как мера ширины пальцев (как указано здесь).
Ширина пальцев определяется как количество ширины пальцев, которые могут поместиться в пределах определенного расстояния.
|
предоперационная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .