- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864236
Um dispositivo de isolamento para conter aerossol durante procedimentos de geração de aerossol na sala de cirurgia
Um ensaio controlado randomizado para testar um novo dispositivo de isolamento de pressão negativa durante procedimentos de geração de aerossóis na sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com infecções por SARS-CoV-2 podem necessitar de procedimentos que gerem aerossóis infecciosos (suspensão de minúsculas partículas ou gotículas no ar). Acredita-se que os aerossóis sejam o principal método de propagação do SARS-CoV-2, bem como de muitas outras doenças transmissíveis. No ambiente de cuidados de saúde, os profissionais que estão próximos aos pacientes durante esses procedimentos geradores de aerossóis (ou seja, Métodos de intubação (tubo na garganta para ajudá-lo a respirar), ventilação com pressão positiva não invasiva (suporte respiratório administrado por meio de uma máscara facial ou nasal), como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP), broncoscopia (tubo fino através do nariz ou da boca para os pulmões), cânula nasal de alto fluxo (fornecimento de oxigênio pelo nariz a uma taxa de fluxo muito alta)) correm o risco de se infectar com SARS-CoV-2. O padrão atual de cuidado para evitar a propagação do vírus para os profissionais de saúde envolve o uso de respiradores N-95 (respiradores de peça facial com filtro de partículas), que têm sido intermitentemente escassos durante a atual pandemia de COVID-19. Além disso, mesmo quando há suprimentos adequados de respiradores N-95, os profissionais de saúde reutilizam os respiradores várias vezes, o que pode resultar em diminuição da eficácia e potencial exposição viral. A fim de fornecer maior proteção aos profissionais de saúde durante os procedimentos de geração de aerossóis, os investigadores do estudo criaram um dispositivo denominado SLACC (Câmara de Contenção Local de Aerossóis Assistida por Sucção). O SLACC tem a capacidade de isolar a atmosfera ao redor das vias aéreas superiores do paciente (nariz, boca, garganta) por meio de pressão negativa, de maneira análoga às salas de isolamento usadas para abrigar pacientes com doenças transmissíveis transmitidas por aerossol (por exemplo, tuberculose). Além disso, o SLACC é barato, portátil e relativamente simples de fabricar.
O SLACC usa uma fonte de sucção externa para manter uma microatmosfera de pressão negativa ao redor da cabeça do paciente (a fonte de aerossóis infecciosos). Os componentes do SLACC incluem uma armação de polímero transparente, um campo flexível e mangas de braço seladas integradas para proteger as mãos e antebraços do profissional de saúde. A estrutura é flexível durante o uso, transparente, pode ser montada rapidamente e facilmente desmontável para remoção e transporte. É montado usando seções de polímero com adesivo, permitindo que a estrutura se dobre de uma conformação plana de transporte/armazenamento para uma estrutura independente. Uma vez implantado com a cabeça do paciente dentro da câmara, o campo cirúrgico é fixado no lado aberto da câmara com adesivo e cobre o torso do paciente. Muitos outros dispositivos de contenção foram propostos durante a pandemia de COVID-19, mas nenhum demonstrou conter aerossóis de forma eficaz. Com a aplicação de sucção externa, os investigadores acreditam que o SLACC melhora muito a capacidade de contenção de aerossóis de outros dispositivos. Os investigadores testaram o SLACC em um ambiente simulado e publicaram recentemente os resultados em um periódico revisado por pares de alta qualidade (PMID: 32541251).
Os investigadores propõem testar a segurança e a eficácia do SLACC na contenção da contaminação durante procedimentos geradores de aerossóis na sala de cirurgia por meio de um estudo randomizado controlado. Os investigadores identificaram um método de quantificar objetivamente a exposição dos profissionais de saúde a partículas respiratórias e planejam comparar a exposição ao número e tamanho das partículas respiratórias quando o SLACC é usado em comparação com o padrão atual de atendimento (sem uso de dispositivo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia programada eletiva (não emergencial)
- Anestesia geral planejada que requer intubação
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam ou não podem consentir por qualquer motivo, incluindo claustrofobia ou incapacidade de cooperar
- Pacientes com previsão de uso de fibrobroncoscopia para intubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Este grupo será submetido ao manejo das vias aéreas na sala de cirurgia como parte da anestesia para cirurgia na presença do novo dispositivo de isolamento.
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O novo dispositivo de isolamento é chamado de SLACC (Câmara de Contenção de Aerosol Local Assistida por Sucção). O SLACC tem a capacidade de isolar a atmosfera ao redor das vias aéreas superiores do paciente (nariz, boca, garganta) por meio de pressão negativa, de maneira análoga às salas de isolamento usadas para abrigar pacientes com doenças transmissíveis transmitidas por aerossol (por exemplo, tuberculose). O SLACC usa uma fonte de sucção externa para manter uma microatmosfera de pressão negativa ao redor da cabeça do paciente (a fonte de aerossóis infecciosos). Os componentes do SLACC incluem uma armação de polímero transparente, um campo flexível e mangas de braço seladas integradas para proteger as mãos e antebraços do profissional de saúde. A estrutura é flexível durante o uso, transparente, pode ser montada rapidamente e facilmente desmontável para remoção e transporte. Uma vez implantado com a cabeça do paciente dentro da câmara, o campo cirúrgico é fixado no lado aberto da câmara com adesivo e cobre o torso do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de contagem de partículas durante a intubação
Prazo: as contagens de partículas serão medidas continuamente desde o momento da entrada do paciente na sala de cirurgia até que o paciente seja intubado para a cirurgia, aproximadamente 15 minutos no total
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as contagens de partículas serão medidas usando um contador de partículas disponível comercialmente em dois locais: no nível do rosto do anestesista (na cabeça do paciente) e no nível do rosto do provedor assistente (ao lado do paciente)
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as contagens de partículas serão medidas continuamente desde o momento da entrada do paciente na sala de cirurgia até que o paciente seja intubado para a cirurgia, aproximadamente 15 minutos no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Intubação
Prazo: durante a intubação
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definido como o tempo desde a primeira entrada do laringoscópio na orofaringe do paciente até o momento da intubação traqueal bem-sucedida confirmada
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durante a intubação
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Número total de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
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número total de tentativas de intubação durante o manejo das vias aéreas
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durante a intubação
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Avaliação Pré-operatória das Vias Aéreas (Pontuação de Mallampati)
Prazo: avaliação pré-operatória
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A pontuação de Mallampati pode receber uma pontuação de 1 a 4 (somente números inteiros), a pontuação de 4 indica maior probabilidade de intubação difícil e a pontuação de 1 indica menor probabilidade de intubação difícil
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avaliação pré-operatória
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Visualização do Grau de Laringoscopia (Cormack-Lehane) Obtida Durante a Intubação
Prazo: durante a intubação
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O grau de Cormack-Lehane atribuído pelo anestesiologista durante a intubação, o grau pode ser de 1 a 4, o grau 1 se correlaciona com a visualização de todas as cordas vocais, enquanto o grau 4 se correlaciona com a ausência de visualização de qualquer parte das cordas vocais
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durante a intubação
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Avaliação Pré-operatória das Vias Aéreas (Distância Tireomental)
Prazo: avaliação pré-operatória
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distância tireomentoniana é a distância medida entre o queixo e a cartilagem tireoide (ambos os pontos de referência são facilmente palpáveis no exame físico), essa distância é normalmente medida em centímetros ou como uma medida do número de dedos (conforme relatado aqui).
A largura dos dedos é definida como o número de larguras dos dedos que podem caber dentro da distância definida.
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avaliação pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Shin, MD, University of California Los Angeles Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-000022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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